Estudo de imagem óssea por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em pacientes recebendo enzalutamida para câncer de próstata resistente à castração (CRPC)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina, ou células sinete ou características de pequenas células;
• Presença de doença metastática óssea avaliada por pelo menos duas lesões na cintilografia óssea metaestável de corpo inteiro com tecnécio-metilenodifosfonato (99mTc-MDP);
• Ao longo do estudo, terapia de privação androgênica contínua com um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia bilateral anterior (castração médica ou cirúrgica);
• Testosterona ≤ 1,73 nmol/L (≤ 50 ng/dL) na triagem;
• Doença progressiva na terapia de privação de androgênio na triagem definida como um mínimo de dois valores de antígeno específico da próstata (PSA) crescentes sequenciais (PSA1 < PSA2 < PSA3);
• O PSA de triagem (PSA3) deve ser ≥ 2 μg/L (≥ 2 ng/mL).

Critério de exclusão:

• Enzalutamida anterior, acetato de abiraterona, aminoglutetimida, cetoconazol, dicloreto de rádio Ra 223 ou outros radionuclídeos direcionados aos ossos ou quimioterapia citotóxica no cenário CRPC para o tratamento de câncer de próstata ou participação em um ensaio clínico de um agente experimental que inibe o receptor androgênico ou síntese de andrógenos (a menos que o tratamento fosse placebo);
• Tratamento com terapia hormonal (por exemplo, inibidores do receptor de androgênio, inibidores da 5-alfa redutase) ou terapia biológica para câncer de próstata (além da terapia com análogos de LHRH) dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Início de novo tratamento com denosumabe, bisfosfonatos ou corticosteroides sistêmicos para tratamento de câncer de próstata dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Uso de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem;
• Radioterapia até o osso dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Uso de analgésicos opiáceos para dor de câncer de próstata dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Rastreamento Cintilografia óssea com 99mTc-MDP mostrando um superscan;
• Doença metastática visceral (por exemplo, pulmão, fígado). Adenopatia é permitida;
• Metástase cerebral atual ou previamente tratada ou doença leptomeníngea ativa;
• Histórico de convulsão em qualquer momento no passado por qualquer motivo ou condição que possa predispor a convulsões.