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Une comparaison de la mousse 122-0551 par rapport à la mousse véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques

11 octobre 2018 mis à jour par: Therapeutics, Inc.

Une comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de la mousse 122-0551 par rapport à la mousse véhicule chez les sujets atteints de psoriasis en plaques

Cette étude de phase 3 a été conçue pour déterminer et comparer l'efficacité et l'innocuité de la mousse 122-0551 et de la mousse véhicule appliquée deux fois par jour pendant deux semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • UCSD Dermatology
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable impliquant un minimum de 2 % et pas plus de 12 % de la surface corporelle affectée.
  • Le sujet a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins trois (modéré) au début de l'étude.
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
  • Le sujet a un psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou d'autres formes de psoriasis sans plaque.
  • Le sujet a une condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du psoriasis en plaques, ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • - Le sujet a utilisé une photothérapie (y compris au laser), une photo-chimiothérapie ou d'autres formes de photothérapie pour le traitement de son psoriasis dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • - Le sujet a utilisé du méthotrexate systémique, des rétinoïdes, des corticostéroïdes systémiques [y compris des corticostéroïdes intralésionnels, intra-articulaires et intramusculaires], de la cyclosporine ou des produits analogues dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
  • Le sujet a utilisé une thérapie biologique systémique (c'est-à-dire une thérapie approuvée par la FDA ou expérimentale) dans les cinq demi-vies du biologique avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armement actif
122-0551 Mousse, application topique deux fois par jour pendant deux semaines
Médicament: 122-0551 Mousse
122-0551 Mousse appliquée deux fois par jour pour traiter le psoriasis
Comparateur placebo: Bras de véhicule
Mousse de véhicule, appliquée localement deux fois par jour pendant deux semaines
Médicament: Mousse de véhicule
Mousse véhicule appliquée deux fois par jour pour traiter le psoriasis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets évalués comme un "succès du traitement" sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jour 15
Le score IGA est une évaluation statique du degré de gravité global ou "moyen" de la maladie d'un sujet, prenant en compte l'ensemble des lésions psoriasiques du sujet. Le « succès du traitement » est défini comme un score de 0 ou 1 représentant « guéri » ou « presque guéri » au jour 15 avec au moins une diminution de deux grades du score de gravité par rapport à la ligne de base. L'IGA est mesurée sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets évalués comme un "succès du traitement" pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque)
Délai: Jour 15
Une évaluation statique du degré de gravité global ou "moyen" de chacune des trois caractéristiques clés présentes dans toutes les lésions psoriasiques du sujet. Le « succès du traitement » est défini comme un score de 0 ou 1 représentant « guéri » ou « presque guéri » au jour 15 avec au moins une diminution de deux grades du score de gravité par rapport à la ligne de base. Chaque signe clinique de psoriasis est mesuré sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère/très sévère).
Jour 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec IGA "Succès du traitement"
Délai: Jour 8
"Succès du traitement" et IGA tels que définis dans le critère de jugement principal.
Jour 8
Proportion de sujets évalués comme un "succès du traitement" pour chacun des signes cliniques du psoriasis (desquamation, érythème et élévation de la plaque)
Délai: Jour 8
"Succès du traitement" et signes cliniques tels que définis dans le critère de jugement secondaire.
Jour 8
Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit
Délai: Jour 15
L'échelle de prurit sera utilisée pour évaluer l'expérience subjective et multidimensionnelle du prurit (démangeaisons) du sujet au cours des deux semaines précédentes au départ et au jour 15. Les scores possibles vont de 5 (pas de prurit) à 25 (prurit le plus sévère).
Jour 15
Changement en % de surface corporelle (BSA) avec psoriasis actif
Délai: Jour 8 et Jour 15
L'enquêteur utilisera l'hypothèse que 1 % de BSA est approximativement égal à la surface de la paume et des doigts du sujet, avec les doigts étendus mais regroupés, créant une surface plate de type ovale.
Jour 8 et Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122-0551-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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