Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zrakové ostrosti u pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií a léčbou afliberceptem (PCV)

7. prosince 2017 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) je onemocnění choroidální vaskulatury, které je často považováno za podtyp věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Nicméně odpověď PCV na antivaskulární látky se liší od odpovědi typické AMD.

Tato studie si klade za cíl popsat vývoj nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u pacientů s PCV 28 týdnů poté, co dostanou jednu injekci intravitreálního afliberceptu (2 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Médical de la Rétine Maison Rouge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní polypoidální choroidální vaskulopatie,
  • Zraková ostrost vyšší než 1/10 (20/200) a nižší než 6,25/10 (20/32)
  • Věk nad 45 let
  • Žádná předchozí intravitreální léčba nebo žádná odpověď na předchozí léčbu 3 injekcemi ranibizumabu nebo recidiva onemocnění po více než 3 měsících stability
  • Intravitreální injekce afliberceptu je indikována současnými klinickými doporučeními

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba s jinou látkou proti VEGM
  • Diabetická retinopatie
  • Osobní anamnéza vitrektomie nebo uveitidy
  • Laserová fotokoagulace a/nebo fototerapie verteporfinem v osobní anamnéze
  • Trhlina v pigmentovém epitelu
  • Jizva po chorioretinitidě
  • Makulární atrofie v pigmentovém epitelu
  • Léčba kortikosteroidy
  • Operace oka méně než 3 měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept
Lék: Intravitreální aflibercept
Pacient dostane jednu intravitreální injekci 2 mg afliberceptu (jak se v současnosti doporučuje při léčbě AMD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené na stupnici EDTRS mezi před injekcí a 28 týdny po injekci
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01717-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit