Eine Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Knochenbildgebungsstudie bei Patienten, die Enzalutamid gegen kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) erhalten
20. April 2020 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, einarmige PHASE-2-Studie zur 18F-Natriumfluorid-PET/CT-Knochenbildgebung bei ENZALUTAMID-BEHANDELTEN CHEMOTHERAPIE-NAIVEN PATIENTEN mit knochenmetastatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der 18F-Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie / Computertomographie (18F-NaF PET/CT) Bildgebung als Methode zur Bestimmung des Behandlungsansprechens bei metastasierten Knochenläsionen bei Patienten, die Enzalutamid gegen kastrationsresistente Prostata erhalten Krebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53763
- Wimr Pet/Ct
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- UW Clinical Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder Siegelzell- oder kleinzellige Merkmale;
- Vorliegen einer Knochenmetastasenerkrankung, beurteilt anhand von mindestens zwei Läsionen in der Ganzkörper-Knochenszintigraphie mit metastabilem Technetiummethylendiphosphonat (99mTc-MDP);
- Während der gesamten Studie laufende Androgenentzugstherapie mit einem Analogon des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder vorherige bilaterale Orchiektomie (medizinische oder chirurgische Kastration);
- Testosteron ≤ 1,73 nmol/L (≤ 50 ng/dl) beim Screening;
- Progressive Erkrankung unter Androgenentzugstherapie beim Screening, definiert als mindestens zwei sequenziell ansteigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) (PSA1 < PSA2 < PSA3);
- Der Screening-PSA (PSA3) muss ≥ 2 μg/L (≥ 2 ng/ml) betragen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Enzalutamid-, Abirateronacetat-, Aminoglutethimid-, Ketoconazol-, Radium-Ra-223-Dichlorid- oder andere knochenzielende Radionuklide oder zytotoxische Chemotherapie im CRPC-Umfeld zur Behandlung von Prostatakrebs oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das den Androgenrezeptor hemmt oder Androgensynthese (es sei denn, die Behandlung war Placebo);
- Behandlung mit Hormontherapie (z. B. Androgenrezeptor-Inhibitoren, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren) oder biologischer Therapie gegen Prostatakrebs (außer LHRH-Analogon-Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Beginn einer neuen Behandlung mit Denosumab, Bisphosphonaten oder systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung von Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
- Strahlentherapie des Knochens innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Verwendung von Opiatanalgetika gegen Prostatakrebsschmerzen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Screening 99mTc-MDP-Knochenszintigraphie mit Superscan;
- Viszerale (z. B. Lunge, Leber) metastasierende Erkrankung. Adenopathie ist erlaubt;
- Aktuelle oder zuvor behandelte Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
- Anamnese eines Anfalls zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund oder Zustand, der für Anfälle prädisponieren könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enzalutamid-Monotherapie
Enzalutamid (160 mg) wird einmal täglich in Form von vier 40-mg-Kapseln oral verabreicht
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens (>=) 1 reagierenden Knochenläsion, bewertet anhand des standardisierten Gesamtaufnahmewerts von Natriumfluorid (NaF) [SUVtotal] beim dritten 18F-NaF-PET/CT-Bildgebungsplan (NaF-3).
Zeitfenster: Nach NaF-3-Zeitplan: zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen (Knochen oder Weichgewebe) oder klinisch relevanten Progression oder 2 Jahre ohne Progression nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 34,1 Monate). )
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Die Knochenläsion reagierte: wenn ihre Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SUVtotal unter der Grenze der Übereinstimmung liegt (LOA, kein spezifischer Wert, basierend auf Test-/Retest-Analyse mit Software).
SUVtotal: gesamte NaF-Aufnahme, angegebene Tumorlast über alle Knochenläsionen/in einzelnen Läsionen, die knochenmetastasierten Prostatakrebs widerspiegeln. NaF-3 wurde bei einem dieser Fälle durchgeführt: 1) Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) (Anstieg um >=25 %) und absoluter Anstieg von >=2,0 ng/ml über Nadir); 2) fortschreitende Knochenerkrankung (PD) (Auftreten von >=2 neuen Läsionen nach dem Screening, beurteilt durch Knochenszintigraphie mit Technetium-Tc-99m-Medronat [99mTc-MDP]); 3) Weichteil-PD; 4) klinisch relevanter Verlauf durch den Prüfer; 5) 2 Jahre ohne Progression nach Behandlungsbeginn.
PD, RECIST1.1:>=20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (kleinste Referenzsumme in der Studie, eingeschlossene Basisliniensumme, wenn diese in der Studie am kleinsten ist), relativer Anstieg von 20 %, Summe der Durchmesser angegebener absoluter Anstieg von >=5 mm, Auftreten von >=1 neuen Läsionen.
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Nach NaF-3-Zeitplan: zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen (Knochen oder Weichgewebe) oder klinisch relevanten Progression oder 2 Jahre ohne Progression nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 34,1 Monate). )
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Heterogenität der Reaktion über alle Knochenläsionen hinweg, gemessen anhand der globalen Heterogenität des NaF Standardized Uptake (SUVhetero)-Scores beim dritten 18F-NaF-PET/CT-Bildgebungsplan (NaF-3).
Zeitfenster: Nach NaF-3-Zeitplan: zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen (Knochen oder Weichgewebe) oder klinisch relevanten Progression oder 2 Jahre ohne Progression nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 34,1 Monate). )
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Globaler SUVhetero-Score: Summe aus (SUV-Mittelwert jeder Läsion minus globaler SUV-Mittelwert aller Läsionen)^2/Anzahl der Läsionen, Maß für die Heterogenität der Tumoraktivität über alle Knochenläsionen hinweg. SUV-Mittelwert (mittlere NaF-Aufnahme) angegebene durchschnittliche Aktivität jeder Läsion. Real Die Grenzwerte für den SUVhetero-Score reichten von 0 (Minimum) bis unendlich (Maximum). Höherer globaler SUVhetero-Score: größere Heterogenität der Knochenläsionsaktivität. NaF-3 wurde bei einem dieser Punkte durchgeführt: 1) PSA-Progression (Anstieg um >= 25 % und absoluter Anstieg). von>=2,0 ng/ml
über Nadir);2)Knochen-PD (Auftreten von >=2 neuen Läsionen nach dem Screening, beurteilt durch 99mTc-MDP-Knochenszintigraphie);3)Weichgewebe-PD(RECIST1.1);4)klinisch relevante Progression durch den Prüfer;5)nach 2 Jahren ohne Progression nach Behandlungsbeginn. PD perRECIST1.1:>=20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (kleinste Referenzsumme in der Studie, einschließlich der Basissumme, wenn diese in der Studie am kleinsten ist), relativer Anstieg von 20 %, Summe von Die Durchmesser zeigten eine absolute Zunahme von >=5 mm, das Auftreten von >=1 neuen Läsionen.
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Nach NaF-3-Zeitplan: zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen (Knochen oder Weichgewebe) oder klinisch relevanten Progression oder 2 Jahre ohne Progression nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 34,1 Monate). )
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDV3100-18
- C3431012 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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