Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie piany 122-0551 z pianką nośnikową u pacjentów z łuszczycą plackowatą

11 października 2018 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe porównanie grupowe piany 122-0551 z pianką nośnikową u pacjentów z łuszczycą plackowatą

To badanie fazy 3 zostało zaprojektowane w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa pianki 122-0551 i pianki nośnej stosowanej dwa razy dziennie przez dwa tygodnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż 12% zajętej powierzchni ciała.
  • Na początku badania uczestnik ma wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej trzy (umiarkowany).
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
  • Pacjent ma kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
  • Uczestnik ma stan fizyczny, który w opinii badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej lub naraża podmiot na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Uczestnik stosował jakąkolwiek fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub inne formy fototerapii w leczeniu łuszczycy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik stosował jakikolwiek ogólnoustrojowy metotreksat, retinoidy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy [w tym kortykosteroidy stosowane do zmian chorobowych, dostawowych i domięśniowych], cyklosporynę lub podobne produkty w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną (tj. terapię zatwierdzoną przez FDA lub terapię eksperymentalną) w ciągu pięciu okresów półtrwania leku biologicznego przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
122-0551 Pianka, stosowana miejscowo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Lek: 122-0551 Pianka
122-0551 Pianka stosowana dwa razy dziennie w leczeniu łuszczycy
Komparator placebo: Ramię pojazdu
Pianka pojazdu, stosowana miejscowo dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Lek: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu stosowana dwa razy dziennie w leczeniu łuszczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ocenionych jako „sukces leczenia” na podstawie globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 15
Wynik IGA jest statyczną oceną ogólnego lub „przeciętnego” stopnia ciężkości choroby osobnika, biorąc pod uwagę wszystkie zmiany łuszczycowe osobnika. „Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 oznaczający „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego. IGA mierzy się w 5-punktowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (poważny).
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 15
Statyczna ocena ogólnego lub „średniego” stopnia nasilenia każdej z trzech kluczowych cech obecnych we wszystkich zmianach łuszczycowych pacjenta. „Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 oznaczający „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego. Każdy objaw kliniczny łuszczycy ocenia się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki/bardzo ciężki).
Dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z IGA „Sukces leczenia”
Ramy czasowe: Dzień 8
„Sukces leczenia” i IGA, jak zdefiniowano w głównym pomiarze wyniku.
Dzień 8
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 8
„Sukces leczenia” i objawy kliniczne zgodnie z definicją drugorzędowej miary wyniku.
Dzień 8
Zmiana od wartości początkowej w punktacji świądu
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala świądu zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego i wielowymiarowego doznania świądu (swędzenia) u pacjenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni w punkcie wyjściowym i dniu 15. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
Dzień 15
Zmiana % powierzchni ciała (BSA) z aktywną łuszczycą
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 15
Badacz zastosuje założenie, że 1% BSA jest w przybliżeniu równe powierzchni dłoni i palców badanego, z palcami wyciągniętymi, ale zgrupowanymi razem, tworząc płaską, owalną powierzchnię.
Dzień 8 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122-0551-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 122-0551 Pianka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj