Badanie obrazowania kości metodą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) u pacjentów otrzymujących enzalutamid z powodu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC)
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 2, OTWARTE, JEDNORAMIENNE BADANIE OBRAZOWANIA KOŚCI PET/CT Z FLUOREM SODOWYM 18F-FLUORKU SODOWEGO U PACJENTÓW LECZONYCH ENZALUTAMIDEM, NIELECZĄCYCH CHEMIOTERAPII Z PRZErzutami do kości, opornym na kastrację RAKIEM PROSTATY
Celem pracy jest ocena pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (18F-NaF PET/CT) fluorku sodu 18F jako metody określania odpowiedzi na leczenie w przerzutach do kości u pacjentów otrzymujących enzalutamid z powodu opornej na kastrację prostaty rak.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53763
- Wimr Pet/Ct
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Clinical Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech komórek sygnetowych lub drobnokomórkowych;
- Obecność choroby przerzutowej do kości, oceniana na podstawie co najmniej dwóch zmian w scyntygrafii kości z metastabilnym technetem-metylenodifosfonianem (99mTc-MDP) całego ciała;
- w trakcie badania trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub wcześniejsza obustronna orchiektomia (kastracja medyczna lub chirurgiczna);
- Testosteron ≤ 1,73 nmol/l (≤ 50 ng/dl) podczas badania przesiewowego;
- Postępująca choroba podczas terapii deprywacji androgenów podczas badania przesiewowego zdefiniowana jako co najmniej dwa kolejno rosnące wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (PSA1 < PSA2 < PSA3);
- Badanie przesiewowe PSA (PSA3) musi wynosić ≥ 2 μg/l (≥ 2 ng/mL).
Kryteria wyłączenia:
- uprzednia enzalutamid, octan abirateronu, aminoglutetymid, ketokonazol, dichlorek radu Ra 223 lub inne radionuklidy działające na kości lub chemioterapia cytotoksyczna w ramach CRPC w leczeniu raka gruczołu krokowego lub udział w badaniu klinicznym badanego środka hamującego receptor androgenowy lub synteza androgenów (chyba że leczeniem było placebo);
- Leczenie za pomocą terapii hormonalnej (np. inhibitory receptora androgenowego, inhibitory 5-alfa-reduktazy) lub terapii biologicznej raka prostaty (innej niż terapia analogiem LHRH) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Rozpoczęcie nowego leczenia denosumabem, bisfosfonianami lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w leczeniu raka gruczołu krokowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Stosowanie środka badanego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
- Radioterapia kości w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z rakiem prostaty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- skriningowa scyntygrafia kości 99mTc-MDP pokazująca superskan;
- Choroba przerzutowa do trzewnych (np. płuc, wątroby). Adenopatia jest dozwolona;
- Obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
- Historia napadów padaczkowych w dowolnym czasie w przeszłości z jakiegokolwiek powodu lub jakiegokolwiek stanu, który może predysponować do napadów padaczkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia enzalutamidem
Enzalutamid (160 mg) podawany doustnie w postaci czterech 40-mg kapsułek raz na dobę
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej (>=) 1 odpowiedzią na zmianę kostną ocenianą na podstawie znormalizowanej wartości wychwytu całkowitego fluorku sodu (NaF) [SUVcałkowita] w trzecim schemacie obrazowania PET/TK z użyciem 18F-NaF (NaF-3)
Ramy czasowe: W schemacie NaF-3: w czasie PSA lub radiologicznego (kości lub tkanki miękkiej) lub istotnej klinicznie progresji lub po 2 latach bez progresji po rozpoczęciu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 34,1 miesiąca )
|
Odpowiedź zmiany kostnej: jeśli jej zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SUVtotal jest poniżej granicy zgodności (LOA, brak określonej wartości, na podstawie analizy testu/ponownego testu przy użyciu oprogramowania).
SUVcałkowity: całkowity wychwyt NaF, wskazane obciążenie nowotworem we wszystkich zmianach kostnych/w poszczególnych zmianach odzwierciedlających raka prostaty z przerzutami do kości. NaF-3 wykonano na którymkolwiek z poniższych: 1) progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (wzrost >=25% i bezwzględny wzrost >=2,0 ng/ml powyżej nadiru); 2) postępująca choroba kości (PD) (pojawienie się >=2 nowych zmian po badaniu przesiewowym ocenianym za pomocą scyntygrafii kości medronianem technetu Tc 99m [99mTc-MDP]); 3) PD tkanek miękkich; 4) klinicznie istotna progresja według badacza; 5) po 2 latach bez progresji po rozpoczęciu leczenia.
PD, RECIST1.1:>=20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (odniesienie najmniejszej sumy w badaniu, w tym suma wyjściowa, jeśli jest najmniejsza w badaniu), względny wzrost o 20%, suma średnic wskazuje bezwzględny wzrost >=5mm, pojawienie się >=1 nowych zmian.
|
W schemacie NaF-3: w czasie PSA lub radiologicznego (kości lub tkanki miękkiej) lub istotnej klinicznie progresji lub po 2 latach bez progresji po rozpoczęciu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 34,1 miesiąca )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia heterogeniczność odpowiedzi we wszystkich zmianach kostnych mierzona na podstawie globalnej heterogeniczności standardowego wychwytu NaF (SUVhetero) w trzecim schemacie obrazowania PET/TK z 18F-NaF (NaF-3)
Ramy czasowe: W schemacie NaF-3: w czasie PSA lub radiologicznego (kości lub tkanki miękkiej) lub istotnej klinicznie progresji lub po 2 latach bez progresji po rozpoczęciu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 34,1 miesiąca )
|
Globalny wynik heterogeniczny SUV: suma (SUVśrednia każdej zmiany minus globalna SUVśrednia wszystkich zmian)^2/liczba zmian, miara niejednorodności aktywności guza we wszystkich zmianach kostnych.SUVśrednia (średni wychwyt NaF) wskazuje średnią aktywność każdej zmiany.Rzeczywisty granice dla wyniku SUVhetero mieściły się w zakresie: od 0 (minimum) do nieskończoności (maksimum). Wyższy ogólny wynik SUVhetero: większa heterogeniczność w aktywności zmian kostnych. NaF-3 wykonany na którymkolwiek z tych 1) Progresja PSA (wzrost o>=25% i bezwzględny wzrost >=2,0 ng/ml
powyżej nadiru);2)PD kości (pojawienie się >=2 nowych zmian po badaniu przesiewowym ocenianym za pomocą scyntygrafii kości 99mTc-MDP);3)PD tkanki miękkiej(RECIST1.1);4)istotna klinicznie progresja według badacza;5)po 2 latach bez progresji po rozpoczęciu leczenia.PD wg RECIST1.1:>=20%wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych,(najmniejsza referencyjna suma w badaniu, w tym suma wyjściowa, jeśli jest najmniejsza w badaniu),wzrost względny o 20%,suma średnice wskazywały bezwzględny wzrost >=5mm, pojawienie się >=1 nowych zmian.
|
W schemacie NaF-3: w czasie PSA lub radiologicznego (kości lub tkanki miękkiej) lub istotnej klinicznie progresji lub po 2 latach bez progresji po rozpoczęciu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 34,1 miesiąca )
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDV3100-18
- C3431012 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .