Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, pozorowane badanie pilotażowe z użyciem gammaCore®-G
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, pozorowane badanie pilotażowe gammaCore®-G, nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego do leczenia objawów spowodowanych niestrawnością czynnościową lub zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Trust, Centre for Gastroenterology, 8th floor, Pond street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek >18 lat
- Zdiagnozuj według kryteriów FD lub IB Rome III
- Potrafi wypełnić dzienniczek, korzystać z urządzenia i postępować zgodnie z procedurami badawczymi
Kryteria włączenia niestrawności, niestrawność czynnościowa zgodnie z Rzymskimi III Kryteriami Diagnostycznymi Czynnościowych Zaburzeń Żołądkowo-Jelitowych, jedno lub więcej z poniższych:
- Dokuczliwa pełność poposiłkowa
- Wczesne nasycenie
- Ból brzucha
- Pieczenie w nadbrzuszu
- Brak dowodów na chorobę strukturalną (w tym endoskopię górną), która mogłaby wyjaśnić objawy * Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
- Kryteria włączenia IBS, zespół jelita drażliwego* według Rzymskich Kryteriów Diagnostycznych dla czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Nawracający ból lub dyskomfort w jamie brzusznej** występujący co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z następujących objawów:
- Poprawa z defekacją
- Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
- Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
- Kryterium spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy ** „Dyskomfort” oznacza nieprzyjemne odczucie nieopisane jako ból.
- W badaniach patofizjologicznych i badaniach klinicznych, aby kwalifikować uczestników, zaleca się występowanie bólu/dyskomfortu przez co najmniej 2 dni w tygodniu podczas oceny przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczone do badania:
- Wszelkie pozytywne wyniki badań endoskopowych, takie jak nieprawidłowe wyniki biopsji i/lub inne nieprawidłowe wyniki ocenione przez Badacza
- Wszelkie pozytywne wyniki po sigmoidoskopii lub kolonoskopii, takie jak uchyłkowatość, nieswoiste zapalenie jelit lub inne nieprawidłowe wyniki ocenione przez badacza.
- Wagotomia w dowolnym miejscu
- Ma zmiany w szyi (w tym powiększenie węzłów chłonnych), dyzestezję, wcześniejszą operację lub nieprawidłową budowę anatomiczną w miejscu leczenia gammaCore®-G
- Rozpoznano lub podejrzewa się ciężką miażdżycową chorobę układu krążenia, ciężką chorobę tętnic szyjnych (np. szmery lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, CVA), zastoinowa niewydolność serca (CHF), znana ciężka choroba wieńcowa lub niedawno przebyty (5 lat) zawał mięśnia sercowego
- Ma nieprawidłowe wyjściowe EKG (np. blok serca drugiego i trzeciego stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, niedawno przebyty częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy
- Ma niekontrolowane nadciśnienie
- Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości, stymulator żołądka lub implant ślimakowy
- Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi
- Został wszczepiony metalowym osprzętem kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji GammaCore®-G
- Ma niedawną (w ciągu 12 miesięcy) lub powtarzającą się historię omdleń
- Ma niedawną (w ciągu 12 miesięcy) lub powtarzającą się historię napadów padaczkowych
- Ma zaburzenia psychiczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie
- Jest w ciąży, karmi piersią, myśli o zajściu w ciążę w okresie studiów
- Bierze udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
- Jest krewnym lub pracownikiem badacza lub ośrodka badania klinicznego
- Używany wcześniej gammaCore®-G
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: gammaCore®-G
Użytkownik/operator przykłada urządzenie gammaCore®-G do skóry po prawej i lewej stronie szyi. Dwie stymulacje należy wykonać po tej samej stronie szyi przed stymulacją drugiej strony. Dotyczy to również zwiększania dawek w fazie otwartej. Użytkownik nakłada żel przewodzący na powierzchnie stymulacyjne, aby utrzymać nieprzerwaną ścieżkę przewodzącą od powierzchni stymulacyjnych do skóry. Urządzenie jest w stanie zapewnić wiele zabiegów (dawek) pacjenta. Każda dawka składa się z 90 sekund stymulacji; dla każdej dawki urządzenie jest aktywne przez 120 sekund przed automatycznym zatrzymaniem stymulacji. Dodatkowe 30 sekund pozwala . |
Urządzenie gammaCore®-G jest ręcznym, przenośnym urządzeniem wielokrotnego użytku, składającym się z dwóch baterii 3,0 VDC (niewymiennych ani nieobsługiwanych przez użytkownika), elektroniki generującej i wzmacniającej sygnał oraz dwóch przycisków do sterowania amplitudą sygnału przez operatora.
Urządzenie zapewnia wizualną (wyświetlacz świetlny) i dźwiękową informację zwrotną o stanie urządzenia i stymulacji
|
|
Pozorny komparator: gammaCore®-G pozorowana
Pozorowane urządzenie to ręczne urządzenie przenośne, które wygląda identycznie jak gammaCore®-G pod względem wyglądu, wagi, wizualnych i dźwiękowych informacji zwrotnych, zastosowania użytkownika i sterowania. Przekazuje do tkanki dwufazowy sygnał prądu stałego o niskiej częstotliwości (0,1 Hz), który może być odczuwany jako uczucie mrowienia, ale nie stymuluje nerwu błędnego ani nie powoduje skurczu mięśni. Podobnie jak w przypadku urządzenia aktywnego, odczucie staje się wyraźniejsze wraz ze wzrostem amplitudy, aż do momentu, gdy staje się niewygodne, w którym to momencie amplituda jest nieznacznie zmniejszana, aż do zniesienia. Podobnie jak urządzenie aktywne, urządzenie pozorowane jest urządzeniem wielofunkcyjnym, które może być zaprogramowane do przeprowadzania do 150 90-sekundowych „zabiegów” z 30-sekundowym marginesem na konfigurację i regulację „intensywności stymulacji” przez operatora. |
Urządzenie gammaCore®-G jest ręcznym, przenośnym urządzeniem wielokrotnego użytku, składającym się z dwóch baterii 3,0 VDC (niewymiennych ani nieobsługiwanych przez użytkownika), elektroniki generującej i wzmacniającej sygnał oraz dwóch przycisków do sterowania amplitudą sygnału przez operatora.
Urządzenie zapewnia wizualną (wyświetlacz świetlny) i dźwiękową informację zwrotną o stanie urządzenia i stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawowe u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (niestrawność czynnościowa i zespół jelita drażliwego)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie w 4-tygodniowym okresie randomizowanym
|
Globalna ogólna skala objawów (GOS) jest zgłaszana samodzielnie.
Pacjenci oceniają ogólne nasilenie objawów niestrawności w retrospektywnym okresie czasu.
Skala wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od minimum 1 = brak problemu do maksimum 7 = bardzo poważny problem.
Badani oceniają, jak wyglądały ich problemy żołądkowe w określonym czasie i wskazują nasilenie objawów dla 10 określonych objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego (ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, zarzucanie kwasu, wzdęcia w nadbrzuszu, nadmierne odbijanie, nudności, wczesne uczucie sytości, poposiłkowe uczucie pełności, inne objawy w nadbrzuszu).
Łączne minimum = 10 i całkowite maksimum = 70.
Irritable Bowel Syndrome Score (IBS) mierzy nasilenie objawów za pomocą 5 pytań: ból brzucha, liczba dni z bólem w ciągu 10 dni (pomnożona przez 10), wzdęcia brzucha, satysfakcja z wypróżnień, ingerencja w ogólne życie.
Każde pytanie ma punktację od 0 (niepoważne) do 100 (poważne).
Wynik całkowity: Min. = 0 zdrowy; Maks. = 500 ciężko chorych.
|
Ostatnie 2 tygodnie w 4-tygodniowym okresie randomizowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL) z wykorzystaniem funkcjonalnych zaburzeń trawiennych Jakość życia (FDDQL)
Ramy czasowe: Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
Porównaj jakość życia w ciągu ostatnich 2 tygodni w okresie randomizacji z okresem wstępnym i porównaj jakość życia w okresie otwartej próby z okresem randomizacji za pomocą kwestionariusza jakości życia z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego (FDDQL). Kwestionariusz jakości życia funkcjonalnych zaburzeń trawiennych (FDDQL) służy do pomiaru jakości życia (QOL) u pacjentów z niestrawnością czynnościową (FD) lub zespołem jelita drażliwego (IBS). Kwestionariusz składa się z 43 pozycji (pytań) badających 8 wymiarów: Codzienne czynności, Lęk, Dieta, Sen, Dyskomfort, Zdrowie, Radzenie sobie i Stres. W przypadku 43 pozycji pacjenci oceniają wpływ swojego stanu w 8 wymiarach od 1 do 5, gdzie 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo, a 5 = bardzo. Średni wynik z 8 wymiarów jest pokazany w tabeli danych pomiaru wyników. |
Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
|
Zmiana częstości występowania objawów za pomocą skróconego kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (SFLDQ)
Ramy czasowe: Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
Porównaj ostatnie 2 tygodnie w okresie randomizowanym z okresem docierania; i porównaj okres otwartej próby z okresem randomizacji za pomocą kwestionariusza Short-Form Dyspepsia Questionnaire (SFLDQ). SFLDQ to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy częstość i nasilenie niestrawności.
Kwestionariusz składa się z 5 pytań, pytania od 1 do 4 dotyczą objawów dyspeptycznych u pacjenta, a pytanie 5 dotyczy najbardziej dokuczliwych dla pacjenta objawów.
Pytania od 1 do 4 składają się z dwóch części dotyczących „częstotliwości” (jak często pacjent ma ten objaw w ciągu ostatnich 2 miesięcy) i „nasilenia” (jak często ten objaw przeszkadzał w normalnej aktywności w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
Badani wybierają spośród: wcale, rzadziej niż co miesiąc, między miesięcznymi a tygodniowymi, między tygodniowymi a dziennymi, częściej niż codziennie lub brak odpowiedzi.
W pytaniu 5 badany podaje, które objawy były najbardziej dokuczliwe w każdym z badanych okresów.
Wyniki dla pytania 5 kwestionariusza SFLDQ przedstawiono oddzielnie w pomiarze wyników 7.
|
Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
|
Stosowanie leków towarzyszących (przyjmowanie i dawka) w trakcie badania
Ramy czasowe: Run-in (2 tygodnie) i Randomizacja (4 tygodnie)
|
Porównaj ostatnie 2 tygodnie w okresie randomizacji z okresem docierania, porównaj okres otwartej próby z okresem randomizacji.
Zarejestrowano jednocześnie stosowane leki i porównano liczbę pacjentów przyjmujących jeden lub więcej jednocześnie stosowanych leków w grupach aktywnych i pozorowanych zarówno w kohortach z niestrawnością czynnościową, jak i zespołem jelita drażliwego w okresach wstępnych, randomizowanych i otwartych.
|
Run-in (2 tygodnie) i Randomizacja (4 tygodnie)
|
|
Zmiana objawów po 8 tygodniach w porównaniu do 4 tygodni (system punktacji nasilenia GOS dyspepsji lub IBS)
Ramy czasowe: Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
Globalna ogólna skala objawów (GOS) jest zgłaszana samodzielnie.
Pacjenci oceniają ogólne nasilenie objawów niestrawności w retrospektywnym okresie czasu.
Skala wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od minimum 1 = brak problemu do maksimum 7 = bardzo poważny problem.
Badani oceniają, jak wyglądały ich problemy żołądkowe w określonym czasie i wskazują nasilenie objawów dla 10 określonych objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego (ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, zarzucanie kwasu, wzdęcia w nadbrzuszu, nadmierne odbijanie, nudności, wczesne uczucie sytości, poposiłkowe uczucie pełności, inne objawy w nadbrzuszu).
Łączne minimum = 10 i całkowite maksimum = 70.
Irritable Bowel Syndrome Score (IBS) mierzy nasilenie objawów za pomocą 5 pytań: ból brzucha, liczba dni z bólem w ciągu 10 dni (pomnożona przez 10), wzdęcia brzucha, satysfakcja z wypróżnień, ingerencja w ogólne życie.
Każde pytanie ma punktację od 0 (niepoważne) do 100 (poważne).
Wynik całkowity: Min. = 0 zdrowy; Maks. = 500 ciężko chorych.
|
Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
Podsumowanie leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych.
Osobników monitorowano pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych od początku okresu wstępnego do końca okresu otwartej próby.
|
Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
|
Zmiana częstości występowania objawów za pomocą skróconego kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (SFLDQ)
Ramy czasowe: Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
Skrócony kwestionariusz Leeds dotyczący niestrawności (SFLDQ): Pytanie 5: Najbardziej kłopotliwy objaw. W pytaniu piątym kwestionariusza SFLDQ badany podaje, który z objawów był dla niego najbardziej dokuczliwy, jest to również podawane dla każdego z okresów badania. (Uwaga: wyniki pytań 1-4 kwestionariusza SFLDQ są podane oddzielnie w pomiarze wyników 3.) |
Okres docierania (2 tygodnie), randomizacji (4 tygodnie) i otwartej próby (4 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Owen Epstein, Prof., Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GG-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .