Näöntarkkuuden arviointi potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia ja afliberseptihoito (PCV)
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) on suonikalvon verisuonisairaus, jota pidetään usein ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) alatyyppinä. PCV-vaste antivaskulaarisille aineille eroaa kuitenkin tyypillisen AMD:n vasteesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata PCV-potilaiden parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kehitystä 28 viikkoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden intravitreaalisen afliberseptin (2 mg) injektion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Médical de la Rétine Maison Rouge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia,
- Näöntarkkuus parempi kuin 1/10 (20/200) ja huonompi kuin 6,25/10 (20/32)
- Ikä yli 45
- Ei aikaisempaa lasiaisensisäistä hoitoa tai ei vastetta aikaisempaan hoitoon 3 ranibitsumabi-injektiolla tai sairauden uusiutuminen yli 3 kuukauden stabiilisuuden jälkeen
- Nykyiset kliiniset suositukset osoittavat afliberseptin lasiaisensisäisen injektion
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito toisella anti-VEGM-aineella
- Diabeettinen retinopatia
- Henkilökohtainen vitrektomian tai uveiitin historia
- Henkilökohtainen laservalokoagulaatio ja/tai verteporfiinivalohoito
- Pigmenttiepiteelin repeämä
- Korioretiniitti arpi
- Makulan atrofia pigmenttiepiteelissä
- Hoito kortikosteroideilla
- Silmäleikkaus alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept
|
Potilas saa yhden lasiaisensisäisen injektion 2 mg afliberseptia (kuten tällä hetkellä suositellaan AMD:n hoidossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EDTRS-asteikolla mitatun parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kehitys ennen injektiota ja 28 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01717-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .