Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu prevence diabetu koordinovaná lékárníky

26. září 2019 aktualizováno: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Tento navrhovaný projekt převede strategie prevence diabetu založené na důkazech v rámci stávajícího a vysoce využívaného programu péče o diabetiky vedeného lékárníky. Náš tým zahrnuje vyšetřovatele a odborníky z praxe se zkušenostmi s implementací DPP (Program prevence diabetu) a také s komunitním výzkumem. Tento návrh představuje příležitost k rychlé realizaci inovativního projektu řešícího kritickou oblast významné neuspokojené potřeby, protože požadovaný klíčový zdravotnický systém a komunitní infrastruktura jsou již zavedeny. Zamýšleným výsledkem je vytvoření praktického, efektivního a udržitelného přístupu ke zlepšení strategií prevence diabetu založených na důkazech, které mohou být snadno přijaty v jiných systémech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ohromující počet Američanů s prediabetem, nyní 1 ze 3 dospělých, (1, 2) posiluje naléhavost provedení účinných opatření k prevenci výskytu cukrovky. Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) včetně Diabetes Prevention Program (DPP) prokázalo, že jak intenzivní změna životního stylu, tak metformin významně snižují riziko progrese diabetu ve srovnání s placebem.(3-5). Dřívější snahy o rozšíření léčby pomocí životního stylu do praxe vedly k variabilnímu vychytávání a velmi omezenému populačnímu zásahu(6) a jejich vychytávání metforminu pro léčbu prediabetu bylo minimální až prakticky žádné.

V rámci zdravotnického systému Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) vyšetřovatelé vyvinuli program, který začleňuje lékárníky do ambulantních klinik, aby společně spravovali pacienty s lékaři primární péče. Program s názvem Managing your Medications for Education and Daily Support (MyMEDS) zaregistroval a léčil téměř 250 pacientů s diabetem a špatně kontrolovanými kardiovaskulárními rizikovými faktory na 14 klinikách primární péče za posledních 12 měsíců. Kvůli jeho efektivitě vedení UCLA Health rozšířilo tento program do všech 28 klinik primární péče v systému a pokrývá náklady související s programem, včetně platů lékárníků a plánování schůzek. Program MyMEDS je nyní součástí rutinních klinických operací a představuje slibný zdroj, který by mohl být mobilizován ke zlepšení péče o pacienty s prediabetem.

Vyšetřovatelé navrhují zavést novou a pragmatickou intervenci v prevenci diabetu využívající a rozšiřující stávající infrastrukturu MyMEDS. V rámci 10 z 20 náhodně vybraných intervenčních klinik vyšetřovatelé usnadní schůzky pacientů s prediabetem u lékárníků MyMEDS. Lékárníci budou vzdělávat pacienty o DPP a zapojí je do sdíleného rozhodování o prevenci diabetu pomocí pomůcky pro rozhodování vyvinuté HealthWise©. Společně vypracují plán péče, který zahrnuje intenzivní změnu životního stylu (upřednostňovaná strategie, protože má největší pravděpodobnost snížení výskytu diabetes mellitus (DM)) a/nebo metformin, nebo neprovedou žádná okamžitá opatření a lékárník toto rozhodnutí sdělí lékaře primární péče prostřednictvím našeho elektronického zdravotního záznamu (EHR). Pro účastníky, kteří si vyberou změnu životního stylu, se vyšetřovatelé spojí s YMCA (Křesťanská asociace mladých mužů) v metropolitní Los Angeles, která nabízí DPP na více místech za pohyblivé sazby. YMCA bude sledovat účast a účast na 16 týdenních sezeních zaměřených na změnu životního stylu a hlásit tato data lékárníkům a studijnímu týmu (viz dodatek 1 s dopisem s podporou). Pacienti se také mohou zúčastnit UCLA DPP, což je samostatný DPP poskytovaný v kampusu UCLA. Pacientům, kteří si vyberou také metformin, budou lékárníci předepisovat léky v souladu s kalifornským zákonem SB 493.(7) Lékárníci budou pacienty s prediabetem pravidelně sledovat, aby posílili plán péče. Půjde o pragmatický pokus a finanční prostředky na výzkum nebudou použity na podporu provádění intervence. Spíše než měření vlivu životního stylu a/nebo metforminu na výskyt diabetu nebo jiné klinické parametry bude naším primárním cílem měřit zlepšení v aktivním zapojení do léčby prediabetu. Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Na praktické úrovni, klastrově randomizované, záměrně léčené studii, aby se otestovala účinnost použití lékárníků k implementaci strategií prevence diabetu u pacientů s prediabetem ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči, na několika výsledcích s předem plánovanou stratifikací a-e podle věku (<60 vs > 60 let):

    1. Příjem intenzivní změny životního stylu a/nebo metforminu po 4 měsících (primární výsledek)
    2. Podíl pacientů, kteří dosáhli >5% úbytku hmotnosti ve 4. a 12. měsíci
    3. Upravený průměrný úbytek hmotnosti ve 4. a 12. měsíci jako procento tělesné hmotnosti na začátku
    4. Upravená změna v A1c po 12 měsících
    5. Upravená změna systolického krevního tlaku po 12 měsících

  2. Aby bylo možné vyhodnotit charakteristiky, které ovlivní dlouhodobou udržitelnost této intervence, mezi těmi v intervenční větvi vyšetřovatelé změří:

    1. Přijatelnost pro pacienty, lékaře, lékárníky, personál klinik a partnery komunity včetně YMCA
    2. Pacientem hlášený psychosociální dopad jejich prediabetu, pozitivní i negativní, stratifikovaný podle zvolené léčby
    3. Příjem intenzivní změny životního stylu a/nebo metforminu ve 4 měsících podle věku (< 60 vs. 60+), pohlaví a rasy/etnického původu
    4. Přírůstkové náklady na realizaci programu na účastníka, který úspěšně zahájí změnu životního stylu a/nebo metformin.

já

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Toluca Lake Health Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
        • CPN Brentwood
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90066
        • CPN West Washington Internal Medicine
      • Pacific Palisades, California, Spojené státy, 90272
        • Pacific Palisades
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • 12th Street Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • Wilshire Office
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • CPN/Santa Monica Parkside
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians Plaza
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Internal Medicine
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Family Health Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90405
        • Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Jack H. Skirball Health Center
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • CPN Woodland Hills Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI (index tělesné hmotnosti) >=24 (>=22 pro Asiaty)
  • Prediabetes na základě hodnot A1c 5,7–6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zaznamenané hodnoty A1c > 6,5 %
  • Účtovací kódy ICD-9 250.xx
  • Užívání jakýchkoli antiglykemických léků
  • Současná nebo minulá účast v Programu prevence diabetu před poskytnutím informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Sdílené rozhodování o léčbě prediabetu (změna životního stylu a/nebo metformin) koordinované lékárníky pomocí rozhodovacího nástroje
Behaviorální: Sdílené rozhodování s lékárníky
Lékárník zapojí pacienta pomocí Healthwise (TM) Decision Tool, aby pomohl sladit jeho osobní preference a hodnoty s možnostmi léčby, konkrétně se změnou životního stylu s cílem 7% úbytku hmotnosti nebo metforminu. Pacienti se zájmem o změnu životního stylu budou odesláni do programu prevence diabetu schváleného CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci diabetu) a lékárníci budou koordinovat s poskytovateli primární péče předepisování metforminu pacientům se zájmem o tuto léčbu.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obvyklá péče o pacienty s diagnózou prediabetes
Jiný: Standardní péče od poskytovatelů primární péče
Poskytovatelé primární péče řeší prediabetes jako součást obvyklé péče, která nemusí zahrnovat žádnou akci, doporučení nebo léčbu léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavádění prevence diabetu založené na důkazech (změna životního stylu nebo metformin)
Časové okno: 4 měsíce
Buď navštěvovat sezení o změně životního stylu 4/16 nebo 9/16, nebo užívat metformin
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v A1c
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenrik Duru, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#15-000310
  • R18DK105464-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB# 15-000310 (Jiný identifikátor: UCLA OHRPP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit