Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTT versus TTT og triamcinolon for at mindske ekssudation i koroidalt melanom efter protonstrålebehandling

6. februar 2017 opdateret af: Dr. Ira Seibel, Charite University, Berlin, Germany

Transpupillær termoterapi (TTT) alene versus den kombinerede terapi bestående af TTT og intravitreal injektion af triamcinolon for at mindske eksudation i koroidalt melanom efter protonstrålebehandling

Protonstråleterapi er en sikker bestrålingsmodalitet for choroidalt melanom. Men ofte efter bestråling øges ekssudationen, hvilket resulterer i en ekssudativ nethindeløsning, der kræver vitreoretinal kirurgi. Det er kendt, at intravitrealt injiceret triamcinolon og TTT er i stand til at mindske eksudationen. Hvis der er nogen fordel ved en kombineret behandling, vil denne undersøgelse undersøge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protonstråleterapi er en øjenbevarende bestrålingsmodalitet for uveal melanom. Efter protonstrålebehandling stiger tumorrelateret lipidekssudation og eksudativ nethindeløsning ofte. Derfor er det nogle gange nødvendigt med en vitreoretinal kirurgi for at fastgøre nethinden igen for at beskytte synsstyrken. Det er kendt, at intravitrealt injiceret triamcinolon og TTT er i stand til at reducere ekssudation. Hvis der er nogen fordel ved en kombineret behandling, og om den er så effektiv at muligvis undgå vitreoretinal kirurgi, vil denne undersøgelse undersøge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•eksudation (tumorassocieret ekssudation/eksudativ nethindeløsning) efter protonstrålebehandling ved choroideal melanom og/eller ciliær kropsmelanom

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af tumorer
  • Endoresektion og/eller tidligere vitrektomi
  • Behandling med anti-angiogene lægemidler eller intravitreale kortikosteroider eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før randomisering
  • Forudgående laserfotokoagulationsbehandling inden for 3 måneder (fokal / gitterlaser) eller 6 måneder (panretinal) før studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transpupillær terapi alene
Transpupillær termoterapi udføres som monoterapi. Det udføres med en infrarød diodelaser tilpasset et spaltelampebiomikroskop ved en bølgelængde på 810 nm og strålediametre på 0,5, 0,8, 1,2, 2,0 eller 3,0 mm ved hjælp af en kontaktlinse og gennem en udvidet pupil. Hver TTT plet blev påført i en varighed på ca. 1 minut for at opnå en grålig-hvid farve på overfladen af ​​tumoren. TTT kunne gentages med intervaller på 6-8 uger med det mål at opnå en fuldstændig opløsning af væske
Procedure: Transpupillær termoterapi
Vi leverede TTT med en infrarød diodelaser tilpasset til et spaltelampebiomikroskop ved en bølgelængde på 810 nm og strålediametre på 0,5, 0,8, 1,2, 2,0 eller 3,0 mm ved hjælp af en kontaktlinse og gennem en dilateret pupil. Hver TTT plet blev påført i en varighed på ca. 1 minut for at opnå en grålig-hvid farve på overfladen af ​​tumoren.
Andre navne:
  • TTT
ACTIVE_COMPARATOR: TTT+triamcinolonacetonid
transpupillær termoterapi efterfulgt af en intravitreal injektion af triamcinolon. Det udføres med en infrarød diodelaser tilpasset et spaltelampebiomikroskop ved en bølgelængde på 810 nm og strålediametre på 0,5, 0,8, 1,2, 2,0 eller 3,0 mm ved hjælp af en kontaktlinse og gennem en udvidet pupil. Hver TTT plet blev påført i en varighed på ca. 1 minut for at opnå en grålig-hvid farve på overfladen af ​​tumoren. Efter en intravitreal injektion af triamcinolon blev udført under sterile forhold. TTT og triamcinolon injektion kunne gentages med intervaller på 6-8 uger med det mål at opnå en fuldstændig opløsning af væske.
Procedure: Transpupillær termoterapi
Vi leverede TTT med en infrarød diodelaser tilpasset til et spaltelampebiomikroskop ved en bølgelængde på 810 nm og strålediametre på 0,5, 0,8, 1,2, 2,0 eller 3,0 mm ved hjælp af en kontaktlinse og gennem en dilateret pupil. Hver TTT plet blev påført i en varighed på ca. 1 minut for at opnå en grålig-hvid farve på overfladen af ​​tumoren.
Andre navne:
  • TTT
Medicin: Triamcinolonacetonid
Under sterile forhold blev der udført en intravitreal injektion af trimcinolonacetonid 4 mg.
Andre navne:
  • Volon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af ekssudation, som angivet ved at sammenligne omfanget af ekssudation målt i kvadranter i farvefundusfotografier, autofluorescensbilleddannelse og/eller optisk kohærenstomogafi.
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder
6 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksisk tumorsyndrom og påkrævet sekundær vitrektomi
Tidsramme: 3 år
Hvis tumorafslappede lipidesudater eller et neovaskulært glaukom udvikler sig, vil en sekundær vitrektomi være påkrævet for at bevare kloden.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira Seibel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (SKØN)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner