Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое пилотное исследование с использованием gammaCore®-G

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в исследовании:

1. Подписанная форма информированного согласия
2. Возраст >18
3. Диагностика с помощью критериев FD или IB Rome III
4. Умеет заполнять дневник, пользоваться устройством и следовать процедурам обучения

5. Критерии включения диспепсии, функциональная диспепсия в соответствии с Римскими III диагностическими критериями функциональных желудочно-кишечных расстройств, один или несколько из следующих:

   • Назойливая постпрандиальная полнота
   • Раннее насыщение
   • Боли в эпигастральной области
   • Изжога
   • Нет признаков структурного заболевания (в том числе при эндоскопии верхних отделов), которое может объяснить симптомы * Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов как минимум за 6 месяцев до постановки диагноза
6. Критерии включения СРК, синдром раздраженного кишечника* в соответствии с Римскими диагностическими критериями функциональных желудочно-кишечных расстройств III

7. Рецидивирующая боль или дискомфорт в животе** по крайней мере 3 дня в месяц в течение предыдущих 3 месяцев, связанные с двумя или более из следующих симптомов:

   • Улучшение при дефекации
   • Начало связано с изменением частоты стула
   • Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула
   • Критерий выполняется в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза ** «Дискомфорт» означает неприятное ощущение, не описываемое как боль.
8. В патофизиологических исследованиях и клинических испытаниях для приемлемости субъекта рекомендуется частота боли/дискомфорта не менее 2 дней в неделю во время скрининговой оценки.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в расследовании:

1. Любые положительные результаты эндоскопии, такие как аномальные результаты биопсии и/или любые другие аномальные результаты, оцененные исследователем.
2. Любые положительные результаты после сигмоидоскопии или колоноскопии, такие как дивертикулез, воспалительное заболевание кишечника или другие аномальные результаты, оцениваемые исследователем.
3. Ваготомия в любом месте
4. Имеет поражение шеи (включая лимфаденопатию), дизестезию, предыдущую операцию или аномалии анатомии в месте лечения gammaCore®-G
5. Имеются известные или подозреваемые тяжелые атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания сонных артерий (например, наличие в анамнезе транзиторной ишемической атаки (ТИА) или сердечно-сосудистых заболеваний головного мозга), застойной сердечной недостаточности (ЗСН), известной тяжелой ишемической болезни сердца или недавно перенесенного (5 лет) инфаркта миокарда
6. Имеет аномальную исходную ЭКГ (например, блокада сердца второй и третьей степени, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, недавняя история желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков или клинически значимая экстрасистолия желудочков
7. Имеет неконтролируемую гипертензию
8. В настоящее время имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей, стимулятор желудка или кохлеарный имплантат
9. Имеет в анамнезе каротидную эндартерэктомию или операцию на шее
10. Имплантировано металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом стимуляции GammaCore®-G.
11. Имеет недавний (в течение 12 месяцев) или повторяющийся обморок в анамнезе
12. Имеет недавние (в течение 12 месяцев) или повторные приступы в анамнезе
13. Имеет психическое или когнитивное расстройство и/или поведенческие проблемы, которые, по мнению клинициста, могут помешать исследованию.
14. Беременна, кормит грудью, думает о беременности в период исследования
15. Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования
16. Является родственником или сотрудником исследователя или центра клинического исследования
17. Раньше использовал GammaCore®-G