Un confronto tra schiuma 122-0551 e schiuma per veicoli in soggetti con psoriasi a placche
11 ottobre 2018 aggiornato da: Therapeutics, Inc.
Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli tra schiuma 122-0551 e schiuma per veicoli in soggetti con psoriasi a placche
Questo studio di Fase 3 è stato progettato per determinare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di 122-0551 Foam e Vehicle Foam applicati due volte al giorno per due settimane in soggetti con psoriasi a placche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- UCSD Dermatology
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 2% e non più del 12% della superficie corporea interessata.
- Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno tre (moderato) all'inizio dello studio.
- Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
- Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme non a placche.
- - Il soggetto ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o altre forme di fototerapia per il trattamento della psoriasi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- - Il soggetto ha utilizzato metotrexato sistemico, retinoidi, corticosteroidi sistemici [inclusi corticosteroidi intralesionali, intrarticolari e intramuscolari], ciclosporina o prodotti analoghi nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia biologica sistemica (ad esempio, terapia approvata dalla FDA o sperimentale) entro cinque emivite del biologico prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio attivo
122-0551 Schiuma, applicata topicamente due volte al giorno per due settimane
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122-0551 Schiuma applicata due volte al giorno per il trattamento della psoriasi
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Comparatore placebo: Braccio del veicolo
Schiuma per veicoli, applicata localmente due volte al giorno per due settimane
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Schiuma per veicoli applicata due volte al giorno per trattare la psoriasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti valutati come "successo del trattamento" sulla base della valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il punteggio IGA è una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" della malattia di un soggetto, tenendo conto di tutte le lesioni psoriasiche del soggetto.
Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale.
L'IGA è misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno valutato un "successo del trattamento" per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (desquamazione, eritema e sollevamento della placca)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" di ciascuna delle tre caratteristiche chiave presenti in tutte le lesioni psoriasiche del soggetto.
Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale.
Ogni segno clinico della psoriasi viene misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
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Giorno 15
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con IGA "successo del trattamento"
Lasso di tempo: Giorno 8
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"Successo del trattamento" e IGA come definito nella misura dell'esito primario.
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Giorno 8
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Percentuale di soggetti che hanno valutato un "successo del trattamento" per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (desquamazione, eritema e sollevamento della placca)
Lasso di tempo: Giorno 8
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"Successo del trattamento" e segni clinici come definiti nella misura dell'esito secondario.
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Giorno 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito
Lasso di tempo: Giorno 15
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La scala del prurito verrà utilizzata per valutare l'esperienza soggettiva e multidimensionale del prurito del soggetto durante le due settimane precedenti al basale e al giorno 15.
I punteggi possibili vanno da 5 (nessun prurito) a 25 (prurito più grave).
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Giorno 15
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Variazione in % della superficie corporea (BSA) con psoriasi attiva
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 15
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L'investigatore utilizzerà il presupposto che l'1% di BSA sia approssimativamente uguale alla superficie del palmo e delle dita del soggetto, con le dita estese ma raggruppate insieme, creando una superficie piatta ovale.
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Giorno 8 e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anthony Andrasfay, Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122-0551-305
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