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去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)に対してエンザルタミドを投与されている患者における陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法(PET/CT)による骨画像研究

2020年4月20日 更新者:Pfizer

エンザルタミド治療を受けた化学療法歴のない骨転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした18F-フッ化ナトリウムPET/CT骨イメージングの第2相非盲検単群研究

この研究の目的は、去勢抵抗性前立腺に対してエンザルタミドを投与されている患者における転移性骨病変における治療反応を判定する方法として、18F-フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(18F-NaF PET/CT)画像を評価することである。癌。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53763
        • Wimr Pet/Ct
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Clinical Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された、神経内分泌分化、または印細胞または小細胞の特徴を伴わない前立腺の腺癌。
  • 全身の転移性テクネチウム-メチレンジホスホン酸(99mTc-MDP)骨シンチグラフィー上の少なくとも2つの病変によって評価される骨転移性疾患の存在。
  • 研究期間中、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)類似体による進行中のアンドロゲン除去療法、または事前の両側精巣摘出術(医学的または外科的去勢)。
  • スクリーニング時のテストステロン ≤ 1.73 nmol/L (≤ 50 ng/dL)。
  • スクリーニング時のアンドロゲン除去療法による進行性疾患は、連続して上昇する前立腺特異抗原(PSA)値の少なくとも 2 つ(PSA1 < PSA2 < PSA3)として定義されます。
  • スクリーニング PSA (PSA3) は ≥ 2 μg/L (≥ 2 ng/mL) である必要があります。

除外基準:

  • -エンザルタミド、酢酸アビラテロン、アミノグルテチミド、ケトコナゾール、二塩化ラジウムRa 223または他の骨標的放射性核種の投与歴、または前立腺がん治療のためのCRPC環境における細胞傷害性化学療法の投与またはアンドロゲン受容体を阻害する治験薬の臨床試験への参加アンドロゲン合成(治療がプラセボでない場合)。
  • -登録前4週間以内の前立腺がんに対するホルモン療法(例、アンドロゲン受容体阻害剤、5-αレダクターゼ阻害剤)または生物学的療法(LHRHアナログ療法以外)による治療。
  • -登録前4週間以内に、前立腺がん治療のためのデノスマブ、ビスホスホネート、または全身性コルチコステロイドによる新しい治療の開始。
  • スクリーニング訪問前の4週間以内の治験薬の使用。
  • 登録前4週間以内に骨への放射線療法を行っている。
  • -登録前4週間以内の前立腺がん疼痛に対するアヘン系鎮痛薬の使用。
  • スーパースキャンを示す 99mTc-MDP 骨シンチグラフィーのスクリーニング。
  • 内臓(肺、肝臓など)の転移性疾患。 リンパ節腫脹は許容されます。
  • 現在または以前に治療を受けた脳転移または活動性軟髄膜疾患。
  • 何らかの理由または発作を起こしやすい状態による過去の発作歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンザルタミド単剤療法
エンザルタミド (160 mg) を 40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回経口投与
他の名前:
  • エクスタンディ
  • MDV3100

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 回目の 18F-NaF PET/CT イメージング (NaF-3) スケジュールでの総フッ化ナトリウム (NaF) 標準摂取値 [SUVtotal] によって評価された反応性骨病変が少なくとも (>=) 1 つある参加者の割合
時間枠:NaF-3スケジュール時:PSA検査時、X線撮影時(骨または軟組織)、または臨床的に関連する進行時、または治療開始後無増悪2年が経過した時点のいずれか早い方(治験薬の初回投与から最長34.1ヶ月まで) )
骨病変は反応した: SUVtotal のベースラインからの変化が一致限界 (LOA、特定の値なし、ソフトウェアを使用したテスト/再テスト分析に基づく) を下回っている場合。 SUVtotal: 合計 NaF 摂取量、骨転移性前立腺がんを反映するすべての骨病変にわたる / 個々の病変における腫瘍量を示します。これらのいずれかに対して NaF-3 を実行します: 1) 前立腺特異抗原 (PSA) の進行 (>=25% の増加)最下点を上回る 2.0 ng/mL 以上の絶対増加); 2) 骨進行性疾患(PD)(テクネチウム Tc 99m メドロネート [99mTc-MDP] 骨シンチグラフィーによって評価されたスクリーニング後の 2 つ以上の新たな病変の出現)。 3)軟部組織PD。 4) 研究者による臨床的に関連のある進行。 5) 治療開始後2年経過しても進行が見られない。 PD、RECIST1.1: ターゲット病変の直径の合計の >= 20% 増加、(研究上の参照最小合計、研究上最小の場合はベースライン合計を含む)、20% の相対増加、直径の合計は絶対的な増加を示した>=5mm、>=1 個の新たな病変の出現。
NaF-3スケジュール時:PSA検査時、X線撮影時(骨または軟組織)、または臨床的に関連する進行時、または治療開始後無増悪2年が経過した時点のいずれか早い方(治験薬の初回投与から最長34.1ヶ月まで) )

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3回目の18F-NaF PET/CTイメージング(NaF-3)スケジュールでのNaF標準化取り込み(SUVhetero)スコアの全体的不均一性によって測定した、すべての骨病変にわたる反応の平均不均一性
時間枠:NaF-3スケジュール時:PSA検査時、X線撮影時(骨または軟組織)、または臨床的に関連する進行時、または治療開始後無増悪2年が経過した時点のいずれか早い方(治験薬の初回投与から最長34.1ヶ月まで) )
全体的な SUV ヘテロ スコア:(各病変の SUV 平均値からすべての病変の全体的な SUV 平均値を差し引いた)^2/病変の数の合計。すべての骨病変にわたる腫瘍活動性の不均一性の尺度。SUV 平均 (平均 NaF 取り込み) は、各病変の平均活動性を示します。実数SUVhetero スコアの範囲: 0 (最小) から無限 (最大)。全体的な SUVhetero スコアが高いほど、骨病変活動の不均一性が高くなります。これらのいずれかに対して NaF-3 を実行します。1) PSA 進行 (>=25% の増加および絶対的な増加) >=2.0ng/mL 最下点以上);2)骨 PD(99mTc-MDP 骨シンチグラフィーによって評価されたスクリーニング後の 2 つ以上の新たな病変の出現);3)軟部組織 PD(RECIST1.1);4)研究者による臨床的に関連のある進行;5)2 年時点治療開始後に進行なし。PD perRECIST1.1:>= 標的病変の直径の合計の 20% 増加、(研究上の参照最小合計、これには研究上最小の場合のベースライン合計が含まれる)、相対増加 20%、合計直径は 5 mm 以上の絶対増加、1 つ以上の新たな病変の出現を示しました。
NaF-3スケジュール時:PSA検査時、X線撮影時(骨または軟組織)、または臨床的に関連する進行時、または治療開始後無増悪2年が経過した時点のいずれか早い方(治験薬の初回投与から最長34.1ヶ月まで) )

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月30日

一次修了 (実際)

2019年5月3日

研究の完了 (実際)

2019年5月3日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MDV3100-18
  • C3431012 (その他の識別子:Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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