Studie zobrazování kostí pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) u pacientů užívajících enzalutamid pro kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
20. dubna 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽKOVÁ STUDIE ZOBRAZOVÁNÍ KOSTI PET/CT 18F-FLUORIDEM SODNÝM U PACIENTŮ, KTERÝCH NEBYLA CHEMOTAPIE LÉČENA ENZALUTAMIDEM S KOSTNÍM METASTATICKÝM KASTRACEM RESISTENTNÍM RAKOVINOU PROSTATY
Účelem této studie je vyhodnotit zobrazování pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií 18F-NaF PET/CT jako metodu pro stanovení léčebné odpovědi u metastatických kostních lézí u pacientů, kteří užívají enzalutamid pro kastračně rezistentní prostatu rakovina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53763
- Wimr Pet/Ct
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Clinical Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace, znakových buněk nebo malobuněčných znaků;
- Přítomnost kostního metastatického onemocnění hodnocená alespoň dvěma lézemi na celotělové metastabilní scintigrafii kosti s technecium-methylendifosfonátem (99mTc-MDP);
- V průběhu studie pokračující androgenní deprivační terapie s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo předchozí bilaterální orchiektomie (lékařská nebo chirurgická kastrace);
- Testosteron ≤ 1,73 nmol/l (≤ 50 ng/dl) při screeningu;
- Progresivní onemocnění na androgenní deprivační terapii při screeningu definované jako minimálně dvě postupně rostoucí hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) (PSA1 < PSA2 < PSA3);
- Screeningový PSA (PSA3) musí být ≥ 2 μg/l (≥ 2 ng/ml).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí enzalutamid, abirateron acetát, aminoglutethimid, ketokonazol, radium Ra 223 dichlorid nebo jiné radionuklidy zacílené na kost nebo cytotoxická chemoterapie v prostředí CRPC pro léčbu rakoviny prostaty nebo účast v klinické studii zkoumané látky, která inhibuje androgenní receptor nebo syntéza androgenů (pokud léčba nebyla placebem);
- Léčba hormonální terapií (např. inhibitory androgenních receptorů, inhibitory 5-alfa reduktázy) nebo biologickou terapií rakoviny prostaty (jiná než léčba analogem LHRH) během 4 týdnů před zařazením do studie;
- Zahájení nové léčby denosumabem, bisfosfonáty nebo systémovými kortikosteroidy pro léčbu rakoviny prostaty během 4 týdnů před zařazením do studie;
- Použití zkoumané látky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
- Radiační terapie na kost během 4 týdnů před zařazením;
- Použití opiátových analgetik pro bolest při rakovině prostaty během 4 týdnů před zařazením do studie;
- Screening 99mTc-MDP kostní scintigrafie ukazující superscan;
- Viscerální (např. plíce, játra) metastatické onemocnění. Adenopatie je povolena;
- Současné nebo dříve léčené mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění;
- Anamnéza záchvatů kdykoli v minulosti z jakéhokoli důvodu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie enzalutamidem
Enzalutamid (160 mg) podávaný jako čtyři 40mg tobolky ústy jednou denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň (>=) 1 reagující kostní lézí hodnoceno podle standardizované hodnoty vychytávání celkového fluoridu sodného (NaF) [SUVtotal] ve třetím plánu 18F-NaF PET/CT (NaF-3)
Časové okno: Při schématu NaF-3: v době PSA nebo rentgenového snímku (kost nebo měkká tkáň) nebo klinicky relevantní progrese nebo 2 roky bez progrese po zahájení léčby, podle toho, co nastalo dříve (od první dávky studovaného léku až po maximálně 34,1 měsíce )
|
Kostní léze reagovala: je-li její změna od výchozí hodnoty v SUV celkem pod hranicí shody (LOA, žádná specifická hodnota, na základě analýzy testu/opakovaného testu pomocí softwaru).
SUVtotal: celková absorpce NaF, indikovaná nádorová zátěž napříč všemi kostními lézemi/v jednotlivých lézích odrážející kostně metastázující rakovinu prostaty. NaF-3 proveden u kteréhokoli z těchto: 1) progrese prostatického specifického antigenu (PSA) (zvýšení >=25 % a absolutní zvýšení >=2,0 ng/ml nad nejnižší hodnotu); 2) kostní progresivní onemocnění (PD) (objevení >=2 nových lézí po screeningu hodnoceném kostní scintigrafií technecium Tc 99m medronátu [99mTc-MDP]); 3) PD měkkých tkání; 4) klinicky relevantní progrese zkoušejícím; 5) po 2 letech bez progrese po zahájení léčby.
PD, RECIST1.1:>=20% nárůst součtu průměrů cílových lézí,(referenční nejmenší součet ve studii, včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší),relativní nárůst 20%,součet průměrů indikoval absolutní nárůst >=5 mm, výskyt >=1 nových lézí.
|
Při schématu NaF-3: v době PSA nebo rentgenového snímku (kost nebo měkká tkáň) nebo klinicky relevantní progrese nebo 2 roky bez progrese po zahájení léčby, podle toho, co nastalo dříve (od první dávky studovaného léku až po maximálně 34,1 měsíce )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná heterogenita odezvy napříč všemi kostními lézemi měřená globální heterogenitou standardizovaného vychytávání NaF (SUVhetero) skóre ve třetím plánu 18F-NaF PET/CT (NaF-3)
Časové okno: Při schématu NaF-3: v době PSA nebo rentgenového snímku (kost nebo měkká tkáň) nebo klinicky relevantní progrese nebo 2 roky bez progrese po zahájení léčby, podle toho, co nastalo dříve (od první dávky studovaného léku až po maximálně 34,1 měsíce )
|
Globální SUVhetero skóre:Součet (SUVprůměr každé léze mínus globální SUVprůměr všech lézí)^2/počet lézí,míra heterogenity nádorové aktivity napříč všemi kostními lézemi.SUVprůměr (střední příjem NaF) indikoval průměrnou aktivitu každé léze.Skutečné limity pro SUVhetero skóre se pohybovaly: 0 (minimum) až nekonečno (maximum). Vyšší globální skóre SUVhetero: větší heterogenita v aktivitě kostních lézí. NaF-3 prováděno u kterékoli z těchto 1) Progrese PSA (zvýšení >=25 % a absolutní nárůst >=2,0 ng/ml
nad nadir);2)kostní PD (objevení >=2 nových lézí po screeningu hodnoceném kostní scintigrafií 99mTc-MDP);3)PD měkkých tkání (RECIST1.1);4)klinicky relevantní progrese podle zkoušejícího;5)za 2 roky bez progrese po zahájení léčby.PD podle RECIST1.1:>=20%zvýšení součtu průměrů cílových lézí,(referenční nejmenší součet ve studii,včetně výchozího součtu,pokud je ve studii nejmenší),relativní nárůst20%,součet průměry indikovaly absolutní nárůst >=5 mm, výskyt >=1 nových lézí.
|
Při schématu NaF-3: v době PSA nebo rentgenového snímku (kost nebo měkká tkáň) nebo klinicky relevantní progrese nebo 2 roky bez progrese po zahájení léčby, podle toho, co nastalo dříve (od první dávky studovaného léku až po maximálně 34,1 měsíce )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDV3100-18
- C3431012 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .