당뇨병 예방 프로그램의 약사 조정 구현
연구 개요
상세 설명
현재 성인 3명 중 1명(1, 2)인 전당뇨병을 앓고 있는 미국인의 엄청난 수는 당뇨병 발병을 예방하기 위한 효과적인 조치를 시행하는 것이 시급함을 강조합니다. 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 포함한 여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 집중적인 생활 습관 변화와 메트포르민이 모두 위약에 비해 당뇨병 진행 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.(3-5) 생활 방식에 따른 치료를 실제에 보급하려는 이전의 노력은 가변적인 섭취와 매우 제한된 인구 범위를 초래했으며(6) 당뇨병 전증 치료를 위한 메트포르민의 섭취가 거의 없거나 거의 없었습니다.
UCLA(University of California, Los Angeles) 건강 시스템 내에서 연구자들은 외래 진료소에 약사를 포함시켜 일차 진료 의사와 함께 환자를 공동 관리하는 프로그램을 개발했습니다. 교육 및 일일 지원을 위한 약물 관리(MyMEDS)라고 하는 이 프로그램은 지난 12개월 동안 14개의 1차 진료 클리닉에서 약 250명의 당뇨병 환자와 제대로 조절되지 않는 심혈관 위험 요인을 등록하고 치료했습니다. 그 효과 때문에 UCLA Health의 경영진은 이 프로그램을 시스템의 모든 28개 1차 진료 클리닉에 보급했으며 약사의 급여 및 약속 일정을 포함한 프로그램 관련 비용을 충당합니다. MyMEDS 프로그램은 이제 일상적인 임상 작업의 일부이며 당뇨병 전단계 환자에 대한 치료를 개선하기 위해 동원될 수 있는 유망한 리소스를 나타냅니다.
조사관은 기존 MyMEDS 인프라를 활용하고 확장하는 참신하고 실용적인 당뇨병 예방 개입을 구현할 것을 제안합니다. 무작위로 선택된 20개 개입 클리닉 중 10개 내에서 조사관은 MyMEDS 약사에게 전당뇨 환자를 위한 약속을 용이하게 할 것입니다. 약사는 DPP에 대해 환자를 교육하고 HealthWise©에서 개발한 의사 결정 지원을 사용하여 당뇨병 예방에 대한 공유 의사 결정에 환자를 참여시킵니다. 그들은 집중적인 생활 습관 변화(당뇨병(DM) 발병 가능성이 가장 높기 때문에 선호되는 전략) 및/또는 메트포르민을 포함하는 치료 계획을 공동으로 개발하거나 즉각적인 조치를 취하지 않을 것이며 약사는 이 결정을 담당 의사에게 알릴 것입니다. 전자 건강 기록(EHR)을 통한 주치의. 라이프스타일 변화를 선택하는 참가자의 경우 조사관은 다양한 위치에서 차등 요금으로 DPP를 제공하는 로스앤젤레스 메트로폴리탄의 YMCA(청년 기독교 협회)와 협력할 것입니다. YMCA는 16주간 라이프스타일 변화 세션의 출석 및 참여를 추적하고 이 데이터를 약사 및 연구 팀에 보고합니다(지원 서한은 부록 1 참조). 환자는 UCLA 캠퍼스에서 제공되는 별도의 DPP인 UCLA DPP에도 참여할 수 있습니다. 메트포르민을 선택하는 환자의 경우 약사는 캘리포니아 법률 SB 493에 따라 허용되는 약물을 처방합니다.(7) 약사는 치료 계획을 강화하기 위해 일상적인 후속 조치에서 당뇨병 전증 환자를 보게 될 것입니다. 이것은 실용적인 시험이 될 것이며 연구 자금은 개입 전달을 지원하는 데 사용되지 않을 것입니다. 라이프스타일 및/또는 메트포르민이 당뇨병 발병 또는 기타 임상 매개변수에 미치는 영향을 측정하는 대신, 우리의 일차 평가변수는 전당뇨병 치료의 적극적인 참여 개선을 측정할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
사전 계획된 계층화를 통해 몇 가지 결과에 대해 일반적인 관리를 받는 환자와 비교하여 당뇨병 전단계 환자에서 당뇨병 예방 전략을 구현하기 위해 약사를 사용하는 효과를 테스트하기 위한 실무 수준의 군집 무작위, 치료 의도 시험. 연령별 a-e(60세 미만 대 60세 초과):
- 4개월에 집중적인 라이프스타일 변화 및/또는 메트포르민 섭취(일차 결과)
- 4개월 및 12개월에 >5% 체중 감소를 달성한 환자의 비율
- 4개월 및 12개월에 조정된 평균 체중 감소(기준 체중의 백분율)
- 12개월에 A1c의 조정된 변화
- 12개월에 수축기 혈압의 조정된 변화
이 개입의 장기적 지속 가능성에 영향을 미칠 특성을 평가하기 위해 개입 부문의 특성 중에서 조사관은 다음을 측정합니다.
