Un estudio de imágenes óseas con tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) en pacientes que reciben enzalutamida para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina, o células de sello o características de células pequeñas;
• Presencia de enfermedad metastásica ósea evaluada por al menos dos lesiones en gammagrafía ósea de cuerpo entero con tecnecio-metilendifosfonato metaestable (99mTc-MDP);
• A lo largo del estudio, terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía bilateral previa (castración médica o quirúrgica);
• Testosterona ≤ 1,73 nmol/L (≤ 50 ng/dL) en la selección;
• Enfermedad progresiva en la terapia de privación de andrógenos en la selección definida como un mínimo de dos valores de antígeno prostático específico (PSA) en aumento secuencial (PSA1 < PSA2 < PSA3);
• El PSA de detección (PSA3) debe ser ≥ 2 μg/L (≥ 2 ng/mL).

Criterio de exclusión:

• Enzalutamida previa, acetato de abiraterona, aminoglutetimida, ketoconazol, dicloruro de radio Ra 223 u otros radionúclidos dirigidos al hueso, o quimioterapia citotóxica en el entorno de CRPC para el tratamiento del cáncer de próstata o participación en un ensayo clínico de un agente en investigación que inhibe el receptor de andrógenos o síntesis de andrógenos (a menos que el tratamiento fuera placebo);
• Tratamiento con terapia hormonal (p. ej., inhibidores de los receptores de andrógenos, inhibidores de la 5-alfa reductasa) o terapia biológica para el cáncer de próstata (que no sea la terapia con análogos de LHRH) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Inicio de un nuevo tratamiento con denosumab, bisfosfonatos o corticosteroides sistémicos para el tratamiento del cáncer de próstata dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Uso de un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección;
• Radioterapia al hueso dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
• Uso de analgésicos opiáceos para el dolor del cáncer de próstata dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Gammagrafía ósea de cribado con 99mTc-MDP que muestra un superscan;
• Enfermedad metastásica visceral (p. ej., pulmón, hígado). Se permite la adenopatía;
• Metástasis cerebral actual o previamente tratada o enfermedad leptomeníngea activa;
• Antecedentes de convulsiones en cualquier momento en el pasado por cualquier motivo o condición que pueda predisponer a las convulsiones.