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TTT 대 TTT 및 트리암시놀론은 양성자 빔 치료 후 맥락막 흑색종에서 삼출을 감소시킵니다.

2017년 2월 6일 업데이트: Dr. Ira Seibel, Charite University, Berlin, Germany

양성자 빔 치료 후 맥락막 흑색종에서 삼출물을 감소시키기 위한 TTT 단독 요법과 트리암시놀론 유리체강내 주입으로 구성된 병용 요법과 비교

양성자 빔 요법은 맥락막 흑색종에 대한 안전한 조사 방식입니다. 그러나 종종 조사 후 삼출물이 증가하여 유리체 망막 수술이 필요한 삼출성 망막 박리가 발생합니다. 유리체내 주사된 트리암시놀론 및 TTT는 삼출을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 병용 치료에 이점이 있는 경우 이 연구에서 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성자 빔 요법은 포도막 흑색종에 대한 눈을 보존하는 방사선 요법입니다. 양성자 빔 치료 후 종양 관련 지질 삼출 및 삼출성 망막 박리가 종종 증가합니다. 따라서 시력을 보호하기 위해 망막을 재부착하는 유리체 망막 수술이 필요한 경우가 있습니다. 유리체내 주사된 트리암시놀론 및 TTT는 삼출을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 병용 치료에 이점이 있고 유리체 망막 수술을 피할 수 있는 효과가 있다면 본 연구에서 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 맥락막 흑색종 및/또는 모양체 흑색종에서 양성자 빔 요법 후 삼출(종양 관련 삼출/삼출성 망막 박리)

제외 기준:

  • 종양 재발
  • 내강 절제술 및/또는 이전 유리체 절제술
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 항혈관신생 약물 또는 유리체강내 코르티코스테로이드 또는 기타 연구 약물을 사용한 치료
  • 연구 시작 전 3개월(초점/그리드 레이저) 또는 6개월(범망막) 내 레이저 광응고 치료 이전
  • 국소마취제에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 동공동공치료 단독
경동공열요법은 단일 요법으로 시행됩니다. 콘택트 렌즈를 사용하고 확장된 동공을 통해 810nm의 파장과 0.5, 0.8, 1.2, 2.0 또는 3.0mm의 빔 직경에서 세극등 생체현미경에 적응된 적외선 다이오드 레이저로 수행됩니다. 각 TTT 스팟은 종양 표면에 회백색을 얻기 위해 약 1분 동안 적용되었습니다. 체액의 완전한 해결을 목표로 6-8주 간격으로 TTT를 반복할 수 있습니다.
절차: 경동공열요법
우리는 콘택트 렌즈를 사용하고 확장된 동공을 통해 810nm의 파장과 0.5, 0.8, 1.2, 2.0 또는 3.0mm의 빔 직경에서 세극등 생체현미경에 적응된 적외선 다이오드 레이저로 TTT를 전달했습니다. 각 TTT 스팟은 종양 표면에 회백색을 얻기 위해 약 1분 동안 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • TTTT
ACTIVE_COMPARATOR: TTT+트리암시놀론 아세토나이드
경동공 열요법 후 트리암시놀론 유리체강내 주사. 콘택트 렌즈를 사용하고 확장된 동공을 통해 810nm의 파장과 0.5, 0.8, 1.2, 2.0 또는 3.0mm의 빔 직경에서 세극등 생체현미경에 적응된 적외선 다이오드 레이저로 수행됩니다. 각 TTT 스팟은 종양 표면에 회백색을 얻기 위해 약 1분 동안 적용되었습니다. 트리암시놀론의 유리체강내 주사 후 무균 상태에서 수행하였다. TTT 및 트리암시놀론 주사는 체액의 완전한 해결을 목표로 6-8주 간격으로 반복될 수 있습니다.
절차: 경동공열요법
우리는 콘택트 렌즈를 사용하고 확장된 동공을 통해 810nm의 파장과 0.5, 0.8, 1.2, 2.0 또는 3.0mm의 빔 직경에서 세극등 생체현미경에 적응된 적외선 다이오드 레이저로 TTT를 전달했습니다. 각 TTT 스팟은 종양 표면에 회백색을 얻기 위해 약 1분 동안 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • TTTT
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
무균 상태에서 트림시놀론 아세토니드 4 mg의 유리체강내 주사를 수행하였다.
다른 이름들:
  • 볼론 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
색 안저 사진, 자가형광 영상 및/또는 광간섭 단층 촬영에서 사분면에서 측정된 삼출 정도를 비교하여 알 수 있는 삼출 감소.
기간: 6주, 6개월
6주, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 종양 증후군 및 이차 유리체 절제술 필요
기간: 3 년
종양이 완화된 지질 삼출물 또는 신생혈관 녹내장이 발생하는 경우 지구를 보존하기 위해 이차 유리체 절제술이 필요합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Ira Seibel, MD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2404

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