Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmaceut-koordineret implementering af diabetesforebyggelsesprogrammet

26. september 2019 opdateret af: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Dette foreslåede projekt vil oversætte evidensbaserede strategier for diabetesforebyggelse inden for rammerne af et eksisterende og meget udnyttet farmaceutstyret diabetesbehandlingsprogram. Vores team omfatter efterforskere og praktikere med erfaring i implementering af DPP (Diabetes Prevention Program) samt i samfundsbaseret forskning. Dette forslag repræsenterer en mulighed for hurtigt at implementere et innovativt projekt, der adresserer et kritisk område med betydelige udækkede behov, da det nødvendige centrale sundhedssystem og samfundsinfrastruktur allerede er på plads. Det tilsigtede resultat er skabelsen af ​​en praktisk, effektiv og bæredygtig tilgang til at øge evidensbaserede diabetesforebyggelsesstrategier, som let kan anvendes i andre systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det svimlende antal amerikanere med prædiabetes, nu 1 ud af 3 voksne (1, 2), forstærker behovet for at implementere effektiv handling for at forhindre hændelig diabetes. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) inklusive Diabetes Prevention Program (DPP) har vist, at både intensiv livsstilsændring og metformin signifikant reducerer risikoen for progression til diabetes sammenlignet med placebo.(3-5) Tidligere bestræbelser på at udbrede behandling med livsstil i praksis har resulteret i variabel optagelse og meget begrænset befolkningsrækkevidde,(6), og deres har været minimal til stort set ingen optagelse af metformin til behandling af prædiabetes.

Inden for University of California, Los Angeles (UCLA) Health System, har efterforskerne udviklet et program, der integrerer farmaceuter i ambulante klinikker til at håndtere patienter sammen med primære læger. Programmet, kaldet Managing your Medications for Education and Daily Support (MyMEDS), har tilmeldt og behandlet næsten 250 patienter med diabetes og dårligt kontrollerede kardiovaskulære risikofaktorer i 14 primære klinikker i løbet af de sidste 12 måneder. På grund af dets effektivitet har ledelsen hos UCLA Health udbredt dette program til alle 28 primære klinikker i systemet og dækker programrelaterede omkostninger, herunder farmaceuters løn og tidsplanlægning. MyMEDS-programmet er nu en del af rutinemæssige kliniske operationer og repræsenterer en lovende ressource, der kunne mobiliseres til at forbedre behandlingen af ​​patienter med prædiabetes.

Efterforskerne foreslår at implementere en ny og pragmatisk diabetesforebyggende intervention, der udnytter og udvider den eksisterende MyMEDS-infrastruktur. Inden for 10 af 20 tilfældigt udvalgte interventionsklinikker vil efterforskerne facilitere aftaler for patienter med prædiabetes til MyMEDS-farmaceuterne. Farmaceuterne vil uddanne patienter om DPP og engagere dem i fælles beslutningstagning om diabetesforebyggelse ved hjælp af en beslutningshjælp udviklet af HealthWise©. De vil i fællesskab udvikle en plejeplan, der omfatter intensiv livsstilsændring (foretrukken strategi, da den har størst sandsynlighed for at reducere tilfælde af diabetes mellitus (DM)) og/eller metformin, eller foretager sig ingen øjeblikkelig handling, og apoteket vil meddele denne beslutning til primærlæge via vores elektroniske journal (EPJ). For deltagere, der vælger livsstilsændring, vil efterforskerne samarbejde med YMCA (Young Men's Christian Association) i Metropolitan Los Angeles, som tilbyder DPP flere steder til glidende priser. KFUM vil spore deltagelse og deltagelse i 16 ugentlige livsstilsændringssessioner og rapportere disse data til farmaceuter og undersøgelsesteam (se bilag 1 for støttebrev). Patienter kan også deltage i UCLA DPP, som er en separat DPP leveret på UCLA campus. For patienter, der også vælger metformin, vil farmaceuter ordinere medicinen som tilladt i henhold til californisk lov SB 493.(7) Farmaceuter vil se patienter med prædiabetes i rutinemæssig opfølgning for at styrke plejeplanen. Dette vil være et pragmatisk forsøg, og forskningsmidler vil ikke blive brugt til at understøtte levering af interventionen. I stedet for at måle virkningen af ​​livsstil og/eller metformin på hændelig diabetes eller andre kliniske parametre, vil vores primære endepunkt måle forbedringer i aktivt engagement i behandling af prædiabetes. De specifikke mål er som følger:

  1. På praksisniveau, klynge-randomiseret, intention-to-treat-forsøg, for at teste effektiviteten af ​​at bruge farmaceuter til at implementere diabetesforebyggende strategier blandt patienter med prædiabetes sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje, på flere resultater med forud planlagt stratificering af a-e efter alder (<60 vs > 60 år):

    1. Optagelse af intensiv livsstilsændring og/eller metformin efter 4 måneder (primært resultat)
    2. Andel af patienter, der opnår >5 % vægttab efter 4 og 12 måneder
    3. Justeret gennemsnitligt vægttab efter 4 og 12 måneder, som en procentdel af kropsvægt ved baseline
    4. Justeret ændring i A1c efter 12 måneder
    5. Justeret ændring i systolisk blodtryk efter 12 måneder

  2. For at evaluere karakteristika, der vil påvirke langsigtet bæredygtighed af denne intervention, vil efterforskerne blandt dem i interventionsarmen måle:

    1. Acceptabilitet for patienter, læger, farmaceuter, klinikpersonale og samfundspartnere, herunder YMCA
    2. Patientrapporteret psykosocial påvirkning af deres prædiabetes, både positiv og negativ, stratificeret efter den valgte behandling
    3. Optagelse af intensiv livsstilsændring og/eller metformin efter 4 måneder, efter alder (< 60 vs. 60+), køn og race/etnicitet
    4. De trinvise omkostninger ved programimplementering pr. deltager, som med succes igangsætter livsstilsændringer og/eller metformin.

jeg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

521

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Toluca Lake Health Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
        • CPN Brentwood
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90066
        • CPN West Washington Internal Medicine
      • Pacific Palisades, California, Forenede Stater, 90272
        • Pacific Palisades
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • 12th Street Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • Wilshire Office
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • CPN/Santa Monica Parkside
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians Plaza
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Internal Medicine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Family Health Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90405
        • Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
        • Jack H. Skirball Health Center
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • CPN Woodland Hills Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) på >=24 (>=22 for asiater)
  • Prædiabetes baseret på A1c-værdier på 5,7-6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alle registrerede A1c-værdier på >6,5 %
  • ICD-9 faktureringskoder på 250.xx
  • Brug af enhver antiglykæmisk medicin
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i Diabetes Prevention Program forud for afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Farmaceut-koordineret fælles beslutningstagning om behandling af præ-diabetes (livsstilsændring og/eller metformin), ved hjælp af et beslutningsværktøj
Adfærdsmæssigt: Fælles beslutningstagning med farmaceuter
Farmaceuten vil engagere patienten ved hjælp af Healthwise (TM) Decision Tool til at hjælpe med at matche deres personlige præferencer og værdier med behandlingsmuligheder, specifikt livsstilsændring med et mål på 7 % vægttab eller metformin. Patienter, der er interesserede i livsstilsændringer, vil blive henvist til et CDC (Center for Disease Control and Prevention)-godkendt diabetesforebyggelsesprogram, og farmaceuter vil koordinere med primære udbydere om at ordinere metformin til patienter, der er interesseret i denne behandling.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til patienter med diagnosen præ-diabetes
Andet: Standardpleje fra primære udbydere
Primærplejeudbydere behandler præ-diabetes som en del af den sædvanlige pleje, hvilket kan involvere ingen handling, henvisninger eller behandling med medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af evidensbaseret diabetesforebyggelse (livsstilsændring eller metformin)
Tidsramme: 4 måneder
Enten deltage i 4/16 eller 9/16 livsstilsændringssessioner eller tage metformin
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i A1c
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenrik Duru, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#15-000310
  • R18DK105464-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB# 15-000310 (Anden identifikator: UCLA OHRPP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner