- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02367911
Srovnání 122-0551 pěny versus automobilové pěny u pacientů s plakovou psoriázou
11. října 2018 aktualizováno: Therapeutics, Inc.
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové srovnání 122-0551 pěny versus automobilové pěny u subjektů s plakovou psoriázou
Tato studie fáze 3 byla navržena tak, aby určila a porovnala účinnost a bezpečnost pěny 122-0551 a pěny vehikula aplikované dvakrát denně po dobu dvou týdnů u subjektů s plakovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující minimálně 2 % a ne více než 12 % postižené plochy povrchu těla.
- Subjekt má na začátku studie skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (střední).
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
- Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
- Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru výzkumníka mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy, nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
- Subjekt použil jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo jiné formy fototerapie pro léčbu své psoriázy během 30 dnů před zahájením studie.
- Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, systémové kortikosteroidy [včetně intralezionálních, intraartikulárních a intramuskulárních kortikosteroidů], cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před zahájením studie.
- Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii (tj. FDA schválenou nebo experimentální terapii) během pěti poločasů biologické léčby před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní rameno
122-0551 Pěna, lokálně aplikovaná dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
122-0551 Pěna aplikovaná dvakrát denně k léčbě psoriázy
|
Komparátor placeba: Rameno vozidla
Pěna vehikula, topicky aplikovaná dvakrát denně po dobu dvou týdnů
|
Vehikulová pěna aplikovaná dvakrát denně k léčbě psoriázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 15
|
Skóre IGA je statické hodnocení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti onemocnění subjektu, přičemž se berou v úvahu všechny psoriatické léze subjektu.
"Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu.
IGA se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 15
|
Statické posouzení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti každé ze tří klíčových charakteristik přítomných ve všech psoriatických lézích subjektu.
"Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu.
Každý klinický příznak psoriázy se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká/velmi závažná).
|
Den 15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s IGA "Úspěch léčby"
Časové okno: Den 8
|
"Úspěch léčby" a IGA, jak jsou definovány v primárním měření výsledku.
|
Den 8
|
Podíl subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 8
|
"Úspěch léčby" a klinické příznaky, jak jsou definovány v sekundárním ukazateli výsledku.
|
Den 8
|
Změna od základní linie ve skóre pruritu
Časové okno: Den 15
|
Škála svědění bude použita k posouzení subjektivního a vícerozměrného prožívání svědění (svědění) subjektu během předchozích dvou týdnů ve výchozím stavu a v den 15.
Možné skóre se pohybuje od 5 (žádný pruritus) do 25 (nejzávažnější pruritus).
|
Den 15
|
Změna % tělesného povrchu (BSA) s aktivní psoriázou
Časové okno: Den 8 a den 15
|
Výzkumník použije předpoklad, že 1 % BSA se přibližně rovná ploše povrchu dlaně a prstů subjektu, s prsty nataženými, ale seskupenými dohromady, čímž vznikne plochá oválná povrchová plocha.
|
Den 8 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122-0551-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na 122-0551 Pěna
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPsoriáza | Plaková psoriázaSpojené státy
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Radford UniversityDokončenoMuskuloskeletální rovnováha | Držení tělaSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoProprioceptivní poruchyKrocan
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdZatím nenabírámeNealkoholická steatohepatitida (NASH) s fibrózou
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationNábor
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy