Un estudio piloto aleatorizado, de centro único, doble ciego, paralelo, controlado con simulación utilizando gammaCore®-G
6 de febrero de 2018 actualizado por: ElectroCore INC
Un estudio piloto aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, paralelo y controlado con simulación del gammaCore®-G, un dispositivo estimulador del nervio vago no invasivo para el tratamiento de los síntomas causados por la dispepsia funcional o el síndrome del intestino irritable
Una investigación piloto aleatorizada, con control simulado y de un solo centro diseñada para comparar dos grupos paralelos, gammaCore®-G (tratamiento activo) y un tratamiento simulado (inactivo) en sujetos con FGID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, en sujetos con FGID, es una investigación piloto de un solo centro, aleatorizada, con control simulado, diseñada para comparar dos grupos paralelos, gammaCore®-G (tratamiento activo) y un tratamiento simulado (inactivo).
El período de estudio comenzará con un período de preinclusión de dos semanas, seguido de un período comparativo de cuatro semanas en el que los sujetos se asignarán al azar (1:1) al tratamiento activo o al tratamiento simulado (inactivo).
El período comparativo será seguido por un período de etiqueta abierta de cuatro semanas, donde los sujetos en el grupo de tratamiento simulado cambiarán en la asignación de tratamiento para recibir tratamiento activo y el grupo activo continuará recibiendo un tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Trust, Centre for Gastroenterology, 8th floor, Pond street
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en la investigación:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad >18
- Diagnosticar con criterios FD o IB Roma III
- Es capaz de completar el diario, usar el dispositivo y seguir los procedimientos del estudio.
Criterios de inclusión de dispepsia, dispepsia funcional según los Criterios de diagnóstico de Roma III para trastornos gastrointestinales funcionales, uno o más de los siguientes:
- Plenitud posprandial molesta
- saciedad temprana
- Dolor epigástrico
- Ardor epigástrico
- Sin evidencia de enfermedad estructural (incluso en la endoscopia superior) que probablemente explique los síntomas * Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
- Criterios de inclusión del SII, Síndrome del Intestino Irritable* según los Criterios Diagnósticos para Trastornos Gastrointestinales Funcionales de Roma III
Dolor o malestar abdominal recurrente** al menos 3 días/mes en los 3 meses anteriores asociado con dos o más de los siguientes:
- Mejora con la defecación
- Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
- Criterio cumplido durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico ** "Malestar" significa una sensación incómoda no descrita como dolor.
- En la investigación de fisiopatología y los ensayos clínicos, se recomienda una frecuencia de dolor/malestar de al menos 2 días a la semana durante la evaluación de detección para la elegibilidad de los sujetos.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en la investigación:
- Cualquier hallazgo endoscópico positivo, como hallazgos de biopsia anormales y/o cualquier otro hallazgo anormal juzgado por el investigador
- Cualquier hallazgo positivo después de una sigmoidoscopia o colonoscopia, como diverticulosis, enfermedad inflamatoria intestinal u otro hallazgo anormal juzgado por el investigador.
- Vagotomía en cualquier lugar
- Tiene una lesión en el cuello (incluyendo linfadenopatía), disestesia, cirugía previa o anatomía anormal en el sitio de tratamiento con gammaCore®-G
- Tiene enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida grave (p. soplos o antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente vascular cerebral CVA), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente (5 años)
- Tiene un ECG basal anormal (p. bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes recientes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o contracción ventricular prematura clínicamente significativa
- Tiene hipertensión no controlada
- Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíacos o desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo, estimulador gástrico o implante coclear
- Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello
- Ha sido implantado con hardware de columna cervical de metal o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación GammaCore®-G
- Tiene antecedentes recientes (dentro de los 12 meses) o repetidos de síncope
- Tiene antecedentes recientes (en los últimos 12 meses) o repetidos de convulsiones
- Tiene un trastorno psiquiátrico o cognitivo y/o problemas de comportamiento que, en opinión del médico, pueden interferir con el estudio.
- Está embarazada, amamantando, pensando en quedar embarazada durante el período de estudio
- Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Es un familiar o un empleado del investigador o del sitio del estudio clínico.
- Utilizó gammaCore®-G anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: gammaCore®-G
El usuario/operador aplica el dispositivo gammaCore®-G en la piel del lado derecho e izquierdo del cuello. Las 2 estimulaciones deben realizarse en el mismo lado del cuello antes de estimular el otro lado. Esto también se aplica con el aumento de dosis en la fase de etiqueta abierta. El usuario aplica gel conductor a las superficies de estimulación para mantener un camino conductor ininterrumpido desde las superficies de estimulación hasta la piel. El dispositivo es capaz de administrar múltiples tratamientos de pacientes (dosis). Cada dosis consta de 90 segundos de estimulación; para cada dosis, el dispositivo está activo durante 120 segundos antes de detener automáticamente la estimulación. Los 30 segundos adicionales permiten . |
El dispositivo gammaCore®-G es un dispositivo portátil, manual y reutilizable que consta de dos baterías de 3,0 V CC (no reemplazables ni reparables por el usuario), componentes electrónicos de generación y amplificación de señales y dos botones para que el operador controle la amplitud de la señal.
El dispositivo proporciona retroalimentación visible (pantalla de luz) y audible sobre el dispositivo y el estado de estimulación
|
|
Comparador falso: farsa gammaCore®-G
El dispositivo simulado es un dispositivo portátil de mano que parece idéntico al gammaCore®-G, en apariencia, peso, retroalimentación visual y audible, aplicación de usuario y control. Pasa una señal de CC bifásica de baja frecuencia (0,1 Hz) al tejido, que se puede sentir como una sensación de hormigueo pero no estimula el nervio vago ni provoca la contracción muscular. De manera similar al dispositivo activo, la sensación se vuelve más pronunciada a medida que aumenta la amplitud, hasta que es incómoda, momento en el cual la amplitud se reduce ligeramente hasta que es tolerable. Al igual que el dispositivo activo, el dispositivo simulado es un dispositivo de usos múltiples capaz de programarse para administrar hasta 150 "tratamientos" de 90 segundos con un margen de 30 segundos para la configuración y el ajuste del operador de la "intensidad de estimulación". |
El dispositivo gammaCore®-G es un dispositivo portátil, manual y reutilizable que consta de dos baterías de 3,0 V CC (no reemplazables ni reparables por el usuario), componentes electrónicos de generación y amplificación de señales y dos botones para que el operador controle la amplitud de la señal.
El dispositivo proporciona retroalimentación visible (pantalla de luz) y audible sobre el dispositivo y el estado de estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los síntomas en sujetos con trastorno gastrointestinal funcional (dispepsia funcional y síndrome del intestino irritable)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas en el período aleatorio de 4 semanas
|
La escala Global Overall Symptom (GOS) es autoinformada.
Los pacientes califican la gravedad general de los síntomas de dispepsia durante un período de tiempo retrospectivo.
La escala utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde un mínimo de 1 = ningún problema hasta un máximo de 7 = problema muy grave.
Los sujetos evalúan cómo han sido sus problemas estomacales durante el período de tiempo específico e indican la gravedad de los síntomas para 10 síntomas gastrointestinales superiores específicos (dolor epigástrico, malestar epigástrico, acidez estomacal, regurgitación ácida, distensión abdominal superior, eructos excesivos, náuseas, saciedad temprana, dolor posprandial). plenitud, otros síntomas epigástricos).
Total mínimo = 10 y total máximo = 70.
La puntuación del síndrome del intestino irritable (SII) mide la gravedad de los síntomas mediante 5 preguntas: dolor abdominal, número de días con dolor cada 10 días (multiplicado por 10), distensión abdominal, satisfacción con las deposiciones, interferencia con la vida general.
Cada pregunta puntúa de 0 (no grave) a 100 (grave).
Puntuación total: Min = 0 saludable; Max = 500 gravemente enfermos.
|
Últimas 2 semanas en el período aleatorio de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (QoL) utilizando la calidad de vida del trastorno digestivo funcional (FDDQL)
Periodo de tiempo: Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
Compare la calidad de vida en las últimas 2 semanas en el período aleatorizado con el período de preinclusión, y compare la calidad de vida en el período de etiqueta abierta con el período de aleatorización mediante el cuestionario Functional Digestive Disorder Quality of Life (FDDQL). El cuestionario Functional Digestive Disorder Quality of Life (FDDQL) está diseñado para medir Quality of Like (QOL) en pacientes con dispepsia funcional (DF) o síndrome del intestino irritable (IBS). El cuestionario está compuesto por 43 ítems (preguntas) que investigan 8 dimensiones: Actividades diarias, Ansiedad, Dieta, Sueño, Malestar, Salud, Afrontamiento y Estrés. Para los 43 ítems, los pacientes califican el impacto de su condición en las 8 dimensiones del 1 al 5, donde 1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Moderadamente, 4 = Bastante y 5 = Extremadamente. La puntuación media de las 8 dimensiones se muestra en la tabla de datos de medidas de resultado. |
Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
|
Cambio en la frecuencia de los síntomas usando el Cuestionario de dispepsia de Leeds de formato corto (SFLDQ)
Periodo de tiempo: Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
Compare las últimas 2 semanas en el período aleatorizado con el período inicial; & compare el período de etiqueta abierta con el período de aleatorización utilizando el Cuestionario de dispepsia de formato corto (SFLDQ). El SFLDQ es un cuestionario validado y autocompletado que mide la frecuencia y la gravedad de la dispepsia.
El cuestionario consta de 5 preguntas, las preguntas 1 a 4 son sobre los síntomas dispépticos del paciente y la pregunta 5 es sobre el síntoma más molesto para el paciente.
Las preguntas 1 a 4 se componen de dos ejes relacionados con la 'frecuencia' (con qué frecuencia el sujeto tiene el síntoma durante los últimos 2 meses) y la 'gravedad' (con qué frecuencia este síntoma ha interferido con las actividades normales durante los últimos 2 meses).
Los sujetos eligen entre: Nada, menos de una vez al mes, entre mensual y semanal, entre semanal y diaria, más de una vez al día o sin respuesta.
En la pregunta 5, el sujeto informa qué síntomas han sido más molestos para cada uno de los períodos de estudio.
Los resultados de la Pregunta 5 del SFLDQ se informan por separado en la medida de resultado 7.
|
Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
|
Uso de Medicamentos Concomitantes (Ingesta y Dosis) Durante el Curso del Estudio
Periodo de tiempo: Run-In (2 semanas) y Randomized (4 semanas)
|
Compare las últimas 2 semanas en el período aleatorizado con el período de ejecución, compare el período de etiqueta abierta con el período de aleatorización.
Se registraron los medicamentos concomitantes y se comparó el número de sujetos que tomaron uno o más medicamentos concomitantes en los grupos activo y simulado para las cohortes de dispepsia funcional y síndrome del intestino irritable durante los períodos de preinclusión, aleatorizados y de etiqueta abierta.
|
Run-In (2 semanas) y Randomized (4 semanas)
|
|
Cambio de síntomas a las 8 semanas en comparación con 4 semanas (GOS Dypepsia o IBS Severity Scoring System)
Periodo de tiempo: Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
La escala Global Overall Symptom (GOS) es autoinformada.
Los pacientes califican la gravedad general de los síntomas de dispepsia durante un período de tiempo retrospectivo.
La escala utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde un mínimo de 1 = ningún problema hasta un máximo de 7 = problema muy grave.
Los sujetos evalúan cómo han sido sus problemas estomacales durante el período de tiempo específico e indican la gravedad de los síntomas para 10 síntomas gastrointestinales superiores específicos (dolor epigástrico, malestar epigástrico, acidez estomacal, regurgitación ácida, distensión abdominal superior, eructos excesivos, náuseas, saciedad temprana, dolor posprandial). plenitud, otros síntomas epigástricos).
Total mínimo = 10 y total máximo = 70.
La puntuación del síndrome del intestino irritable (SII) mide la gravedad de los síntomas mediante 5 preguntas: dolor abdominal, número de días con dolor cada 10 días (multiplicado por 10), distensión abdominal, satisfacción con las deposiciones, interferencia con la vida general.
Cada pregunta puntúa de 0 (no grave) a 100 (grave).
Puntuación total: Min = 0 saludable; Max = 500 gravemente enfermos.
|
Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Los sujetos fueron monitoreados por la ocurrencia de eventos adversos desde el inicio del período de preinclusión hasta el final del período de etiqueta abierta.
|
Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
|
Cambio en la frecuencia de los síntomas usando el Cuestionario de dispepsia de Leeds de formato corto (SFLDQ)
Periodo de tiempo: Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
Cuestionario abreviado de dispepsia de Leeds (SFLDQ): Pregunta 5: Síntoma más problemático. En la pregunta cinco del SFLDQ el sujeto informa cuál de los síntomas le ha resultado más molesto, esto también se informa para cada uno de los períodos de estudio. (Nota: los resultados de las preguntas 1 a 4 del SFLDQ se informan por separado en la medida de resultado 3). |
Período de preinclusión (2 semanas), aleatorizado (4 semanas) y de etiqueta abierta (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Owen Epstein, Prof., Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GG-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre gammaCore®-G
-
Glock Health, Science and Research GmbHTerminado
-
Glock Health, Science and Research GmbHTerminadoReducción de la biodisponibilidad de las fumonisinas en la dietaAustria
-
University of BolognaTerminadoObstrucción adhesiva del intestino delgadoItalia
-
Glock Health, Science and Research GmbHDesconocidoSíndrome del Intestino Irritable con Diarrea (SII-D)Austria
-
Washington University School of MedicineTerminadoCirugía abdominalEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityCairo University; United States Agency for International Development (USAID); World... y otros colaboradoresTerminadoInfecciones estreptocócicas | FaringitisEgipto, Croacia, Brasil
-
University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma...TerminadoDegeneración muscularAlemania
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresTerminadoSaludableReino Unido
-
W.J. PasmanTerminadoPeso corporal | Comedores no restringidosPaíses Bajos
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHTerminadoCáncer colonrectal | AdenomaEstados Unidos, Alemania