122-0551-vaahdon vertailu ajoneuvovaahtoon potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmävertailu 122-0551-vaahdosta ajoneuvovaahtoon potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
Tämä vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan 122-0551 Foamin ja Vehicle Foamin tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä kahden viikon ajan läiskäpsoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, johon liittyy vähintään 2 % ja enintään 12 % sairastuneen kehon pinta-alasta.
- Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (kohtalainen) tutkimuksen alkaessa.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
- Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
- Tutkittavalla on fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa valohoitoa (mukaan lukien laser), valokemoterapiaa tai muuta valokuvaan perustuvaa hoitoa psoriaasin hoitoon 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä metotreksaattia, retinoideja, systeemisiä kortikosteroideja [mukaan lukien intralesionaaliset, nivelensisäiset ja intramuskulaariset kortikosteroidit], syklosporiinia tai vastaavia tuotteita 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa systeemistä biologista hoitoa (eli FDA:n hyväksymää tai kokeellista hoitoa) viiden biologisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
122-0551 Vaahto, levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
122-0551 Vaahto kahdesti päivässä psoriaasin hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon varsi
Vehicle Foam, levitetään paikallisesti kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
Vehicle Foam levitetään kahdesti päivässä psoriaasin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin "hoidon onnistuneeksi" tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15
|
IGA-pistemäärä on staattinen arvio potilaan sairauden yleisestä tai "keskimääräisestä" vaikeusasteesta, jossa otetaan huomioon kaikki potilaan psoriaattiset leesiot.
"Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
IGA mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka on arvioitu "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Staattinen arvio kunkin henkilön kaikissa psoriaattisissa leesioissa esiintyvistä kolmesta keskeisestä ominaispiirteestä yleisestä tai "keskimääräisestä" vakavuusasteesta.
"Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
Jokainen psoriaasin kliininen oire mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava/erittäin vaikea).
|
Päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on IGA "hoidon menestys"
Aikaikkuna: Päivä 8
|
"Hoidon onnistuminen" ja IGA, kuten on määritelty ensisijaisessa tulosmittauksessa.
|
Päivä 8
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on arvioitu "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin kohoaminen) osalta
Aikaikkuna: Päivä 8
|
"Hoidon onnistuminen" ja kliiniset oireet, jotka on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa.
|
Päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Kutina-asteikkoa käytetään arvioimaan subjektiivista ja moniulotteista kokemusta koehenkilön kutinasta (kutinasta) kahden edellisen viikon aikana lähtötilanteessa ja päivänä 15.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 5:stä (ei kutinaa) 25:een (vakain kutina).
|
Päivä 15
|
|
Muutos kehon pinta-alan prosenteissa (BSA) aktiivisen psoriaasin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 15
|
Tutkija käyttää oletusta, että 1 % BSA on suunnilleen yhtä suuri kuin kohteen kämmenen ja sormien pinta-ala, kun sormet ovat ojennettuna mutta ryhmiteltyinä yhteen, jolloin muodostuu tasainen soikea pinta-ala.
|
Päivä 8 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122-0551-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .