Uno studio di imaging osseo con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) in pazienti trattati con enzalutamide per carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a cellule con castone oa piccole cellule;
• Presenza di malattia metastatica ossea valutata da almeno due lesioni alla scintigrafia ossea metastabile con tecnezio-metilen difosfonato (99mTc-MDP);
• Durante lo studio, terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o precedente orchiectomia bilaterale (castrazione medica o chirurgica);
• Testosterone ≤ 1,73 nmol/L (≤ 50 ng/dL) allo screening;
• Malattia progressiva in terapia di deprivazione androgenica allo screening definita come un minimo di due valori di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento sequenziale (PSA1 <PSA2 <PSA3);
• Il PSA di screening (PSA3) deve essere ≥ 2 μg/L (≥ 2 ng/mL).

Criteri di esclusione:

• Precedente enzalutamide, abiraterone acetato, aminoglutetimide, ketoconazolo, radio Ra 223 dicloruro o altri radionuclidi mirati alle ossa o chemioterapia citotossica nell'ambito della CRPC per il trattamento del cancro alla prostata o partecipazione a uno studio clinico di un agente sperimentale che inibisce il recettore degli androgeni o sintesi degli androgeni (a meno che il trattamento non fosse placebo);
• Trattamento con terapia ormonale (p. es., inibitori del recettore degli androgeni, inibitori della 5-alfa reduttasi) o terapia biologica per il cancro alla prostata (diversa dalla terapia con analoghi dell'LHRH) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• Inizio di un nuovo trattamento con denosumab, bifosfonati o corticosteroidi sistemici per il trattamento del cancro alla prostata entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• Uso di un agente sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening;
• Radioterapia all'osso entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• Uso di analgesici oppiacei per il dolore da cancro alla prostata entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• Screening Scintigrafia ossea con 99mTc-MDP che mostra una superscansione;
• Malattia metastatica viscerale (p. es., polmone, fegato). L'adenopatia è consentita;
• Metastasi cerebrali in atto o precedentemente trattate o malattia leptomeningea attiva;
• Storia di convulsioni in qualsiasi momento nel passato per qualsiasi motivo o condizione che possa predisporre alle convulsioni.