Ocena ostrości wzroku u pacjentów z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową leczonych afliberceptem (PCV)
7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) jest chorobą układu naczyniowego naczyniówki, często uważaną za podtyp zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Jednak odpowiedź PCV na środki przeciwnaczyniowe różni się od odpowiedzi typowego AMD.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie ewolucji najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) u pacjentów z PCV, 28 tygodni po otrzymaniu jednego wstrzyknięcia doszklistkowego afliberceptu (2 mg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre Médical de la Rétine Maison Rouge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa,
- Ostrość wzroku powyżej 1/10 (20/200) i poniżej 6,25/10 (20/32)
- Wiek powyżej 45 lat
- Brak wcześniejszego leczenia doszklistkowego lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie 3 wstrzyknięciami ranibizumabu lub nawrót choroby po ponad 3 miesiącach stabilizacji
- Aktualne zalecenia kliniczne wskazują na wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie innym lekiem anty-VEGM
- Retinopatia cukrzycowa
- Osobista historia witrektomii lub zapalenia błony naczyniowej oka
- Historia osobista fotokoagulacja laserowa i/lub fototerapia werteporfiną
- Pęknięcie w nabłonku barwnikowym
- Blizna zapalenia naczyniówki i siatkówki
- Zanik plamki żółtej w nabłonku barwnikowym
- Leczenie kortykosteroidami
- Operacja oka na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aflibercept
|
Pacjent otrzymuje jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego 2 mg afliberceptu (zgodnie z aktualnymi zaleceniami w leczeniu AMD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej w skali EDTRS między przed wstrzyknięciem a 28 tygodniami po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01717-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .