Valutazione dell'acuità visiva nei pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale e trattamento con Aflibercept (PCV)
7 dicembre 2017 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) è una malattia del sistema vascolare coroidale, spesso considerata come un sottotipo di degenerazione maculare senile (AMD). Tuttavia, la risposta del PCV agli agenti antivascolari differisce dalla risposta della tipica AMD.
Questo studio mira a descrivere l'evoluzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nei pazienti con PCV, 28 settimane dopo aver ricevuto un'iniezione di aflibercept intravitreale (2 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Chu Lyon Croix Rousse
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Médical de la Rétine Maison Rouge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vasculopatia coroidale polipoidea attiva,
- Acuità visiva superiore a 1/10 (20/200) e inferiore a 6,25/10 (20/32)
- Età superiore a 45 anni
- Nessun precedente trattamento intravitreale o nessuna risposta al precedente trattamento con 3 iniezioni di ranibizumab o recidiva della malattia dopo più di 3 mesi di stabilità
- L'iniezione intravitreale di aflibercept è indicata dalle attuali raccomandazioni cliniche
Criteri di esclusione:
- Trattamento simultaneo con un altro agente anti-VEGM
- Retinopatia diabetica
- Anamnesi personale di vitrectomia o uveite
- Anamnesi personale fotocoagulazione laser e/o fototerapia con verteporfina
- Strappo nell'epitelio pigmentario
- Cicatrice di corioretinite
- Atrofia maculare nell'epitelio pigmentario
- Trattamento con corticosteroidi
- Chirurgia oculare meno di 3 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aflibercept
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Il paziente riceve un'iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept (come attualmente raccomandato nel trattamento dell'AMD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata sulla scala EDTRS, tra la pre-iniezione e 28 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01717-38
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