Uma Implementação Coordenada por Farmacêuticos do Programa de Prevenção de Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número impressionante de americanos com pré-diabetes, agora 1 em cada 3 adultos,(1, 2) reforça a urgência de implementar ações efetivas para prevenir incidentes de diabetes. Vários ensaios clínicos randomizados (RCTs), incluindo o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), demonstraram que tanto a mudança intensiva no estilo de vida quanto a metformina reduzem significativamente o risco de progressão para diabetes em comparação com o placebo.(3-5) Esforços anteriores para disseminar o tratamento com estilo de vida na prática resultaram em aceitação variável e alcance populacional muito limitado,(6) e sua aceitação foi mínima ou virtualmente nula de metformina para o tratamento de pré-diabetes.
No Sistema de Saúde da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA), os pesquisadores desenvolveram um programa que incorpora farmacêuticos em clínicas ambulatoriais para cogerenciar pacientes com médicos de cuidados primários. O programa, chamado Gerenciando seus medicamentos para educação e suporte diário (MyMEDS), inscreveu e tratou quase 250 pacientes com diabetes e fatores de risco cardiovascular mal controlados em 14 clínicas de cuidados primários nos últimos 12 meses. Devido à sua eficácia, a liderança da UCLA Health disseminou esse programa para todas as 28 clínicas de atenção primária do sistema e cobre os custos relacionados ao programa, incluindo salários dos farmacêuticos e agendamento de consultas. O programa MyMEDS agora faz parte das operações clínicas de rotina e representa um recurso promissor que pode ser mobilizado para melhorar o atendimento a pacientes com pré-diabetes.
Os pesquisadores propõem implementar uma intervenção de prevenção do diabetes nova e pragmática, alavancando e ampliando a infraestrutura MyMEDS existente. Em 10 das 20 clínicas de intervenção selecionadas aleatoriamente, os investigadores facilitarão as consultas dos pacientes com pré-diabetes aos farmacêuticos do MyMEDS. Os farmacêuticos educarão os pacientes sobre o DPP e os envolverão na tomada de decisões compartilhada sobre a prevenção do diabetes, usando um auxílio à decisão desenvolvido pela HealthWise©. Eles desenvolverão em conjunto um plano de cuidados que inclua mudança intensiva no estilo de vida (estratégia preferencial, pois tem maior probabilidade de reduzir a incidência de diabetes mellitus (DM)) e/ou metformina, ou não tomará nenhuma ação imediata e o farmacêutico comunicará essa decisão ao médico de cuidados primários através do nosso registro eletrônico de saúde (EHR). Para os participantes que optarem por uma mudança de estilo de vida, os investigadores farão parceria com a YMCA (Associação Cristã de Jovens) da região metropolitana de Los Angeles, que oferece o DPP em vários locais com taxas variáveis. O YMCA acompanhará a frequência e a participação em 16 sessões semanais de mudança de estilo de vida e relatará esses dados aos farmacêuticos e à equipe de estudo (consulte o Apêndice 1 para obter a carta de apoio). Os pacientes também podem participar do UCLA DPP, que é um DPP separado entregue no campus da UCLA. Para os pacientes que também selecionarem a metformina, os farmacêuticos prescreverão o medicamento conforme permitido pela lei SB 493 da Califórnia.(7) Os farmacêuticos atenderão pacientes com pré-diabetes em acompanhamento de rotina para reforçar o plano de cuidados. Este será um ensaio pragmático e os fundos de pesquisa não serão usados para apoiar a execução da intervenção. Em vez de medir o impacto do estilo de vida e/ou metformina na incidência de diabetes ou outros parâmetros clínicos, nosso endpoint primário medirá as melhorias no envolvimento ativo do tratamento para pré-diabetes. Os Objetivos Específicos são os seguintes:
Em nível prático, estudo randomizado por cluster, com intenção de tratar, para testar a eficácia do uso de farmacêuticos para implementar estratégias de prevenção de diabetes entre pacientes com pré-diabetes, em comparação com pacientes recebendo cuidados habituais, em vários resultados com estratificação pré-planejada de a-e por idade (<60 vs > 60 anos):
- Absorção de mudança intensiva de estilo de vida e/ou metformina em 4 meses (resultado primário)
- Proporção de pacientes que atingem >5% de perda de peso em 4 e 12 meses
- Perda de peso média ajustada aos 4 e 12 meses, como uma porcentagem do peso corporal no início do estudo
- Alteração ajustada em A1c em 12 meses
- Mudança ajustada na pressão arterial sistólica em 12 meses
Para avaliar as características que influenciarão a sustentabilidade a longo prazo desta intervenção, entre aquelas no braço de intervenção, os investigadores medirão:
- Aceitabilidade para pacientes, médicos, farmacêuticos, funcionários da clínica e parceiros da comunidade, incluindo o YMCA
- Impacto psicossocial relatado pelo paciente de seu pré-diabetes, tanto positivo quanto negativo, estratificado pelo tratamento selecionado
- Absorção de mudança intensiva no estilo de vida e/ou metformina aos 4 meses, por idade (< 60 vs. 60+), gênero e raça/etnia
- O custo incremental da implementação do programa por participante que inicia com sucesso a mudança de estilo de vida e/ou metformina.
EU
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Toluca Lake Health Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- CPN Brentwood
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
- CPN West Washington Internal Medicine
-
Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
- Pacific Palisades
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- 12th Street Clinic
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- Wilshire Office
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- CPN/Santa Monica Parkside
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Bay Physicians Plaza
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Internal Medicine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Family Health Clinic
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90405
- Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Jack H. Skirball Health Center
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- CPN Woodland Hills Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC (Índice de Massa Corporal) de >=24 (>=22 para asiáticos)
- Pré-diabetes com base nos valores de A1c de 5,7-6,4%
Critério de exclusão:
- Qualquer valor A1c registrado de > 6,5%
- Códigos de cobrança ICD-9 de 250.xx
- Uso de qualquer medicamento antiglicêmico
- Participação atual ou passada no Programa de Prevenção do Diabetes antes de fornecer o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Tomada de decisão compartilhada coordenada pelo farmacêutico sobre o tratamento para pré-diabetes (mudança no estilo de vida e/ou metformina), usando uma ferramenta de decisão
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O farmacêutico envolverá o paciente usando a ferramenta de decisão Healthwise (TM) para ajudar a combinar suas preferências e valores pessoais com opções de tratamento, especificamente mudança de estilo de vida com uma meta de perda de peso de 7% ou metformina.
Os pacientes interessados em mudança de estilo de vida serão encaminhados para um programa de prevenção de diabetes aprovado pelo CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças), e os farmacêuticos coordenarão com os prestadores de cuidados primários para prescrever metformina para pacientes interessados neste tratamento.
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Cuidados habituais para pacientes com diagnóstico de pré-diabetes
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Os prestadores de cuidados primários abordam a pré-diabetes como parte dos cuidados habituais, que podem envolver nenhuma ação, encaminhamento ou tratamento com medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção da prevenção do diabetes baseada em evidências (mudança no estilo de vida ou metformina)
Prazo: 4 meses
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Participar de sessões de mudança de estilo de vida em 16/04 ou 16/09 ou tomar metformina
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança em A1c
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenrik Duru, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#15-000310
- R18DK105464-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB# 15-000310 (Outro identificador: UCLA OHRPP)
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