Randomizovaná pilotní studie s jedním středem, dvojitě zaslepená, paralelní, falešně řízená pomocí gammaCore®-G
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní, falešně kontrolovaná pilotní studie gammaCore®-G, neinvazivního zařízení stimulujícího nervy vagus pro léčbu příznaků způsobených funkční dyspepsií nebo syndromem dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Trust, Centre for Gastroenterology, 8th floor, Pond street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit vyšetřování:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Věk >18
- Diagnostikujte podle kritérií FD nebo IB Rome III
- Dokáže si vést deník, používat přístroj a dodržovat studijní postupy
Kritéria pro zařazení dyspepsie, funkční dyspepsie podle diagnostických kritérií Rome III pro funkční gastrointestinální poruchy, jedno nebo více z následujících:
- Obtěžující postprandiální plnost
- Předčasné nasycení
- Epigastrická bolest
- Epigastrické pálení
- Žádný důkaz strukturálního onemocnění (včetně horní endoskopie), který by pravděpodobně vysvětlil symptomy * Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před diagnózou
- Kritéria pro zařazení do IBS, syndrom dráždivého tračníku* podle diagnostických kritérií Řím III pro funkční gastrointestinální poruchy
Opakované bolesti břicha nebo diskomfort** alespoň 3 dny/měsíc v předchozích 3 měsících spojené se dvěma nebo více z následujících:
- Zlepšení s defekací
- Nástup spojený se změnou frekvence stolice
- Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
- Kritérium splněno za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou ** „Nepohodlí“ znamená nepříjemný pocit, který není popsán jako bolest.
- V patofyziologickém výzkumu a klinických studiích se pro způsobilost subjektu doporučuje frekvence bolesti/nepohodlí alespoň 2 dny v týdnu během screeningového hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou moci vstoupit do vyšetřování:
- Jakékoli pozitivní endoskopické nálezy, jako jsou abnormální nálezy biopsie a/nebo jakékoli jiné abnormální nálezy posouzené zkoušejícím
- Jakékoli pozitivní nálezy po sigmoidoskopii nebo kolonoskopii, jako je divertikulóza, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné abnormální nálezy posouzeny zkoušejícím.
- Vagotomie na jakémkoli místě
- Má lézi na krku (včetně lymfadenopatie), dysestézii, předchozí operaci nebo abnormální anatomii v místě ošetření gammaCore®-G
- Má známé nebo suspektní závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění karotid (např. brutty nebo anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrální cévní příhody CVA), městnavé srdeční selhání (CHF), známé závažné onemocnění koronárních tepen nebo nedávný (5 let) infarkt myokardu
- Má abnormální základní EKG (např. srdeční blok druhého a třetího stupně, fibrilace síní, flutter síní, nedávná anamnéza komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo klinicky významná předčasná kontrakce komor
- Má nekontrolovanou hypertenzi
- V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí, žaludečního stimulátoru nebo kochleárního implantátu
- Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku
- Byl implantován kovovým hardwarem krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace GammaCore®-G
- Má nedávnou (do 12 měsíců) nebo opakovanou anamnézu synkopy
- Má nedávnou (do 12 měsíců) nebo opakovanou anamnézu záchvatů
- Má psychiatrickou nebo kognitivní poruchu a/nebo problémy s chováním, které podle názoru lékaře mohou narušovat studii
- Je těhotná, kojící a uvažuje o otěhotnění během studijního období
- Účastní se jakékoli jiné terapeutické klinické zkoušky nebo se účastnil klinické studie v období 30 dnů před touto studií
- Je příbuzným nebo zaměstnancem zkoušejícího nebo místa klinické studie
- Dříve jsem používal gammaCore®-G
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: gammaCore®-G
Uživatel/operátor aplikuje zařízení gammaCore®-G na kůži na pravé a levé straně krku. Tyto 2 stimulace by měly být provedeny na stejné straně krku před stimulací druhé strany. To platí i pro zvyšování dávek v otevřené fázi. Uživatel aplikuje vodivý gel na stimulační povrchy, aby udržela nepřerušenou vodivou dráhu od stimulačních povrchů ke kůži. Zařízení je schopno dodat více pacientům ošetření (dávky). Každá dávka sestává z 90 sekund stimulace; pro každou dávku je zařízení aktivní po dobu 120 sekund, než se stimulace automaticky zastaví. Dalších 30 sekund umožňuje . |
Zařízení gammaCore®-G je opakovaně použitelné, ruční, přenosné zařízení sestávající ze dvou 3,0 V DC baterií (nevyměnitelné nebo uživatelsky opravitelné), elektroniky generující a zesilující signál a dvou tlačítek pro ovládání amplitudy signálu operátorem.
Zařízení poskytuje viditelnou (světelný displej) a zvukovou zpětnou vazbu o stavu zařízení a stimulace
|
|
Falešný srovnávač: gammaCore®-G podvod
Falešné zařízení je ruční přenosné zařízení, které vypadá identicky s gammaCore®-G vzhledem, hmotností, vizuální a zvukovou zpětnou vazbou, uživatelskou aplikací a ovládáním. Přenáší nízkofrekvenční (0,1 Hz) dvoufázový stejnosměrný signál do tkáně, který může být pociťován jako brnění, ale nestimuluje vagus nerv ani nezpůsobuje svalovou kontrakci. Podobně jako u aktivního zařízení se pocit stává výraznějším, když se amplituda zvyšuje, až je to nepříjemné, v tomto okamžiku se amplituda mírně snižuje, dokud to není tolerovatelné. Stejně jako aktivní zařízení je simulované zařízení víceúčelové zařízení schopné poskytovat až 150 90sekundových „léčeb“ s 30sekundovou rezervou pro nastavení a nastavení „intenzity stimulace“ operátorem. |
Zařízení gammaCore®-G je opakovaně použitelné, ruční, přenosné zařízení sestávající ze dvou 3,0 V DC baterií (nevyměnitelné nebo uživatelsky opravitelné), elektroniky generující a zesilující signál a dvou tlačítek pro ovládání amplitudy signálu operátorem.
Zařízení poskytuje viditelnou (světelný displej) a zvukovou zpětnou vazbu o stavu zařízení a stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů u subjektů s funkční gastrointestinální poruchou (funkční dyspepsie a syndrom dráždivého tračníku)
Časové okno: Poslední 2 týdny ve 4týdenním randomizovaném období
|
Škála globálních celkových příznaků (GOS) se uvádí sama.
Pacienti hodnotí celkovou závažnost symptomů dyspepsie v retrospektivním časovém období.
Škála používá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od minima 1 = žádný problém do maxima 7 = velmi vážný problém.
Subjekty hodnotí, jaké byly jejich žaludeční problémy v určitém časovém období, a indikují závažnost příznaků pro 10 specifických příznaků horní části GI (bolest v epigastriu, nepohodlí v epigastriu, pálení žáhy, kyselá regurgitace, nadýmání horní části břicha, nadměrné říhání, nevolnost, časná sytost, postprandiální plnost, jiné epigastrické příznaky).
Celkové minimum = 10 a celkové maximum = 70.
Skóre syndromu dráždivého tračníku (IBS) měří závažnost příznaků pomocí 5 otázek: bolest břicha, počet dní s bolestí každých 10 dní (vynásobený 10), distenze břicha, spokojenost s pohybem střev, zásah do celkového života.
Každá otázka má skóre od 0 (ne závažná) do 100 (závažná).
Celkové skóre: Min = 0 zdravý; Max = 500 těžce nemocných.
|
Poslední 2 týdny ve 4týdenním randomizovaném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL) pomocí funkční poruchy trávení Kvalita života (FDDQL)
Časové okno: Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
Porovnejte kvalitu života za poslední 2 týdny v randomizovaném období se zaváděcím obdobím a porovnejte kvalitu života v otevřeném období s obdobím randomizace pomocí dotazníku kvality života funkčních poruch trávení (FDDQL). Dotazník kvality života funkčních poruch trávicího ústrojí (FDDQL) je určen k měření kvality života (QOL) u pacientů s funkční dyspepsií (FD) nebo syndromem dráždivého tračníku (IBS). Dotazník se skládá ze 43 položek (otázek) zkoumajících 8 dimenzí: Denní aktivity, Úzkost, Dieta, Spánek, Nepohodlí, Zdraví, Zvládání a Stres. U 43 položek pacienti hodnotí dopad svého stavu v 8 dimenzích od 1 do 5, kde 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = středně, 4 = docela dost a 5 = extrémně. Průměrné skóre 8 dimenzí je uvedeno v tabulce dat měření výsledku. |
Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
|
Změna frekvence příznaků pomocí dotazníku Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire (SFLDQ)
Časové okno: Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
Porovnejte poslední 2 týdny v randomizovaném období s obdobím záběhu; & porovnejte otevřené období s obdobím randomizace pomocí Short-Form Dyspepsia Questionnaire (SFLDQ). SFLDQ je validovaný, samostatně vyplněný dotazník, který měří frekvenci a závažnost dyspepsie.
Dotazník se skládá z 5 otázek, otázky 1 až 4 se týkají dyspeptických symptomů pacientů a otázka 5 se týká symptomů, které pacienta nejvíce obtěžují.
Otázky 1 až 4 se skládají ze dvou větví týkajících se „frekvence“ (jak často má subjekt symptom během posledních 2 měsíců) a „závažnosti“ (jak často tento symptom zasahoval do běžných činností během posledních 2 měsíců).
Subjekty si mohou vybrat z: Vůbec ne, méně než měsíčně, mezi měsíčně a týdně, mezi týdenním a denním, více než denně nebo žádná odpověď.
V otázce 5 subjekt uvádí, které symptomy byly nejobtížnější pro každé z období studie.
Výsledky pro otázku 5 SFLDQ jsou uvedeny samostatně v měření výsledku 7.
|
Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
|
Použití souběžné medikace (příjem a dávka) v průběhu studie
Časové okno: Zaběhnuté (2 týdny) a Randomizované (4 týdny)
|
Porovnejte poslední 2 týdny v randomizovaném období se zaváděcím obdobím, srovnejte otevřené období s obdobím randomizace.
Byla zaznamenávána souběžná medikace a počet subjektů užívajících jednu nebo více souběžných medikací je porovnán v aktivních a simulovaných skupinách pro kohorty funkční dyspepsie a syndromu dráždivého tračníku během zaváděcího, randomizovaného a otevřeného období.
|
Zaběhnuté (2 týdny) a Randomizované (4 týdny)
|
|
Změna symptomu za 8 týdnů ve srovnání se 4 týdny (GOS dyspepsie nebo IBS skórovací systém závažnosti)
Časové okno: Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
Škála globálních celkových příznaků (GOS) se uvádí sama.
Pacienti hodnotí celkovou závažnost symptomů dyspepsie v retrospektivním časovém období.
Škála používá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od minima 1 = žádný problém do maxima 7 = velmi vážný problém.
Subjekty hodnotí, jaké byly jejich žaludeční problémy v určitém časovém období, a indikují závažnost příznaků pro 10 specifických příznaků horní části GI (bolest v epigastriu, nepohodlí v epigastriu, pálení žáhy, kyselá regurgitace, nadýmání horní části břicha, nadměrné říhání, nevolnost, časná sytost, postprandiální plnost, jiné epigastrické příznaky).
Celkové minimum = 10 a celkové maximum = 70.
Skóre syndromu dráždivého tračníku (IBS) měří závažnost příznaků pomocí 5 otázek: bolest břicha, počet dní s bolestí každých 10 dní (vynásobený 10), distenze břicha, spokojenost s pohybem střev, zásah do celkového života.
Každá otázka má skóre od 0 (ne závažná) do 100 (závažná).
Celkové skóre: Min = 0 zdravý; Max = 500 těžce nemocných.
|
Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě.
U jedinců byl monitorován výskyt nežádoucích účinků od začátku zaváděcího období do konce otevřeného období.
|
Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
|
Změna frekvence příznaků pomocí dotazníku Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire (SFLDQ)
Časové okno: Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire (SFLDQ): Otázka 5: Nejobtížnější symptom. V páté otázce SFLDQ subjekt uvádí, který ze symptomů mu byl nejvíce znepokojující, to je také hlášeno pro každé z období studie. (Poznámka: výsledky otázek 1-4 SFLDQ jsou uvedeny samostatně ve výsledném opatření 3.) |
Run-In (2 týdny), Randomized (4 týdny) a Open Label (4 týdny) období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Owen Epstein, Prof., Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GG-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .