Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseutin koordinoima diabeteksen ehkäisyohjelman toteutus

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Tämä ehdotettu hanke kääntää näyttöön perustuvia strategioita diabeteksen ehkäisyyn olemassa olevan ja laajasti käytetyn apteekkarivetoisen diabeteksen hoito-ohjelman puitteissa. Tiimiimme kuuluu tutkijoita ja ammatinharjoittajia, joilla on kokemusta DPP:n (Diabetes Prevention Program) toteuttamisesta sekä yhteisöpohjaisesta tutkimuksesta. Tämä ehdotus tarjoaa mahdollisuuden toteuttaa nopeasti innovatiivinen hanke, joka käsittelee kriittistä aluetta, jolla on merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta, koska tarvittava keskeinen terveydenhuoltojärjestelmä ja yhteisön infrastruktuuri ovat jo olemassa. Tavoitteena on luoda käytännöllinen, tehokas ja kestävä lähestymistapa, jolla lisätään näyttöön perustuvia diabeteksen ehkäisystrategioita, jotka voidaan helposti ottaa käyttöön muissa järjestelmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hämmästyttävä määrä amerikkalaisia, joilla on esidiabetes, nyt yksi kolmesta aikuisesta (1, 2), vahvistaa tarvetta toteuttaa tehokkaita toimia diabeteksen ehkäisemiseksi. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT), mukaan lukien diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP), ovat osoittaneet, että sekä intensiivinen elämäntapamuutos että metformiini vähentävät merkittävästi diabeteksen etenemisen riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (3-5). Aiemmat pyrkimykset elämäntapojen hoidon levittämiseksi käytännössä ovat johtaneet vaihtelevaan käyttöön ja hyvin rajalliseen väestökattavuuteen (6), ja metformiinin otto on ollut vähäistä tai käytännöllisesti katsoen ei ollenkaan metformiinia esidiabeteksen hoitoon.

Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) terveydenhuoltojärjestelmässä tutkijat ovat kehittäneet ohjelman, joka upottaa farmaseutit ambulatorisiin klinikoihin hoitamaan potilaita yhdessä perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa. Ohjelma, nimeltään Managing your Medications for Education and Daily Support (MyMEDS), on ottanut ja hoitanut lähes 250 potilasta, joilla on diabetes ja huonosti hallinnassa olevat kardiovaskulaariset riskitekijät, 14 perusterveydenhuollon klinikalla viimeisen 12 kuukauden aikana. Tehokkuuden vuoksi UCLA Healthin johto on levittänyt tämän ohjelman kaikille järjestelmän 28 perusterveydenhuollon klinikalle, ja se kattaa ohjelmaan liittyvät kulut, mukaan lukien apteekkarien palkat ja tapaamisaikataulut. MyMEDS-ohjelma on nyt osa rutiininomaista kliinistä toimintaa, ja se on lupaava resurssi, joka voitaisiin mobilisoida esidiabeteksen potilaiden hoidon parantamiseksi.

Tutkijat ehdottavat uudenlaisen ja käytännöllisen diabeteksen ehkäisytoimenpiteen toteuttamista, joka hyödyntää ja laajentaa olemassa olevaa MyMEDS-infrastruktuuria. 10:ssä 20 satunnaisesti valitusta interventioklinikasta tutkijat helpottavat esidiabeteksen potilaiden vastaanottoa MyMEDS-apteekkihenkilökunnalle. Farmaseutit kouluttavat potilaita DPP:stä ja ottavat heidät mukaan yhteiseen päätöksentekoon diabeteksen ehkäisystä HealthWise©:n kehittämän päätöksenteon apuvälineen avulla. He kehittävät yhdessä hoitosuunnitelman, joka sisältää intensiivisen elämäntapamuutoksen (suositeltava strategia, koska sillä on suurin todennäköisyys vähentää diabetes mellitusta (DM)) ja/tai metformiinia tai eivät ryhdy välittömiin toimenpiteisiin, ja apteekki ilmoittaa tästä päätöksestä perusterveydenhuollon lääkäri sähköisen sairauskertomuksemme (EHR) kautta. Osallistujille, jotka valitsevat elämäntapamuutoksen, tutkijat tekevät yhteistyötä Metropolitan Los Angelesin YMCA:n (Young Men's Christian Association) kanssa, joka tarjoaa DPP:tä useissa paikoissa liukuvasti. NMCA seuraa osallistumista ja osallistumista 16 viikoittaiseen elämäntapamuutosistuntoon ja raportoi nämä tiedot proviisoreille ja tutkimusryhmälle (katso liite 1 tukikirjeestä). Potilaat voivat myös osallistua UCLA DPP:hen, joka on erillinen DPP, joka toimitetaan UCLA:n kampuksella. Potilaille, jotka valitsevat myös metformiinin, apteekkihenkilökunta määrää lääkkeen Kalifornian lain SB 493 (7) mukaisesti. Farmaseutit näkevät esidiabeteksen sairastavat potilaat rutiininomaisessa seurannassa hoitosuunnitelman vahvistamiseksi. Tämä on pragmaattinen kokeilu, eikä tutkimusrahoitusta käytetä interventiotoimien tukemiseen. Sen sijaan, että mittaamme elämäntapojen ja/tai metformiinin vaikutusta diabetekseen tai muihin kliinisiin parametreihin, ensisijainen päätepisteemme mittaa parannuksia esidiabeteksen hoidon aktiivisessa osallistumisessa. Erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Käytännön tasolla klusterisatunnaistettu, hoitoa koskeva tutkimus, jolla testataan apteekkarien käytön tehokkuutta diabeteksen ehkäisystrategioiden toteuttamisessa esidiabeteksen potilaiden keskuudessa verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin, useilla tuloksilla ennalta suunnitellun osituksen avulla. a-e iän mukaan (<60 vs > 60 vuotta):

    1. Intensiivisen elämäntapamuutoksen ja/tai metformiinin ottaminen käyttöön 4 kuukauden kuluttua (ensisijainen tulos)
    2. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 5 % painonpudotuksen 4 ja 12 kuukauden kohdalla
    3. Oikaistu keskimääräinen painonpudotus 4 ja 12 kuukauden kohdalla, prosentteina ruumiinpainosta lähtötilanteessa
    4. Oikaistu muutos A1c:ssä 12 kuukauden kohdalla
    5. Oikaistu systolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden kohdalla

  2. Arvioidakseen ominaisuuksia, jotka vaikuttavat tämän toimenpiteen kestävyyteen pitkällä aikavälillä, interventioryhmässä tutkijat mittaavat:

    1. Potilaiden, lääkäreiden, apteekkien, klinikan henkilökunnan ja yhteisön kumppaneiden, mukaan lukien YMCA:n hyväksyttävyys
    2. Potilaiden ilmoittamat esidiabeteksen psykososiaaliset vaikutukset, sekä positiiviset että negatiiviset, jaettu valitun hoidon mukaan
    3. Intensiivisen elämäntapamuutoksen ja/tai metformiinin käyttö 4 kuukauden iässä (< 60 vs. 60+), sukupuolen ja rodun/etnisyyden mukaan
    4. Ohjelman toteuttamisen lisäkustannukset osallistujaa kohti, joka onnistuneesti aloittaa elämäntapamuutoksen ja/tai metformiinin.

minä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

521

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Toluca Lake Health Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • 100 Medical Plaza Primary Care Suites 455 & 490
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Internal Medicine Women's Health Clinic Suites 250 & 290
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Internal Medicine Family Westwood Suite 465
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Internal Medicine Geriatrics Suite 365 & 420
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
        • CPN Brentwood
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90066
        • CPN West Washington Internal Medicine
      • Pacific Palisades, California, Yhdysvallat, 90272
        • Pacific Palisades
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
        • 12th Street Clinic
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
        • Wilshire Office
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • CPN Santa Monica 15th Street Family Medicine Practice
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • CPN/Santa Monica Parkside
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Santa Moica Bay Physicians/20th Street 10th Floor
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians Plaza
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Santa Monica Bay Physicians/20th Street 3rd Floor
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Santa Monica Internal Medicine
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Family Health Clinic
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90405
        • Santa Moica Bay Physicians Ocean Park
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
        • Jack H. Skirball Health Center
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • CPN Woodland Hills Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI (Body Mass Index) >=24 (>=22 aasialaisilla)
  • Prediabetes perustuu A1c-arvoihin 5,7-6,4 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tallennetut A1c-arvot > 6,5 %
  • ICD-9-laskutuskoodit 250.xx
  • Minkä tahansa antiglykeemisen lääkkeen käyttö
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen diabeteksen ehkäisyohjelmaan ennen tietoisen suostumuksen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Farmaseutin koordinoima yhteinen päätöksenteko esidiabeteksen hoidosta (elintapojen muutos ja/tai metformiini) päätöksentekotyökalun avulla
Käyttäytyminen: Yhteinen päätöksenteko apteekkien kanssa
Farmaseutti ottaa potilaat mukaan Healthwise (TM) -päätöstyökalun avulla auttaakseen sovittamaan heidän henkilökohtaiset mieltymyksensä ja arvonsa hoitovaihtoehtoihin, erityisesti elämäntapamuutokseen, jonka tavoitteena on 7 prosentin painonpudotus tai metformiini. Elintapamuutoksesta kiinnostuneet potilaat ohjataan CDC:n (Center for Disease Control and Prevention) hyväksymään diabeteksen ehkäisyohjelmaan, ja farmaseutit koordinoivat perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa metformiinin määräämistä tästä hoidosta kiinnostuneille potilaille.
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito potilaille, joilla on esidiabetes
Muut: Normaali hoito perusterveydenhuollon tarjoajilta
Perusterveydenhuollon tarjoajat käsittelevät esidiabeteksen osana tavanomaista hoitoa, johon ei välttämättä liity mitään toimia, lähetteitä tai lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyttöön perustuvan diabeteksen ehkäisyn (elintapojen muutos tai metformiini) käyttöönotto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Joko osallistumalla 4/16 tai 9/16 elämäntapamuutosistuntoihin tai ottamalla metformiinia
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos A1c:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenrik Duru, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#15-000310
  • R18DK105464-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB# 15-000310 (Muu tunniste: UCLA OHRPP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa