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Avaliação da acuidade visual em pacientes com vasculopatia coroidal polipóide e tratamento com aflibercept (PCV)

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) é uma doença da vasculatura coróide, que é frequentemente considerada como um subtipo de degeneração macular relacionada à idade (AMD). No entanto, a resposta do PCV aos agentes antivasculares difere da resposta da DMRI típica.

Este estudo tem como objetivo descrever a evolução da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em pacientes PCV, 28 semanas após receberem uma injeção de aflibercept intravítreo (2mg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre Médical de la Rétine Maison Rouge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • vasculopatia coroidal polipoide ativa,
  • Acuidade visual superior a 1/10 (20/200) e inferior a 6,25/10 (20/32)
  • Idade acima de 45
  • Sem tratamento intravítreo prévio, ou sem resposta ao tratamento prévio com 3 injeções de ranibizumabe, ou recorrência da doença após mais de 3 meses de estabilidade
  • A injeção intravítrea de aflibercept é indicada pelas recomendações clínicas atuais

Critério de exclusão:

  • Tratamento simultâneo com outro agente anti-VEGM
  • Retinopatia diabética
  • História pessoal de vitrectomia ou uveíte
  • História pessoal fotocoagulação a laser e/ou fototerapia com verteporfina
  • Rasgo no epitélio pigmentar
  • cicatriz de coriorretinite
  • Atrofia macular no epitélio pigmentar
  • Tratamento com corticosteróides
  • Cirurgia ocular menos de 3 meses antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aflibercept
Medicamento: Aflibercept intravítreo
O paciente recebe uma injeção intravítrea de 2mg de aflibercept (conforme atualmente recomendado no tratamento da DMRI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida na escala EDTRS, entre a pré-injeção e 28 semanas após a injeção
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Mauget-Faysse, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-A01717-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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