- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02367911
Een vergelijking van 122-0551-schuim versus voertuigschuim bij proefpersonen met plaquepsoriasis
11 oktober 2018 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking van 122-0551-schuim versus voertuigschuim bij proefpersonen met plaquepsoriasis
Deze fase 3-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen en te vergelijken van 122-0551 Foam en Vehicle Foam tweemaal daags aangebracht gedurende twee weken bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Dermatology
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis waarbij minimaal 2% en niet meer dan 12% van het aangetaste lichaamsoppervlak betrokken is.
- De proefpersoon heeft bij aanvang van de studie een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste drie (matig).
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
- Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
- Proefpersoon heeft een fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis zou kunnen belemmeren, of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie enige vorm van fototherapie (waaronder laser), fotochemotherapie of andere vormen van op foto gebaseerde therapie gebruikt voor de behandeling van hun psoriasis.
- Proefpersoon heeft systemische methotrexaat, retinoïden, systemische corticosteroïden [waaronder intralesionale, intra-articulaire en intramusculaire corticosteroïden], ciclosporine of analoge producten gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een systemische biologische therapie gebruikt (d.w.z. door de FDA goedgekeurde of experimentele therapie) binnen vijf halfwaardetijden van de biologische therapie voorafgaand aan de start van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve arm
122-0551 Schuim, gedurende twee weken twee keer per dag topisch aangebracht
|
122-0551 Schuim tweemaal daags aangebracht om psoriasis te behandelen
|
Placebo-vergelijker: Voertuig arm
Vehicle Foam, gedurende twee weken twee keer per dag topisch aangebracht
|
Vehicle Foam tweemaal daags aangebracht om psoriasis te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen beoordeeld als "Behandelingssucces" op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 15
|
De IGA-score is een statische evaluatie van de algehele of "gemiddelde" mate van ernst van de ziekte van een patiënt, rekening houdend met alle psoriatische laesies van de patiënt.
"Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
IGA wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Een statische beoordeling van de algehele of "gemiddelde" mate van ernst van elk van de drie belangrijkste kenmerken die aanwezig zijn in alle psoriatische laesies van de patiënt.
"Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Elk klinisch teken van psoriasis wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
|
Dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen met IGA "behandelingssucces"
Tijdsspanne: Dag 8
|
"Behandelingssucces" en IGA zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat.
|
Dag 8
|
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque)
Tijdsspanne: Dag 8
|
"Behandelingssucces" en klinische symptomen zoals gedefinieerd in de secundaire uitkomstmaat.
|
Dag 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus-score
Tijdsspanne: Dag 15
|
De Pruritus-schaal zal worden gebruikt om de subjectieve en multidimensionale ervaring van de pruritus (jeuk) van de proefpersoon tijdens de voorgaande twee weken op baseline en dag 15 te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 5 (geen pruritus) tot 25 (zeer ernstige pruritus).
|
Dag 15
|
Verandering in% lichaamsoppervlak (BSA) met actieve psoriasis
Tijdsspanne: Dag 8 en Dag 15
|
De onderzoeker gaat ervan uit dat 1% BSA ongeveer gelijk is aan het oppervlak van de handpalm en vingers van de proefpersoon, met de vingers uitgestrekt maar toch gegroepeerd, waardoor een plat ovaalachtig oppervlak ontstaat.
|
Dag 8 en Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122-0551-305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
Galderma R&DWervingPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUCB Pharma; Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyWerving
-
Almirall, S.A.WervingPlaque PsoriasisDuitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op 122-0551 Schuim
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidEen vergelijking van 188-0551-spray versus voertuigspray bij proefpersonen met plaquepsoriasis (305)Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdNog niet aan het wervenNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met fibrose
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationWerving
-
Therapeutics, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Tarapeutics Science Inc.WervingRecidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)China