Evaluación de la agudeza visual en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea y tratamiento con aflibercept (PCV)
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) es una enfermedad de la vasculatura coroidea, que a menudo se considera un subtipo de degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Sin embargo, la respuesta de PCV a los agentes antivasculares difiere de la respuesta de AMD típica.
Este estudio tiene como objetivo describir la evolución de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en pacientes con PCV, 28 semanas después de recibir una inyección de aflibercept intravítreo (2 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Chu Lyon Croix Rousse
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Médical de la Rétine Maison Rouge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vasculopatía coroidea polipoidea activa,
- Agudeza visual superior a 1/10 (20/200) e inferior a 6,25/10 (20/32)
- Edad superior a 45
- Sin tratamiento intravítreo previo, o sin respuesta al tratamiento previo con 3 inyecciones de ranibizumab, o recurrencia de la enfermedad después de más de 3 meses de estabilidad
- La inyección intravítrea de aflibercept está indicada por las recomendaciones clínicas actuales
Criterio de exclusión:
- Tratamiento simultáneo con otro agente anti-VEGM
- Retinopatía diabética
- Antecedentes personales de vitrectomía o uveítis
- Antecedentes personales fotocoagulación láser y/o fototerapia con verteporfina
- Desgarro en el epitelio pigmentario
- Cicatriz de coriorretinitis
- Atrofia macular en el epitelio pigmentario
- Tratamiento con corticoides
- Cirugía ocular menos de 3 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept
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El paciente recibe una inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept (como se recomienda actualmente en el tratamiento de AMD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) medida en la escala EDTRS, entre la preinyección y 28 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01717-38
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