Una implementación coordinada por farmacéuticos del programa de prevención de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La asombrosa cantidad de estadounidenses con prediabetes, ahora 1 de cada 3 adultos,(1, 2) refuerza la urgencia de implementar acciones efectivas para prevenir la diabetes incidente. Varios ensayos controlados aleatorios (ECA), incluido el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), han demostrado que tanto el cambio intensivo del estilo de vida como la metformina reducen significativamente el riesgo de progresión a la diabetes en comparación con el placebo.(3-5) Los esfuerzos anteriores para llevar a la práctica el tratamiento con el estilo de vida han resultado en una aceptación variable y un alcance de población muy limitado,(6) y su aceptación de metformina para el tratamiento de la prediabetes ha sido mínima o prácticamente nula.
Dentro del Sistema de Salud de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), los investigadores han desarrollado un programa que integra a los farmacéuticos en clínicas ambulatorias para administrar conjuntamente a los pacientes con los médicos de atención primaria. El programa, llamado Administración de sus medicamentos para la educación y el apoyo diario (MyMEDS), inscribió y trató a casi 250 pacientes con diabetes y factores de riesgo cardiovascular mal controlados en 14 clínicas de atención primaria durante los últimos 12 meses. Debido a su eficacia, el liderazgo de UCLA Health ha difundido este programa a las 28 clínicas de atención primaria del sistema y cubre los costos relacionados con el programa, incluidos los salarios de los farmacéuticos y la programación de citas. El programa MyMEDS ahora es parte de las operaciones clínicas de rutina y representa un recurso prometedor que podría movilizarse para mejorar la atención de los pacientes con prediabetes.
Los investigadores proponen implementar una intervención novedosa y pragmática para la prevención de la diabetes aprovechando y ampliando la infraestructura existente de MyMEDS. Dentro de 10 de 20 clínicas de intervención seleccionadas al azar, los investigadores facilitarán citas para pacientes con prediabetes a los farmacéuticos de MyMEDS. Los farmacéuticos educarán a los pacientes sobre el DPP y los involucrarán en la toma de decisiones compartida sobre la prevención de la diabetes, utilizando una ayuda para la toma de decisiones desarrollada por HealthWise©. Desarrollarán conjuntamente un plan de cuidados que incluya un cambio de estilo de vida intensivo (estrategia preferida ya que tiene la mayor probabilidad de reducir la incidencia de diabetes mellitus (DM)) y/o metformina, o no tomarán medidas inmediatas y el farmacéutico comunicará esta decisión al médico de atención primaria a través de nuestro registro de salud electrónico (EHR). Para los participantes que seleccionen un cambio de estilo de vida, los investigadores se asociarán con la YMCA (Asociación cristiana de hombres jóvenes) del área metropolitana de Los Ángeles, que ofrece el DPP en múltiples ubicaciones a tarifas de escala móvil. La YMCA hará un seguimiento de la asistencia y la participación en 16 sesiones semanales de cambio de estilo de vida e informará estos datos a los farmacéuticos y al equipo del estudio (consulte el Apéndice 1 para obtener una carta de apoyo). Los pacientes también pueden participar en el DPP de UCLA, que es un DPP independiente que se realiza en el campus de UCLA. Para los pacientes que también seleccionen metformina, los farmacéuticos recetarán el medicamento según lo permitido por la ley de California SB 493.(7) Los farmacéuticos verán a los pacientes con prediabetes en seguimiento rutinario para reforzar el plan de cuidados. Este será un ensayo pragmático y los fondos de investigación no se utilizarán para apoyar la ejecución de la intervención. En lugar de medir el impacto del estilo de vida y/o la metformina en la incidencia de diabetes u otros parámetros clínicos, nuestro criterio principal de valoración medirá las mejoras en la participación activa en el tratamiento de la prediabetes. Los Objetivos Específicos son los siguientes:
En un ensayo a nivel de práctica, aleatorizado por conglomerados, por intención de tratar, para probar la efectividad de usar farmacéuticos para implementar estrategias de prevención de diabetes entre pacientes con prediabetes, en comparación con pacientes que reciben atención habitual, en varios resultados con estratificación planificada previamente de a-e por edad (< 60 vs > 60 años):
- Adopción de cambios intensivos en el estilo de vida y/o metformina a los 4 meses (resultado principal)
- Proporción de pacientes que logran una pérdida de peso >5% a los 4 y 12 meses
- Pérdida de peso media ajustada a los 4 y 12 meses, como porcentaje del peso corporal al inicio
- Cambio ajustado en A1c a los 12 meses
- Cambio ajustado en la presión arterial sistólica a los 12 meses
Para evaluar las características que influirán en la sostenibilidad a largo plazo de esta intervención, entre las del brazo de intervención, los investigadores medirán:
- Aceptabilidad para pacientes, médicos, farmacéuticos, personal de la clínica y socios comunitarios, incluida la YMCA
- Impacto psicosocial informado por el paciente de su prediabetes, tanto positivo como negativo, estratificado por el tratamiento seleccionado
- Adopción de cambios intensivos en el estilo de vida y/o metformina a los 4 meses, por edad (< 60 vs. 60+), género y raza/etnicidad
- El costo incremental de la implementación del programa por participante que inicia con éxito un cambio de estilo de vida y/o metformina.
I
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Toluca Lake Health Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- CPN Brentwood
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
- CPN West Washington Internal Medicine
-
Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
- Pacific Palisades
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- 12th Street Clinic
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- Wilshire Office
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- CPN/Santa Monica Parkside
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Bay Physicians Plaza
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Internal Medicine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Family Health Clinic
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90405
- Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Jack H. Skirball Health Center
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- CPN Woodland Hills Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC (índice de masa corporal) de >=24 (>=22 para asiáticos)
- Prediabetes basada en valores de A1c de 5.7-6.4%
Criterio de exclusión:
- Cualquier valor de A1c registrado de >6.5 %
- Códigos de facturación ICD-9 de 250.xx
- Uso de cualquier medicamento antiglucemiante
- Participación actual o pasada en el Programa de Prevención de la Diabetes antes de dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Toma de decisiones compartida coordinada por farmacéuticos sobre el tratamiento de la prediabetes (cambio de estilo de vida y/o metformina), utilizando una herramienta de decisión
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El farmacéutico involucrará al paciente utilizando la herramienta de decisión de Healthwise (TM) para ayudarlo a hacer coincidir sus preferencias y valores personales con las opciones de tratamiento, específicamente el cambio de estilo de vida con una meta de pérdida de peso del 7 % o metformina.
Los pacientes interesados en cambiar el estilo de vida serán derivados a un programa de prevención de la diabetes aprobado por los CDC (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades), y los farmacéuticos se coordinarán con los proveedores de atención primaria para recetar metformina a los pacientes interesados en este tratamiento.
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Atención habitual a pacientes con diagnóstico de prediabetes
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Los proveedores de atención primaria abordan la prediabetes como parte de la atención habitual, que puede no implicar ninguna acción, remisiones o tratamiento con medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la prevención de la diabetes basada en la evidencia (cambio de estilo de vida o metformina)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Ya sea asistiendo a sesiones de cambio de estilo de vida el 4/16 o el 9/16, o tomando metformina
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenrik Duru, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#15-000310
- R18DK105464-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB# 15-000310 (Otro identificador: UCLA OHRPP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .