Оценка остроты зрения у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией и лечение афлиберцептом (PCV)
7 декабря 2017 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Полипоидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) представляет собой заболевание хориоидальной сосудистой системы, которое часто рассматривается как подтип возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). Однако ответ ЦВС на антисосудистые препараты отличается от ответа типичной ВМД.
Это исследование направлено на описание изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) у пациентов с ЦВС через 28 недель после того, как они получили одну интравитреальную инъекцию афлиберцепта (2 мг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Médical de la Rétine Maison Rouge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активная полипоидная хориоидальная васкулопатия,
- Острота зрения выше 1/10 (20/200) и ниже 6,25/10 (20/32)
- Возраст старше 45 лет
- Отсутствие предыдущего интравитреального лечения или отсутствие ответа на предшествующее лечение 3 инъекциями ранибизумаба, или рецидив заболевания после более чем 3 месяцев стабильности
- Интравитреальное введение афлиберцепта показано современными клиническими рекомендациями.
Критерий исключения:
- Одновременное лечение другим анти-VEGM средством
- Диабетическая ретинопатия
- Личная история витрэктомии или увеита
- Лазерная фотокоагуляция и/или фототерапия вертепорфином в личном анамнезе
- Разрыв пигментного эпителия
- Рубец от хориоретинита
- Макулярная атрофия в пигментном эпителии
- Лечение кортикостероидами
- Хирургия глаза менее чем за 3 месяца до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт
|
Пациент получает одну интравитреальную инъекцию 2 мг афлиберцепта (как в настоящее время рекомендуется для лечения ВМД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренная по шкале EDTRS, между до инъекции и через 28 недель после инъекции
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01717-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интравитреальный афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство