Uma comparação de 122-0551 espuma versus espuma de veículo em indivíduos com psoríase em placas
11 de outubro de 2018 atualizado por: Therapeutics, Inc.
Uma comparação multicêntrica, randomizada, duplo-cega e de grupos paralelos de espuma 122-0551 versus espuma de veículo em indivíduos com psoríase em placas
Este estudo de Fase 3 foi projetado para determinar e comparar a eficácia e a segurança da espuma 122-0551 e da espuma de veículo aplicada duas vezes ao dia por duas semanas em indivíduos com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Dermatology
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável envolvendo no mínimo 2% e não mais que 12% da área de superfície corporal afetada.
- O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos três (moderada) no início do estudo.
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida.
- O indivíduo tem psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
- O sujeito tem uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
- O sujeito usou qualquer fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou outras formas de fototerapia para o tratamento de sua psoríase dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- O sujeito usou qualquer metotrexato sistêmico, retinóides, corticosteróides sistêmicos [incluindo corticosteróides intralesionais, intra-articulares e intramusculares], ciclosporina ou produtos análogos dentro de 90 dias antes do início do estudo.
- O sujeito usou qualquer terapia biológica sistêmica (ou seja, terapia experimental ou aprovada pela FDA) dentro de cinco meias-vidas do biológico antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Ativo
122-0551 Espuma, aplicada topicamente duas vezes ao dia por duas semanas
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122-0551 Espuma aplicada duas vezes ao dia para tratar psoríase
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Comparador de Placebo: Braço do veículo
Espuma de veículo, aplicada topicamente duas vezes ao dia por duas semanas
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Espuma de veículo aplicada duas vezes ao dia para tratar a psoríase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" com base na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Dia 15
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A pontuação IGA é uma avaliação estática do grau geral ou "médio" de gravidade da doença de um indivíduo, levando em consideração todas as lesões psoriáticas do indivíduo.
O "sucesso do tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 representando "limpo" ou "quase eliminado" no Dia 15 com uma diminuição de pelo menos dois graus no escore de gravidade em relação à linha de base.
IGA é medido em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" para cada um dos sinais clínicos da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa)
Prazo: Dia 15
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Uma avaliação estática do grau geral ou "médio" de gravidade de cada uma das três principais características presentes em todas as lesões psoriáticas do indivíduo.
O "sucesso do tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 representando "limpo" ou "quase eliminado" no Dia 15 com uma diminuição de pelo menos dois graus no escore de gravidade em relação à linha de base.
Cada sinal clínico de psoríase é medido em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave).
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Dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Indivíduos com IGA "Sucesso no Tratamento"
Prazo: Dia 8
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"Sucesso do tratamento" e IGA conforme definido na medida de resultado primário.
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Dia 8
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Proporção de indivíduos classificados como "sucesso no tratamento" para cada um dos sinais clínicos da psoríase (descamação, eritema e elevação da placa)
Prazo: Dia 8
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"Sucesso do tratamento" e sinais clínicos conforme definido na medida de resultado secundário.
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Dia 8
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Mudança da linha de base na pontuação de prurido
Prazo: Dia 15
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A escala de prurido será usada para avaliar a experiência subjetiva e multidimensional do prurido (coceira) do sujeito durante as duas semanas anteriores na linha de base e no dia 15.
As pontuações possíveis variam de 5 (sem prurido) a 25 (prurido mais intenso).
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Dia 15
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Mudança na % de área de superfície corporal (BSA) com psoríase ativa
Prazo: Dia 8 e Dia 15
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O investigador usará a suposição de que 1% de BSA é aproximadamente igual à área da superfície da palma e dos dedos do sujeito, com os dedos estendidos, mas agrupados, criando uma área de superfície plana e oval.
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Dia 8 e Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122-0551-305
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