- 환자, 의사, 약사, 진료소 직원 및 YMCA를 포함한 지역사회 파트너에 대한 수용성
- 환자가 보고한 당뇨병 전단계의 심리사회적 영향(긍정적 및 부정적 모두), 선택한 치료에 따라 계층화됨
- 연령(< 60 vs. 60+), 성별, 인종/민족에 따른 4개월 시점의 집중적인 라이프스타일 변화 및/또는 메트포르민 섭취
- 라이프스타일 변화 및/또는 메트포르민을 성공적으로 시작한 참가자당 프로그램 구현의 증분 비용.
나
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Toluca Lake Health Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
-
Los Angeles, California, 미국, 90049
- CPN Brentwood
-
Los Angeles, California, 미국, 90066
- CPN West Washington Internal Medicine
-
Pacific Palisades, California, 미국, 90272
- Pacific Palisades
-
Santa Monica, California, 미국, 90401
- 12th Street Clinic
-
Santa Monica, California, 미국, 90401
- Wilshire Office
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- CPN/Santa Monica Parkside
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Bay Physicians Plaza
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Internal Medicine
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Family Health Clinic
-
Santa Monica, California, 미국, 90405
- Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
-
Woodland Hills, California, 미국, 91364
- Jack H. Skirball Health Center
-
Woodland Hills, California, 미국, 91367
- CPN Woodland Hills Practice
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI(체질량 지수) >=24(아시아인의 경우 >=22)
- 5.7-6.4%의 A1c 값을 기준으로 한 전당뇨병
제외 기준:
- >6.5%의 모든 기록된 A1c 값
- 250.xx의 ICD-9 청구 코드
- 항혈당제 사용
- 고지에 입각한 동의를 제공하기 전에 당뇨병 예방 프로그램에 현재 또는 과거에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
의사결정 도구를 사용하여 당뇨병 전단계(생활습관 변화 및/또는 메트포르민) 치료에 대한 약사 조정 공유 의사결정
|
약사는 Healthwise(TM) 의사 결정 도구를 사용하여 환자의 개인 선호도 및 가치를 치료 옵션, 특히 7% 체중 감소 또는 메트포르민을 목표로 라이프스타일 변화와 일치시키는 데 도움을 줄 것입니다.
생활습관 변화에 관심이 있는 환자는 CDC(질병통제예방센터) 승인 당뇨병 예방 프로그램에 소개되며, 약사는 이 치료에 관심이 있는 환자에게 메트포르민을 처방하기 위해 1차 진료 제공자와 협력할 것입니다.
|
|
위약 비교기: 평상시 관리
당뇨병 전단계 진단을 받은 환자를 위한 일반 진료
|
1차 진료 제공자는 일반적인 진료의 일부로 당뇨병 전증을 다루며, 여기에는 조치, 의뢰 또는 약물 치료가 포함되지 않을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근거 기반 당뇨병 예방(생활습관 변화 또는 메트포르민) 활용
기간: 4개월
|
4/16 또는 9/16 라이프 스타일 변경 세션에 참석하거나 메트포르민을 복용합니다.
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
A1c의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenrik Duru, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .