GammaCore®-G를 사용한 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 병렬, 가짜 제어 파일럿 연구
기능성 소화불량 또는 과민성 대장 증후군으로 인한 증상 치료를 위한 비침습적 미주 신경 자극 장치인 gammaCore®-G에 대한 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 병렬, 가짜 제어 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Trust, Centre for Gastroenterology, 8th floor, Pond street
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 조사에 참여할 수 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
- 연령 >18
- FD 또는 IB Rome III 기준으로 진단
- 일기를 완성하고 장치를 사용하며 학습 절차를 따를 수 있습니다.
소화불량 포함 기준, 기능성 위장 장애에 대한 Rome III 진단 기준에 따른 기능성 소화불량, 다음 중 하나 이상:
- 귀찮은 식후 포만감
- 조기 포만감
- 상복부 통증
- 상복부 굽기
- 증상을 설명할 수 있는 구조적 질환(상부 내시경 포함)의 증거가 없음 * 진단 최소 6개월 전 증상 발현으로 최근 3개월 동안 충족된 기준
- IBS 포함 기준, 기능성 위장 장애에 대한 Rome III 진단 기준에 따른 과민성 대장 증후군*
다음 중 2개 이상과 관련하여 이전 3개월 동안 최소 3일/월 반복되는 복통 또는 불편감**:
- 배변 개선
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
- 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 충족된 기준 ** "불쾌감"은 통증으로 기술되지 않은 불편한 감각을 의미합니다.
- 병태생리학 연구 및 임상 시험에서 피험자 적격성을 위해 선별 평가 동안 일주일에 최소 2일의 통증/불쾌감 빈도가 권장됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 조사에 참가할 수 없습니다.
- 비정상 생검 소견 및/또는 조사관이 판단한 기타 비정상 소견과 같은 양성 내시경 소견
- 게실증, 염증성 장 질환 또는 연구자가 판단한 기타 비정상적인 소견과 같은 S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사 후 양성 소견.
- 어떤 위치에서든 미주신경절제술
- 경부 병변(림프절병증 포함), 감각이상, 이전 수술 또는 gammaCore®-G 치료 부위에 비정상적인 해부학적 구조가 있는 경우
- 중증 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 중증 경동맥 질환(예: 타박상 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고 CVA), 울혈성 심부전(CHF), 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근(5년) 심근 경색
- 비정상적인 베이스라인 ECG(예: 2도 및 3도 심장 블록, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 최근 병력 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축
- 조절되지 않는 고혈압이 있다
- 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기, 위 자극기 또는 인공 와우를 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
- 경동맥 내막 절제술 또는 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
- 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 GammaCore®-G 자극 부위 근처에 금속 임플란트를 이식했습니다.
- 최근(12개월 이내) 또는 반복적인 실신 병력이 있는 경우
- 발작의 최근(12개월 이내) 또는 반복된 병력이 있는 경우
- 임상의가 생각하기에 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 장애 및/또는 행동 문제가 있음
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 생각이 있는 경우
- 본 연구 이전 30일 이내에 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사자 또는 임상 연구 기관의 직원 또는 친척입니다.
- 이전에 gammaCore®-G 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감마코어®-G
사용자/운영자는 gammaCore®-G 장치를 목의 오른쪽과 왼쪽 피부에 적용합니다. 2번의 자극은 다른 쪽을 자극하기 전에 목의 같은 쪽에서 수행해야 합니다. 이는 오픈 라벨 단계에서 복용량이 증가하는 경우에도 적용됩니다. 사용자는 자극 표면에서 피부까지 중단 없는 전도성 경로를 유지하기 위해 전도성 젤을 자극 표면에 적용합니다. 이 장치는 여러 환자 치료(용량)를 제공할 수 있습니다. 각 용량은 90초의 자극으로 구성됩니다. 각 용량에 대해 장치는 자동으로 자극을 중지하기 전에 120초 동안 활성화됩니다. 추가 30초는 . |
GammaCore®-G 장치는 두 개의 3.0 VDC 배터리(교체할 수 없거나 사용자가 수리할 수 없음), 신호 생성 및 증폭 전자 장치, 작업자가 신호 진폭을 제어하기 위한 두 개의 버튼으로 구성된 재사용 가능한 휴대용 휴대용 장치입니다.
이 장치는 장치 및 자극 상태에 대한 시각적(라이트 디스플레이) 및 청각적 피드백을 제공합니다.
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가짜 비교기: gammaCore®-G 가짜
가짜 장치는 모양, 무게, 시각 및 청각 피드백, 사용자 애플리케이션 및 제어 면에서 gammaCore®-G와 동일하게 보이는 휴대용 휴대용 장치입니다. 저주파(0.1Hz) biphasic DC 신호를 조직으로 전달하여 따끔거림으로 느낄 수 있지만 미주 신경을 자극하거나 근육 수축을 일으키지는 않습니다. 능동 장치와 유사하게 진폭이 증가함에 따라 감각이 더욱 뚜렷해지고 불편할 때까지 진폭이 허용될 때까지 약간 감소합니다. 능동 장치와 마찬가지로 가짜 장치는 "자극 강도"의 설정 및 작업자 조정을 위한 30초 여유가 있는 최대 150,90초 "치료"를 제공하도록 프로그래밍된 다용도 장치입니다. |
GammaCore®-G 장치는 두 개의 3.0 VDC 배터리(교체할 수 없거나 사용자가 수리할 수 없음), 신호 생성 및 증폭 전자 장치, 작업자가 신호 진폭을 제어하기 위한 두 개의 버튼으로 구성된 재사용 가능한 휴대용 휴대용 장치입니다.
이 장치는 장치 및 자극 상태에 대한 시각적(라이트 디스플레이) 및 청각적 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 소화기 장애(기능성 소화불량 및 과민성 대장 증후군) 대상자의 증상 변화
기간: 4주 무작위 기간 중 마지막 2주
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GOS(Global Overall Symptom) 척도는 자가 보고됩니다.
환자는 후향적 기간 동안 소화불량 증상의 전반적인 중증도를 평가합니다.
척도는 최소 1 = 문제 없음에서 최대 7 = 매우 심각한 문제 범위의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
피험자는 특정 기간 동안 위장 문제가 어떻게 되었는지 평가하고 10가지 특정 상부 위장관 증상(상복부 통증, 상복부 불쾌감, 속쓰림, 위산 역류, 상복부 팽만감, 과도한 트림, 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 충만, 기타 상복부 증상).
총 최소값 = 10 및 총 최대값 = 70.
과민성 대장 증후군 점수(IBS)는 복통, 10일마다 통증이 있는 일수(10배), 복부 팽만, 배변 만족도, 일반 생활 방해의 5가지 질문으로 증상의 중증도를 측정합니다.
각 질문의 점수는 0(심각하지 않음)에서 100(심각함)까지입니다.
총 점수: 최소 = 0 건강; 최대 = 500 중증.
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4주 무작위 기간 중 마지막 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 소화 장애 삶의 질(FDDQL)을 사용한 삶의 질(QoL)
기간: 런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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기능적 소화 장애 삶의 질(FDDQL) 설문지를 사용하여 무작위배정 기간의 마지막 2주 동안의 삶의 질을 도입 기간과 비교하고 공개 레이블 기간의 삶의 질을 무작위배정 기간과 비교합니다. FDDQL(Functional Digestive Disorder Quality of Life) 설문지는 기능성 소화불량(FD) 또는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 QOL(Quality of Like)을 측정하기 위해 고안되었습니다. 설문지는 일상 활동, 불안, 다이어트, 수면, 불편함, 건강, 대처 및 스트레스의 8개 차원을 조사하는 43개 항목(질문)으로 구성됩니다. 43개 항목에 대해 환자는 1-5의 8개 차원에 걸쳐 상태의 영향을 평가합니다. 여기서 1 = 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 보통, 4= 상당히, 5 = 매우 심합니다. 8개 차원의 평균 점수는 결과 측정 데이터 테이블에 표시됩니다. |
런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire(SFLDQ)를 사용한 증상 빈도의 변화
기간: 런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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무작위 기간의 마지막 2주를 준비 기간과 비교하십시오. & Short-Form Dyspepsia Questionnaire(SFLDQ)를 사용하여 공개 라벨 기간을 무작위화 기간과 비교합니다. SFLDQ는 소화불량의 빈도와 중증도를 측정하는 검증된 자가 작성 설문지입니다.
설문지는 총 5문항으로 구성되어 있으며, 1~4번 문항은 환자의 소화불량 증상에 대한 문항이며, 5번 문항은 환자에게 가장 곤란한 증상에 대한 문항이다.
질문 1~4는 '빈도'(피험자가 지난 2개월 동안 얼마나 자주 증상을 보였는지) 및 '심각도'(지난 2개월 동안 이 증상이 정상적인 활동을 얼마나 자주 방해했는지)에 관한 두 어간으로 구성됩니다.
피험자는 다음 중에서 선택합니다. 전혀 없음, 월 미만, 월별 및 주별, 주별 및 매일, 매일 이상 또는 응답 없음.
질문 5에서 피험자는 각 연구 기간 동안 어떤 증상이 가장 문제가 되었는지 보고합니다.
SFLDQ의 질문 5에 대한 결과는 결과 측정 7에 별도로 보고됩니다.
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런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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연구 과정 동안 병용 약물의 사용(섭취량 및 용량)
기간: 런인(2주) 및 무작위(4주)
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무작위 기간의 마지막 2주를 준비 기간과 비교하고 공개 라벨 기간을 무작위 기간과 비교합니다.
병용 약물을 기록하고 하나 이상의 병용 약물을 복용하는 피험자의 수를 런인, 무작위 및 공개 라벨 기간 동안 기능성 소화불량 및 과민성 대장 증후군 코호트 모두에 대한 활성 및 가짜 그룹에서 비교합니다.
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런인(2주) 및 무작위(4주)
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4주와 비교하여 8주에 증상 변화(GOS 소화불량 또는 IBS 심각도 점수 시스템)
기간: 런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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GOS(Global Overall Symptom) 척도는 자가 보고됩니다.
환자는 후향적 기간 동안 소화불량 증상의 전반적인 중증도를 평가합니다.
척도는 최소 1 = 문제 없음에서 최대 7 = 매우 심각한 문제 범위의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
피험자는 특정 기간 동안 위장 문제가 어떻게 되었는지 평가하고 10가지 특정 상부 위장관 증상(상복부 통증, 상복부 불쾌감, 속쓰림, 위산 역류, 상복부 팽만감, 과도한 트림, 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 충만, 기타 상복부 증상).
총 최소값 = 10 및 총 최대값 = 70.
과민성 대장 증후군 점수(IBS)는 복통, 10일마다 통증이 있는 일수(10배), 복부 팽만, 배변 만족도, 일반 생활 방해의 5가지 질문으로 증상의 중증도를 측정합니다.
각 질문의 점수는 0(심각하지 않음)에서 100(심각함)까지입니다.
총 점수: 최소 = 0 건강; 최대 = 500 중증.
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런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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치료 긴급 부작용의 요약.
런인 기간의 시작부터 공개 라벨 기간이 끝날 때까지 부작용 발생에 대해 피험자를 모니터링했습니다.
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런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire(SFLDQ)를 사용한 증상 빈도의 변화
기간: 런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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약식 리즈 소화불량 질문지(SFLDQ): 질문 5: 가장 골치 아픈 증상. SFLDQ의 질문 5에서 피험자는 어떤 증상이 그들에게 가장 문제가 되었는지를 보고하며, 이것은 또한 각 연구 기간에 대해 보고됩니다. (참고: SFLDQ의 질문 1-4의 결과는 결과 측정 3에서 별도로 보고됩니다.) |
런인(2주), 무작위(4주) 및 오픈 라벨(4주) 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Owen Epstein, Prof., Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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