Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) luukuvaustutkimus potilailla, jotka saavat entsalutamidia kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, AVOIN, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS 18F-NATRIUMFLUORIDI PET/CT-LUUN KUVAUSTA ENTSALUTAMIDILLA hoidetuilla kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on luun metastaattinen kastraation vastustuskykyinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18F-natriumfluoridipositroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (18F-NaF PET/CT) menetelmänä hoitovasteen määrittämiseksi metastaattisissa luuvaurioissa potilailla, jotka saavat enzalutamidia kastraatioresistentin eturauhasen hoitoon. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53763
        • Wimr Pet/Ct
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Clinical Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai sinettisolun tai piensolujen piirteitä;
  • Luun metastaattisen taudin esiintyminen arvioituna vähintään kahdella vauriolla koko kehon metastabiililla teknetiummetyleenidifosfonaatti (99mTc-MDP) -luun tuiketutkimuksella;
  • Koko tutkimuksen ajan meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogilla tai aikaisempi kahdenvälinen orkiektomia (lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio);
  • Testosteroni ≤ 1,73 nmol/l (≤ 50 ng/dl) seulonnassa;
  • Progressiivinen sairaus androgeenideprivaatioterapiassa seulonnassa, joka määritellään vähintään kahdeksi peräkkäin nousevaksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoksi (PSA1 < PSA2 < PSA3);
  • Seulonta-PSA:n (PSA3) on oltava ≥ 2 μg/L (≥ 2 ng/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi enzalutamidi, abirateroniasetaatti, aminoglutetimidi, ketokonatsoli, radium Ra 223 -dikloridi tai muut luuhun kohdistuvat radionuklidit tai sytotoksinen kemoterapia CRPC-ympäristössä eturauhassyövän hoitoon tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen androgeenireseptoria estävällä tutkimusaineella tai androgeenisynteesi (ellei hoito ollut lumelääke);
  • Hoito hormonihoidolla (esim. androgeenireseptorin estäjät, 5-alfa-reduktaasin estäjät) tai eturauhassyövän biologinen hoito (muu kuin LHRH-analogihoito) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Uuden hoidon aloittaminen denosumabilla, bisfosfonaateilla tai systeemisillä kortikosteroideilla eturauhassyövän hoitoon 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  • Sädehoito luuhun 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Opiaattikipulääkkeiden käyttö eturauhassyövän kipuun 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Seulonta 99mTc-MDP luun tuike, joka näyttää superskannauksen;
  • Viskeraalinen (esim. keuhkojen, maksan) metastaattinen sairaus. Adenopatia on sallittu;
  • Nykyinen tai aiemmin hoidettu aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus;
  • Aiemmat kohtaukset milloin tahansa aiemmin mistä tahansa syystä tai tilasta, joka voi altistaa kohtauksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidin monoterapia
Enzalutamidi (160 mg) neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä
Lääke: Enzalutamidi
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään (>=) 1 vasteellinen luuleesio arvioituna kokonaisnatriumfluoridin (NaF) standardoidun sisäänottoarvon perusteella [SUVtotal] kolmannessa 18F-NaF PET/CT-kuvauksen (NaF-3) aikataulussa
Aikaikkuna: NaF-3-ohjelmalla: PSA:n tai röntgenkuvauksen (luu tai pehmytkudos) tai kliinisesti merkittävän etenemisen aikaan, tai 2 vuoden kuluttua ilman etenemistä hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 34,1 kuukauden ajan )
Luuvaurio vastasi: jos sen muutos lähtötasosta SUVtotalissa on alle sovitusrajan (LOA, ei erityistä arvoa, perustuu testi-/uudelleentestausanalyysiin ohjelmistolla). SUVtotal: NaF:n kokonaisotto, indikoitu kasvainkuormitus kaikissa luuvaurioissa/yksittäisissä leesioissa, jotka heijastavat luumetastaattista eturauhassyöpää. NaF-3 suoritettu jollekin seuraavista: 1) eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen (lisäys >=25 % ja absoluuttinen nousu >=2,0 ng/ml alimman yläpuolelle); 2) luun progressiivinen sairaus (PD) (>=2 uuden leesion ilmaantuminen seulonnan jälkeen, joka on arvioitu teknetium-Tc 99m medronaatti [99mTc-MDP] -luun tuiketutkimuksella); 3) pehmytkudosten PD; 4) kliinisesti merkitsevä eteneminen tutkijan toimesta; 5) 2 vuoden kuluttua ilman etenemistä hoidon aloittamisen jälkeen. PD, RECIST1.1:> = 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailu pienin summa tutkimuksessa, mukaan lukien perusviivasumma, jos se on pienin tutkimuksessa), suhteellinen kasvu 20 %, halkaisijoiden summa osoitti >=5 mm, >=1 uuden vaurion ilmaantuminen.
NaF-3-ohjelmalla: PSA:n tai röntgenkuvauksen (luu tai pehmytkudos) tai kliinisesti merkittävän etenemisen aikaan, tai 2 vuoden kuluttua ilman etenemistä hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 34,1 kuukauden ajan )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen keskimääräinen heterogeenisyys kaikissa luuvaurioissa mitattuna NaF:n standardoidun sisäänoton globaalilla heterogeenisyydellä (SUVhetero) kolmannessa 18F-NaF PET/CT-kuvantamisen (NaF-3) aikataulussa
Aikaikkuna: NaF-3-ohjelmalla: PSA:n tai röntgenkuvauksen (luu tai pehmytkudos) tai kliinisesti merkittävän etenemisen aikaan, tai 2 vuoden kuluttua ilman etenemistä hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 34,1 kuukauden ajan )
Globaali SUVhetero-pistemäärä: Summa (kunkin leesion SUV-keskiarvo miinus kaikkien leesioiden globaali SUV-keskiarvo)^2/leesioiden lukumäärä,tuumoriaktiivisuuden heterogeenisyyden mitta kaikissa luuvaurioissa. SUV-keskiarvo (keskimääräinen NaF:n sisäänotto) kunkin leesion indikoitu keskimääräinen aktiivisuus. Todellinen SUVhetero-pisteiden rajat vaihtelivat: 0 (minimi) äärettömään (maksimi). Korkeampi globaali SUVhetero-pistemäärä: enemmän heterogeenisyyttä luuvaurion aktiivisuudessa. NaF-3 suoritettu millä tahansa näistä 1)PSA:n eteneminen (lisäys > = 25 % ja absoluuttinen lisäys of> = 2,0 ng/ml alimman yläpuolella); 2) luun PD (>=2 uuden leesion esiintyminen seulonnan jälkeen arvioituna 99mTc-MDP-luuskintigrafialla); 3) pehmytkudosten PD (RECIST1.1); 4) kliinisesti merkityksellinen eteneminen tutkijan toimesta; 5) 2 vuoden kohdalla ilman etenemistä hoidon aloittamisen jälkeen.PD perRECIST1.1:>=20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, (tutkimuksen pienin summa, tämä sisältää lähtötason summan, jos se on pienin tutkimuksessa), suhteellinen kasvu 20 %, summa halkaisijat osoittivat absoluuttista lisäystä >=5 mm, ilmaantui >=1 uusi vaurio.
NaF-3-ohjelmalla: PSA:n tai röntgenkuvauksen (luu tai pehmytkudos) tai kliinisesti merkittävän etenemisen aikaan, tai 2 vuoden kuluttua ilman etenemistä hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 34,1 kuukauden ajan )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDV3100-18
  • C3431012 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa