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Beurteilung der Sehschärfe bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie und Behandlung mit Aflibercept (PCV)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Die polypoide choroidale Vaskulopathie (PCV) ist eine Erkrankung der choroidalen Gefäße, die oft als Unterart der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angesehen wird. Die PCV-Reaktion auf antivaskuläre Mittel unterscheidet sich jedoch von der Reaktion einer typischen AMD.

Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) bei PCV-Patienten 28 Wochen nach Erhalt einer intravitrealen Injektion von Aflibercept (2 mg) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Médical de la Rétine Maison Rouge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive polypoidale choroidale Vaskulopathie,
  • Visus über 1/10 (20/200) und unter 6,25/10 (20/32)
  • Alter über 45
  • Keine vorherige intravitreale Behandlung oder kein Ansprechen auf eine vorherige Behandlung durch 3 Injektionen von Ranibizumab oder Wiederauftreten der Krankheit nach mehr als 3 Monaten Stabilität
  • Die intravitreale Injektion von Aflibercept ist gemäß den aktuellen klinischen Empfehlungen indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Anti-VEGM-Mittel
  • Diabetische Retinopathie
  • Persönliche Vorgeschichte von Vitrektomie oder Uveitis
  • Anamnese Laser-Photokoagulation und/oder Verteporphin-Phototherapie
  • Riss im Pigmentepithel
  • Chorioretinitis-Narbe
  • Makulaatrophie im Pigmentepithel
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Augenoperation weniger als 3 Monate vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept
Arzneimittel: Intravitreales Aflibercept
Patient erhält eine intravitreale Injektion von 2 mg Aflibercept (wie derzeit für die Behandlung von AMD empfohlen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen auf der EDTRS-Skala, zwischen der Präinjektion und 28 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01717-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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