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Polypoidal 맥락막 혈관병증 및 Aflibercept 치료 환자의 시력 평가 (PCV)

2017년 12월 7일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

결절맥락막혈관병증(PCV)은 맥락막 맥관구조의 질환으로 종종 연령 관련 황반 변성(AMD)의 하위 유형으로 간주됩니다. 그러나 항혈관제에 대한 PCV의 반응은 일반적인 AMD의 반응과 다릅니다.

이 연구는 유리체강내 애플리버셉트(2mg)를 1회 주사한 후 28주 후 PCV 환자의 최대교정시력(BCVA)의 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre Médical de la Rétine Maison Rouge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 결절맥락막혈관병증,
  • 시력이 1/10(20/200)보다 높고 6,25/10(20/32)보다 낮은 시력
  • 45세 이상
  • 이전에 유리체강내 치료를 받지 않았거나 이전 치료에 라니비주맙 3회 주사에 대한 반응이 없거나 3개월 이상의 안정 후 질병 재발
  • 애플리버셉트의 유리체강내 주사는 현재의 임상적 권장 사항에 의해 표시됩니다.

제외 기준:

  • 다른 항-VEGM 제제와 동시 치료
  • 당뇨망막병증
  • 유리체 절제술 또는 포도막염의 개인 병력
  • 개인 병력 레이저 광응고술 및/또는 베르테포르핀 광선 요법
  • 색소 상피의 눈물
  • 맥락망막염 흉터
  • 색소 상피의 황반 위축
  • 코르티코 스테로이드 치료
  • 포함 전 3개월 미만의 눈 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트
환자는 2mg 애플리버셉트(AMD 치료에 현재 권장되는 대로)를 1회 유리체강내 주사받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주사 전과 주사 후 28주 사이에 EDTRS 척도에서 측정된 최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 28주
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

수사관

  • 수석 연구원: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-A01717-38

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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