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Una comparación de la espuma 122-0551 versus la espuma del vehículo en sujetos con psoriasis en placas

11 de octubre de 2018 actualizado por: Therapeutics, Inc.

Una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de espuma 122-0551 versus espuma vehículo en sujetos con psoriasis en placa

Este estudio de fase 3 se diseñó para determinar y comparar la eficacia y la seguridad de la espuma 122-0551 y la espuma vehículo aplicada dos veces al día durante dos semanas en sujetos con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 2 % y no más del 12 % del área de superficie corporal afectada.
  • El sujeto tiene una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos tres (moderada) al comienzo del estudio.
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  • El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
  • El sujeto tiene una condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis en placas o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • El sujeto ha utilizado fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia u otras formas de fototerapia para el tratamiento de su psoriasis en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado metotrexato sistémico, retinoides, corticosteroides sistémicos [incluidos corticosteroides intralesionales, intraarticulares e intramusculares], ciclosporina o productos análogos en los 90 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado cualquier terapia biológica sistémica (es decir, terapia experimental o aprobada por la FDA) dentro de las cinco vidas medias de la biológica antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo activo
122-0551 Espuma, aplicada tópicamente dos veces al día durante dos semanas
Droga: 122-0551 Espuma
122-0551 Espuma aplicada dos veces al día para tratar la psoriasis
Comparador de placebos: Brazo del vehículo
Espuma para vehículos, aplicada tópicamente dos veces al día durante dos semanas
Droga: Espuma para vehículos
Espuma vehicular aplicada dos veces al día para tratar la psoriasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 15
La puntuación IGA es una evaluación estática del grado de gravedad general o "promedio" de la enfermedad de un sujeto, teniendo en cuenta todas las lesiones psoriásicas del sujeto. El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial. IGA se mide en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 15
Una evaluación estática del grado de gravedad general o "promedio" de cada una de las tres características clave presentes en todas las lesiones psoriásicas del sujeto. El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial. Cada signo clínico de psoriasis se mide en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
Día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con IGA "Éxito del tratamiento"
Periodo de tiempo: Día 8
"Éxito del tratamiento" e IGA como se define en la medida de resultado primaria.
Día 8
Proporción de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 8
"Éxito del tratamiento" y signos clínicos definidos en la medida de resultado secundaria.
Día 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Día 15
La escala de prurito se utilizará para evaluar la experiencia subjetiva y multidimensional del prurito (picazón) del sujeto durante las dos semanas anteriores al inicio y al día 15. Las puntuaciones posibles van desde 5 (sin prurito) hasta 25 (prurito más intenso).
Día 15
Cambio en el % del área de superficie corporal (BSA) con psoriasis activa
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 15
El investigador utilizará la suposición de que el 1% de BSA es aproximadamente igual al área de la superficie de la palma y los dedos del sujeto, con los dedos extendidos pero agrupados, creando un área de superficie similar a un óvalo plano.
Día 8 y Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 122-0551-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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