Vurdering af synsstyrke hos patienter med polypoid choroidal vaskulopati og afliberceptbehandling (PCV)
7. december 2017 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) er en sygdom i den choroidale vaskulatur, der ofte betragtes som en undertype af aldersrelateret makuladegeneration (AMD). PCV-respons på antivaskulære midler adskiller sig dog fra responsen af typisk AMD.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive udviklingen af den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) hos PCV-patienter, 28 uger efter, at de har modtaget én injektion af intravitreal aflibercept (2mg).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre Médical de la Rétine Maison Rouge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv polypoid choroidal vaskulopati,
- Synsstyrke bedre end 1/10 (20/200) og ringere end 6,25/10 (20/32)
- Alder over 45
- Ingen tidligere intravitreal behandling, eller ingen respons på tidligere behandling med 3 injektioner af ranibizumab, eller sygdomstilbagefald efter mere end 3 måneders stabilitet
- Intravitreal injektion af aflibercept er indiceret af aktuelle kliniske anbefalinger
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med et andet anti-VEGM-middel
- Diabetisk retinopati
- Personlig historie med vitrektomi eller uveitis
- Personlig historie laserfotokoagulation og/eller verteporphin fototerapi
- Rivning i pigmentepitel
- Chorioretinitis ar
- Makulaatrofi i pigmentepitel
- Behandling med kortikosteroider
- Øjenoperation mindre end 3 måneder før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aflibercept
|
Patienten får en intravitreal injektion af 2 mg aflibercept (som i øjeblikket anbefales til behandling af AMD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) målt på EDTRS-skalaen mellem præ-injektion og 28 uger efter injektion
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01717-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .