En positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) knoglebilleddannelsesundersøgelse hos patienter, der får enzalutamid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
20. april 2020 opdateret af: Pfizer
EN FASE 2, ÅBEN LABEL, EN-ARMET UNDERSØGELSE AF 18F-NATRIUM FLUORID PET/CT knoglebilleddannelse i ENZALUTAMID-BEHANDLEDE KEMOTERAPI-NAIVE PATIENTER MED knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 18F-natriumfluorid positron-emissionstomografi / computertomografi (18F-NaF PET/CT) billeddannelse som en metode til at bestemme behandlingsrespons i metastatiske knoglelæsioner hos patienter, der får enzalutamid til kastrationsresistent prostata Kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53763
- Wimr Pet/Ct
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW Clinical Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller signetcelle- eller småcelletræk;
- Tilstedeværelse af knoglemetastatisk sygdom vurderet ved mindst to læsioner på hele kroppens metastabil technetium-methylendiphosphonat (99mTc-MDP) knoglescintigrafi;
- Gennem hele undersøgelsen, igangværende androgen-deprivationsterapi med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog eller forudgående bilateral orkiektomi (medicinsk eller kirurgisk kastration);
- Testosteron ≤ 1,73 nmol/L (≤ 50 ng/dL) ved screening;
- Progressiv sygdom på androgen-deprivationsterapi ved screening defineret som et minimum af to sekventielt stigende prostata-specifikke antigen (PSA) værdier (PSA1 < PSA2 < PSA3);
- Screenings-PSA (PSA3) skal være ≥ 2 μg/L (≥ 2 ng/mL).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere enzalutamid, abirateronacetat, aminoglutethimid, ketoconazol, radium Ra 223 dichlorid eller andre knoglemålrettede radionuklider eller cytotoksisk kemoterapi i CRPC-miljøet til behandling af prostatacancer eller deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, som hæmmer eller hæmmer androgenreceptoren. androgensyntese (medmindre behandlingen var placebo);
- Behandling med hormonbehandling (f.eks. androgenreceptorhæmmere, 5-alfa-reduktasehæmmere) eller biologisk terapi for prostatacancer (bortset fra LHRH-analogterapi) inden for 4 uger før indskrivning;
- Påbegyndelse af ny behandling med denosumab, bisphosphonater eller systemiske kortikosteroider til behandling af prostatacancer inden for 4 uger før indskrivning;
- Brug af et forsøgsmiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget;
- Strålebehandling til knogler inden for 4 uger før indskrivning;
- Brug af opiat-analgetika til prostatacancersmerter inden for 4 uger før tilmelding;
- Screening af 99mTc-MDP knoglescintigrafi, der viser en superscanning;
- Visceral (f.eks. lunge, lever) metastatisk sygdom. Adenopati er tilladt;
- Nuværende eller tidligere behandlet hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom;
- Anamnese med anfald på noget tidspunkt i fortiden af en hvilken som helst årsag eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enzalutamid monoterapi
Enzalutamid (160 mg) indgivet som fire 40 mg kapsler gennem munden én gang dagligt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst (>=) 1 reagerende knoglelæsion vurderet ved total natriumfluorid (NaF) standardiseret optagelsesværdi [SUVtotal] ved tredje 18F-NaF PET/CT-billeddannelse (NaF-3) tidsplan
Tidsramme: Ved NaF-3-skema: på tidspunktet for PSA eller radiografisk (knogle eller blødt væv), eller klinisk relevant progression, eller 2 år uden progression efter behandlingsstart, alt efter hvad der skete først (fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til maksimalt 34,1 måneder )
|
Knoglelæsion reagerede: hvis dens ændring fra baseline i SUVtotal er under grænsen for overensstemmelse (LOA, ingen specifik værdi, baseret på test/gentest analyse ved hjælp af software).
SUVtotal: total NaF-optagelse, indiceret tumorbyrde på tværs af alle knoglelæsioner/i individuelle læsioner, der afspejler knoglemetastatisk prostatacancer.NaF-3 udført på en af disse: 1) prostataspecifik antigen (PSA) progression (stigning på >=25 % og absolut stigning på >=2,0 ng/ml over nadir); 2) knogleprogressiv sygdom (PD) (fremkomst af >=2 nye læsioner efter screening vurderet ved technetium Tc 99m medronate [99mTc-MDP] knoglescintigrafi); 3) blødt væv PD; 4) klinisk relevant progression af investigator; 5) 2 år uden progression efter behandlingsstart.
PD, RECIST1.1:>=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, (reference mindste sum på undersøgelse, inkluderet baseline sum, hvis det er mindst på undersøgelse), relativ stigning på 20 %, sum af diametre indikerede absolut stigning på >=5 mm, fremkomst af >=1 ny læsion.
|
Ved NaF-3-skema: på tidspunktet for PSA eller radiografisk (knogle eller blødt væv), eller klinisk relevant progression, eller 2 år uden progression efter behandlingsstart, alt efter hvad der skete først (fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til maksimalt 34,1 måneder )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig heterogenitet af respons på tværs af alle knoglelæsioner målt ved global heterogenitet af NaF-standardiseret optagelse (SUVhetero)-score ved tredje 18F-NaF PET/CT-billeddannelse (NaF-3) tidsplan
Tidsramme: Ved NaF-3-skema: på tidspunktet for PSA eller radiografisk (knogle eller blødt væv), eller klinisk relevant progression, eller 2 år uden progression efter behandlingsstart, alt efter hvad der skete først (fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til maksimalt 34,1 måneder )
|
Global SUVhetero-score: Summen af (SUV-gennemsnit af hver læsion minus global SUV-gennemsnit af alle læsioner)^2/antal læsioner, mål for heterogenitet af tumoraktivitet på tværs af alle knoglelæsioner. SUV-middel (gennemsnitlig NaF-optagelse) indikerede gennemsnitlig aktivitet for hver læsion. Virkelig grænser for SUVhetero-score varierede:0(minimum) til uendelig(maksimum).Højere global SUVhetero-score:mere heterogenitet i knoglelæsionsaktivitet.NaF-3 udført på nogen af disse 1)PSA-progression(stigning på>=25% og absolut stigning af>=2,0 ng/ml
ovenfor nadir);2) knogle-PD(udseende af>=2 nye læsioner efter screening vurderet ved 99mTc-MDP-knoglescintigrafi);3)blødt vævs-PD(RECIST1.1);4)klinisk relevant progression af investigator;5)ved 2 år uden progression efter behandlingsstart.PD perRECIST1.1:>=20%forøgelse i summen af diametre af mållæsioner,(referencemindste sum på undersøgelse, denne inkluderede basislinjesum, hvis den er mindst på undersøgelse),relativ stigning på20%,sum af diametre indikerede absolut stigning på>=5 mm, fremkomst af>=1 nye læsioner.
|
Ved NaF-3-skema: på tidspunktet for PSA eller radiografisk (knogle eller blødt væv), eller klinisk relevant progression, eller 2 år uden progression efter behandlingsstart, alt efter hvad der skete først (fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til maksimalt 34,1 måneder )
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDV3100-18
- C3431012 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .