거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대해 엔잘루타마이드를 투여받는 환자에 대한 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 뼈 영상 연구
2020년 4월 20일 업데이트: Pfizer
뼈 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드 치료를 받은 화학 요법 경험이 없는 환자에서 18F-플루오르화나트륨 PET/CT 뼈 이미징에 대한 2상, 공개, 단일 팔 연구
본 연구의 목적은 거세 저항성 전립선에 엔잘루타마이드를 투여 중인 환자의 전이성 골 병변에서 치료 반응을 결정하기 위한 방법으로 18F-불화나트륨 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(18F-NaF PET/CT) 영상을 평가하는 것이다. 암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53763
- Wimr Pet/Ct
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Clinical Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화가 없는 전립선 선암종, 또는 인장 세포 또는 소세포 특징;
- 전신 준안정 테크네튬-메틸렌 디포스포네이트(99mTc-MDP) 뼈 신티그래피에서 최소 2개의 병변으로 평가된 뼈 전이성 질환의 존재;
- 연구 전반에 걸쳐, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법 또는 사전 양측 고환 절제술(의학적 또는 외과적 거세);
- 스크리닝 시 테스토스테론 ≤ 1.73nmol/L(≤ 50ng/dL);
- 순차적으로 상승하는 최소 2개의 전립선 특이 항원(PSA) 값(PSA1 < PSA2 < PSA3)으로 정의되는 스크리닝 시 안드로겐 박탈 요법에 대한 진행성 질환;
- 스크리닝 PSA(PSA3)는 ≥ 2μg/L(≥ 2ng/mL)여야 합니다.
제외 기준:
- 이전 엔잘루타미드, 아비라테론 아세테이트, 아미노글루테티미드, 케토코나졸, 라듐 Ra 223 디클로라이드 또는 기타 골 표적 방사성 핵종, 또는 전립선암 치료를 위한 CRPC 환경에서의 세포독성 화학요법 또는 안드로겐 수용체를 억제하는 연구 제제의 임상 시험 참여 또는 안드로겐 합성(치료가 위약이 아닌 경우);
- 등록 전 4주 이내에 호르몬 요법(예: 안드로겐 수용체 억제제, 5-알파 환원 효소 억제제) 또는 전립선암에 대한 생물학적 요법(LHRH 유사 요법 제외)을 사용한 치료;
- 등록 전 4주 이내에 전립선암 치료를 위한 데노수맙, 비스포스포네이트 또는 전신 코르티코스테로이드로 새로운 치료 시작;
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 연구용 제제 사용;
- 등록 전 4주 이내에 뼈에 대한 방사선 요법;
- 등록 전 4주 이내에 전립선암 통증에 대한 아편제 진통제 사용;
- 수퍼스캔을 보여주는 99mTc-MDP 뼈 신티그래피 스크리닝;
- 내장(예: 폐, 간) 전이성 질환. 선종증이 허용됩니다.
- 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
- 어떤 이유로든 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태로 인해 과거에 발작의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드 단독요법
엔잘루타마이드(160mg)를 40mg 캡슐 4개로 1일 1회 경구 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 번째 18F-NaF PET/CT 이미징(NaF-3) 일정에서 총 불화나트륨(NaF) 표준화 섭취 값[SUVtotal]으로 평가된 최소(>=) 1개의 반응하는 뼈 병변이 있는 참가자의 백분율
기간: NaF-3 스케쥴에서: PSA, 또는 방사선(뼈 또는 연조직), 또는 임상적으로 관련된 진행, 또는 치료 개시 후 진행이 없는 2년 중 먼저 발생한 시점(연구 약물의 첫 번째 투여에서 최대 34.1개월까지) )
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골 병변 반응: SUVtotal의 기준선으로부터의 변화가 합의 한계 미만인 경우(LOA, 특정 값 없음, 소프트웨어를 사용한 테스트/재테스트 분석에 기초함).
SUVtotal: 총 NaF 흡수, 골전이성 전립선암을 반영하는 모든 뼈 병변/개별 병변에 걸쳐 표시된 종양 부하. NaF-3는 다음 중 하나에서 수행됨: 1) 전립선 특이 항원(PSA) 진행(>=25% 증가 및 천저 이상 >=2.0 ng/mL의 절대 증가); 2) 골 진행성 질환(PD)(technetium Tc 99m medronate [99mTc-MDP] 뼈 신티그래피로 평가한 스크리닝 후 >=2개의 새로운 병변의 출현); 3) 연조직 PD; 4) 조사자에 의한 임상적으로 관련된 진행; 5) 치료 개시 후 2년째에 진행이 없는 경우.
PD, RECIST1.1: 대상 병변의 직경 합계가 >=20% 증가(연구에서 최소 합계 참조, 연구에서 최소 합계인 경우 기준 합계 포함), 상대적 20% 증가, 직경 합계는 >=5mm, >=1개의 새로운 병변의 출현.
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NaF-3 스케쥴에서: PSA, 또는 방사선(뼈 또는 연조직), 또는 임상적으로 관련된 진행, 또는 치료 개시 후 진행이 없는 2년 중 먼저 발생한 시점(연구 약물의 첫 번째 투여에서 최대 34.1개월까지) )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 번째 18F-NaF PET/CT 이미징(NaF-3) 일정에서 NaF 표준화 섭취(SUVhetero) 점수의 글로벌 이질성에 의해 측정된 모든 뼈 병변에 걸친 반응의 평균 이질성
기간: NaF-3 스케쥴에서: PSA, 또는 방사선(뼈 또는 연조직), 또는 임상적으로 관련된 진행, 또는 치료 개시 후 진행이 없는 2년 중 먼저 발생한 시점(연구 약물의 첫 번째 투여에서 최대 34.1개월까지) )
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글로벌 SUV헤테로 점수:(각 병변의 SUV 평균 빼기 모든 병변의 전체 SUV 평균)^2/병변 수의 합, 모든 뼈 병변에 걸친 종양 활동의 이질성 측정.SUV평균(평균 NaF 섭취량)은 각 병변의 평균 활동을 나타냅니다.실제 SUVhetero 점수 범위의 한계: 0(최소) ~ 무한(최대). 더 높은 글로벌 SUVhetero 점수: 뼈 병변 활동에서 더 많은 이질성. NaF-3는 다음 중 하나에서 수행됨 1) PSA 진행(>=25% 증가 및 절대 증가 of>=2.0ng/mL
천저 위), 2) 골 PD(99mTc-MDP 뼈 신티그래피로 평가한 스크리닝 후 >=2개의 새로운 병변의 출현), 3) 연조직 PD(RECIST1.1), 4) 연구자에 의한 임상적으로 관련된 진행, 5) 2년 PD perRECIST1.1: >= 표적 병변의 직경 합계에서 20% 증가(연구에서 가장 작은 합계 참조, 연구에서 가장 작은 경우 베이스라인 합계 포함), 상대 증가 20%, 합계 직경은 >=5mm의 절대적 증가,>=1개의 새로운 병변의 출현을 나타냅니다.
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NaF-3 스케쥴에서: PSA, 또는 방사선(뼈 또는 연조직), 또는 임상적으로 관련된 진행, 또는 치료 개시 후 진행이 없는 2년 중 먼저 발생한 시점(연구 약물의 첫 번째 투여에서 최대 34.1개월까지) )
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDV3100-18
- C3431012 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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