Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTT kontra TTT i triamcynolon w celu zmniejszenia wysięku w czerniaku naczyniówki po terapii wiązką protonów

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr. Ira Seibel, Charite University, Berlin, Germany

Samodzielna termoterapia przezźrenicowa (TTT) w porównaniu z terapią skojarzoną składającą się z TTT i wstrzyknięcia triamcynolonu do ciała szklistego w celu zmniejszenia wysięku w czerniaku naczyniówki po terapii wiązką protonów

Terapia wiązką protonów jest bezpieczną metodą naświetlania czerniaka naczyniówki. Jednak często po napromieniowaniu wysięk nasila się, powodując wysiękowe odwarstwienie siatkówki wymagające operacji witreoretinalnej. Wiadomo, że doszklistkowo wstrzyknięty triamcynolon i TTT są w stanie zmniejszyć wysięk. Jeśli istnieje jakakolwiek korzyść z leczenia skojarzonego, to badanie zostanie zbadane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia wiązką protonów to oszczędzająca oko metoda naświetlania czerniaka błony naczyniowej oka. Po terapii wiązką protonów często zwiększa się wysięk lipidowy związany z guzem i wysiękowe odwarstwienie siatkówki. Dlatego czasami wymagana jest operacja witreoretinalna w celu ponownego przymocowania siatkówki w celu ochrony ostrości wzroku. Wiadomo, że doszklistkowo wstrzyknięty triamcynolon i TTT mogą zmniejszać wysięk. Jeśli istnieje jakakolwiek korzyść z leczenia skojarzonego i czy jest na tyle skuteczne, aby uniknąć operacji witreoretinalnej, to badanie zostanie zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• wysięk (wysięk związany z guzem/wysiękowe odwarstwienie siatkówki) po terapii wiązką protonów w przypadku czerniaka naczyniówki i/lub czerniaka ciała rzęskowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót guza
  • Endoresekcja i/lub wcześniejsza witrektomia
  • Leczenie lekami antyangiogennymi lub kortykosteroidami podawanymi do ciała szklistego lub jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją laserową w ciągu 3 miesięcy (laser ogniskowy/siatkowy) lub 6 miesięcy (panretinal) przed włączeniem do badania
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sama terapia przezźrenicowa
Termoterapia przezźrenicowa wykonywana jest w monoterapii. Wykonuje się go laserem diodowym na podczerwień przystosowanym do biomikroskopu z lampą szczelinową przy długości fali 810 nm i średnicach wiązki 0,5, 0,8, 1,2, 2,0 lub 3,0 mm przy użyciu soczewki kontaktowej i przez rozszerzoną źrenicę. Każdą plamkę TTT nakładano na około 1 minutę, aby uzyskać szaro-biały kolor na powierzchni guza. TTT można powtarzać w odstępach 6-8 tygodni w celu uzyskania całkowitego ustąpienia płynu
Procedura: Termoterapia przezźrenicowa
Dostarczyliśmy TTT z laserem diodowym na podczerwień przystosowanym do biomikroskopu z lampą szczelinową o długości fali 810 nm i średnicy wiązki 0,5, 0,8, 1,2, 2,0 lub 3,0 mm przy użyciu soczewki kontaktowej i przez rozszerzoną źrenicę. Każdą plamkę TTT nakładano na około 1 minutę, aby uzyskać szaro-biały kolor na powierzchni guza.
Inne nazwy:
  • TTT
ACTIVE_COMPARATOR: TTT + acetonid triamcynolonu
przezźrenicowej termoterapii, a następnie doszklistkowej iniekcji triamcynolonu. Wykonuje się go laserem diodowym na podczerwień przystosowanym do biomikroskopu z lampą szczelinową przy długości fali 810 nm i średnicach wiązki 0,5, 0,8, 1,2, 2,0 lub 3,0 mm przy użyciu soczewki kontaktowej i przez rozszerzoną źrenicę. Każdą plamkę TTT nakładano na około 1 minutę, aby uzyskać szaro-biały kolor na powierzchni guza. Po iniekcji doszklistkowej triamcynolonu wykonano w sterylnych warunkach. Wstrzyknięcie TTT i triamcynolonu można powtarzać w odstępach 6-8 tygodni w celu uzyskania całkowitego ustąpienia płynu.
Procedura: Termoterapia przezźrenicowa
Dostarczyliśmy TTT z laserem diodowym na podczerwień przystosowanym do biomikroskopu z lampą szczelinową o długości fali 810 nm i średnicy wiązki 0,5, 0,8, 1,2, 2,0 lub 3,0 mm przy użyciu soczewki kontaktowej i przez rozszerzoną źrenicę. Każdą plamkę TTT nakładano na około 1 minutę, aby uzyskać szaro-biały kolor na powierzchni guza.
Inne nazwy:
  • TTT
Lek: Acetonid triamcynolonu
W sterylnych warunkach wykonano iniekcję doszklistkową acetonidu trimcynolonu w dawce 4 mg.
Inne nazwy:
  • Wolon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wysięku, na co wskazuje porównanie stopnia wysięku zmierzonego w ćwiartkach na kolorowych fotografiach dna oka, obrazowaniu autofluorescencyjnym i/lub optycznej tomografii koherencyjnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy
6 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół toksycznego guza i konieczność wtórnej witrektomii
Ramy czasowe: 3 lata
Jeśli dojdzie do wysięku lipidowego zrelaksowanego guza lub rozwinie się jaskra neowaskularna, w celu zachowania gałki ocznej konieczna będzie wtórna witrektomia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Ira Seibel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj