Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, parallele, scheinkontrollierte Pilotstudie unter Verwendung von gammaCore®-G
Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, parallele, scheinkontrollierte Pilotstudie zum gammaCore®-G, einem nicht-invasiven Vagusnervenstimulator zur Behandlung von Symptomen, die durch funktionelle Dyspepsie oder Reizdarmsyndrom verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital NHS Trust, Centre for Gastroenterology, 8th floor, Pond street
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Untersuchung teilnehmen zu können:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter >18
- Diagnose mit FD- oder IB-Rome-III-Kriterien
- Ist in der Lage, das Tagebuch zu führen, das Gerät zu verwenden und den Studienverfahren zu folgen
Dyspepsie-Einschlusskriterien, funktionelle Dyspepsie gemäß Rom-III-Diagnosekriterien für funktionelle gastrointestinale Störungen, eines oder mehrere der folgenden:
- Lästiges postprandiales Völlegefühl
- Frühe Sättigung
- Oberbauchschmerzen
- Epigastrisches Brennen
- Kein Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung (einschließlich bei der oberen Endoskopie), die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte * Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
- RDS-Einschlusskriterien, Reizdarmsyndrom* gemäß Rom-III-Diagnosekriterien für funktionelle gastrointestinale Störungen
Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden** an mindestens 3 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten im Zusammenhang mit zwei oder mehr der folgenden:
- Besserung durch Stuhlgang
- Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
- Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
- Kriterium erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose ** „Unbehagen“ bedeutet ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz beschrieben wird.
- In der pathophysiologischen Forschung und in klinischen Studien wird eine Häufigkeit von Schmerzen/Beschwerden von mindestens 2 Tagen pro Woche während der Screening-Evaluierung für die Eignung des Probanden empfohlen.
Ausschlusskriterien:
Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Untersuchung teilnehmen:
- Alle positiven endoskopischen Befunde wie abnormale Biopsiebefunde und/oder andere vom Prüfarzt beurteilte abnormale Befunde
- Alle positiven Befunde nach Sigmoidoskopie oder Koloskopie wie Divertikulose, entzündliche Darmerkrankung oder andere vom Prüfarzt beurteilte abnormale Befunde.
- Vagotomie an jedem Ort
- Hat eine Halsläsion (einschließlich Lymphadenopathie), Dysästhesie, frühere Operation oder abnormale Anatomie an der Stelle der gammaCore®-G-Behandlung
- Hat eine bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. Blutergüsse oder transiente ischämische Attacke (TIA) oder zerebrale Gefäßinsuffizienz CVA in der Anamnese), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder kürzlich (5 Jahre) zurückliegender Myokardinfarkt
- Hat ein abnormales Basis-EKG (z. Herzblock zweiten und dritten Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, kürzlich aufgetretene ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion
- Hat unkontrollierten Bluthochdruck
- Ist derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillator, Vagus-Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator, Magenstimulator oder Cochlea-Implantat
- Hat eine Geschichte von Karotis-Endarteriektomie oder Gefäßhalschirurgie
- Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der GammaCore®-G-Stimulationsstelle
- Hat eine kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) oder wiederholte Geschichte von Synkopen
- Hat eine kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) oder wiederholte Vorgeschichte von Anfällen
- Hat psychiatrische oder kognitive Störungen und/oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Klinikers die Studie beeinträchtigen könnten
- Schwanger ist, stillt, während der Studienzeit schwanger werden möchte
- an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat
- ein Verwandter oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums ist
- Vorher gammaCore®-G verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: gammaCore®-G
Der Benutzer/Operator bringt das gammaCore®-G-Gerät auf der Haut auf der rechten und linken Seite des Halses an. Die 2 Stimulationen sollten auf derselben Seite des Halses durchgeführt werden, bevor die andere Seite stimuliert wird. Dies gilt auch bei der Dosiserhöhung in der Open-Label-Phase. Der Benutzer trägt leitfähiges Gel auf die Stimulationsoberflächen auf, um einen ununterbrochenen leitfähigen Pfad von den Stimulationsoberflächen zur Haut aufrechtzuerhalten. Das Gerät ist in der Lage, mehrere Patientenbehandlungen (Dosen) abzugeben. Jede Dosis besteht aus 90 Sekunden Stimulation; Für jede Dosis ist das Gerät 120 Sekunden lang aktiv, bevor es die Stimulation automatisch stoppt. Die zusätzlichen 30 Sekunden ermöglichen . |
Das gammaCore®-G-Gerät ist ein wiederverwendbares, tragbares Handgerät, das aus zwei 3,0-VDC-Batterien (nicht austauschbar oder vom Benutzer zu warten), Signalerzeugungs- und -verstärkungselektronik und zwei Tasten zur Steuerung der Signalamplitude durch den Bediener besteht.
Das Gerät gibt sichtbare (Lichtanzeige) und hörbare Rückmeldungen zum Geräte- und Stimulationsstatus
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Schein-Komparator: gammaCore®-G Schein
Das Scheingerät ist ein tragbares Handgerät, das in Aussehen, Gewicht, visuellem und hörbarem Feedback, Benutzeranwendung und Steuerung mit dem gammaCore®-G identisch zu sein scheint. Es leitet ein biphasisches Gleichstromsignal mit niedriger Frequenz (0,1 Hz) in das Gewebe, das als Kribbeln empfunden werden kann, aber weder den Vagusnerv stimuliert noch eine Muskelkontraktion verursacht. Ähnlich wie beim aktiven Gerät wird die Empfindung mit zunehmender Amplitude ausgeprägter, bis es unangenehm ist, an welchem Punkt die Amplitude leicht verringert wird, bis sie tolerierbar ist. Wie das aktive Gerät ist das Scheingerät ein Mehrzweckgerät, das so programmiert werden kann, dass es bis zu 150 90-sekündige "Behandlungen" mit einem 30-sekündigen Spielraum für die Einrichtung und Anpassung der "Stimulationsintensität" durch den Bediener abgibt. |
Das gammaCore®-G-Gerät ist ein wiederverwendbares, tragbares Handgerät, das aus zwei 3,0-VDC-Batterien (nicht austauschbar oder vom Benutzer zu warten), Signalerzeugungs- und -verstärkungselektronik und zwei Tasten zur Steuerung der Signalamplitude durch den Bediener besteht.
Das Gerät gibt sichtbare (Lichtanzeige) und hörbare Rückmeldungen zum Geräte- und Stimulationsstatus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomveränderungen bei Personen mit funktioneller gastrointestinaler Störung (funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom)
Zeitfenster: Die letzten 2 Wochen im 4-wöchigen randomisierten Zeitraum
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Die Global Overall Symptom (GOS)-Skala wird selbst berichtet.
Die Patienten bewerten den Gesamtschweregrad der Dyspepsie-Symptome über einen rückblickenden Zeitraum.
Die Skala verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von mindestens 1 = kein Problem bis maximal 7 = sehr schwerwiegendes Problem reicht.
Die Probanden beurteilen, wie ihre Magenprobleme über einen bestimmten Zeitraum waren, und geben die Schwere der Symptome für 10 spezifische obere GI-Symptome an (epigastrische Schmerzen, epigastrische Beschwerden, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Blähungen im Oberbauch, übermäßiges Aufstoßen, Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandial). Völlegefühl, andere epigastrische Symptome).
Gesamtminimum = 10 und Gesamtmaximum = 70.
Der Reizdarm-Syndrom-Score (IBS) misst die Schwere der Symptome anhand von 5 Fragen: Bauchschmerzen, Anzahl der Tage mit Schmerzen alle 10 Tage (multipliziert mit 10), aufgeblähter Bauch, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang, Beeinträchtigung des allgemeinen Lebens.
Jede Frage wird von 0 (nicht schwerwiegend) bis 100 (stark) bewertet.
Gesamtpunktzahl: Min = 0 gesund; Max = 500 Schwerkranke.
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Die letzten 2 Wochen im 4-wöchigen randomisierten Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QoL) unter Verwendung der funktionellen Verdauungsstörung Lebensqualität (FDDQL)
Zeitfenster: Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Vergleichen Sie die Lebensqualität in den letzten 2 Wochen in der randomisierten Phase mit der Run-in-Phase und vergleichen Sie die Lebensqualität in der Open-Label-Phase mit der Randomisierungsphase unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität bei funktionellen Verdauungsstörungen (FDDQL). Der Fragebogen Functional Digestive Disorder Quality of Life (FDDQL) wurde entwickelt, um die Quality of Like (QOL) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) oder Reizdarmsyndrom (IBS) zu messen. Der Fragebogen besteht aus 43 Items (Fragen), die 8 Dimensionen untersuchen: Tägliche Aktivitäten, Angst, Ernährung, Schlaf, Unbehagen, Gesundheit, Bewältigung und Stress. Für die 43 Items bewerten die Patienten die Auswirkungen ihres Zustands über die 8 Dimensionen von 1-5, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich und 5 = extrem. Die mittlere Punktzahl der 8 Dimensionen ist in der Ergebnismessdatentabelle dargestellt. |
Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Änderung der Häufigkeit von Symptomen unter Verwendung des Leeds-Dyspepsie-Fragebogens in Kurzform (SFLDQ)
Zeitfenster: Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Vergleichen Sie die letzten 2 Wochen im randomisierten Zeitraum mit der Einlaufphase; & vergleichen Sie den Open-Label-Zeitraum mit dem Randomisierungszeitraum unter Verwendung des Kurzform-Dyspepsie-Fragebogens (SFLDQ). Der SFLDQ ist ein validierter, selbst ausgefüllter Fragebogen, der Häufigkeit und Schweregrad von Dyspepsie misst.
Der Fragebogen umfasst 5 Fragen, die Fragen 1 bis 4 beziehen sich auf die dyspeptischen Symptome des Patienten und Frage 5 bezieht sich auf das Symptom, das den Patienten am meisten stört.
Die Fragen 1 bis 4 bestehen aus zwei Stämmen zur „Häufigkeit“ (wie oft der Patient das Symptom in den letzten 2 Monaten hatte) und zum „Schweregrad“ (wie oft hat dieses Symptom die normalen Aktivitäten in den letzten 2 Monaten beeinträchtigt).
Die Probanden wählen aus: überhaupt nicht, weniger als monatlich, zwischen monatlich und wöchentlich, zwischen wöchentlich und täglich, mehr als täglich oder keine Antwort.
In Frage 5 gibt der Proband an, welche Symptome für jeden der Studienzeiträume am belastendsten waren.
Ergebnisse für Frage 5 des SFLDQ werden separat in Ergebniskennzahl 7 berichtet.
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Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Verwendung von Begleitmedikation (Einnahme und Dosis) während des Studienverlaufs
Zeitfenster: Run-In (2 Wochen) und Randomisiert (4 Wochen)
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Vergleichen Sie die letzten 2 Wochen im randomisierten Zeitraum mit der Einlaufphase, vergleichen Sie den Open-Label-Zeitraum mit dem Randomisierungszeitraum.
Begleitmedikationen wurden aufgezeichnet, und die Anzahl der Probanden, die eine oder mehrere Begleitmedikationen einnahmen, wurde in den Gruppen mit aktiver und Scheinbehandlung sowohl für die Kohorten mit funktioneller Dyspepsie als auch mit Reizdarmsyndrom während der Run-in-, randomisierten und Open-Label-Phasen verglichen.
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Run-In (2 Wochen) und Randomisiert (4 Wochen)
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Symptomänderung nach 8 Wochen im Vergleich zu 4 Wochen (GOS Dyspepsie oder IBS Severity Scoring System)
Zeitfenster: Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Die Global Overall Symptom (GOS)-Skala wird selbst berichtet.
Die Patienten bewerten den Gesamtschweregrad der Dyspepsie-Symptome über einen rückblickenden Zeitraum.
Die Skala verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von mindestens 1 = kein Problem bis maximal 7 = sehr schwerwiegendes Problem reicht.
Die Probanden beurteilen, wie ihre Magenprobleme über einen bestimmten Zeitraum waren, und geben die Schwere der Symptome für 10 spezifische obere GI-Symptome an (epigastrische Schmerzen, epigastrische Beschwerden, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Blähungen im Oberbauch, übermäßiges Aufstoßen, Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandial). Völlegefühl, andere epigastrische Symptome).
Gesamtminimum = 10 und Gesamtmaximum = 70.
Der Reizdarm-Syndrom-Score (IBS) misst die Schwere der Symptome anhand von 5 Fragen: Bauchschmerzen, Anzahl der Tage mit Schmerzen alle 10 Tage (multipliziert mit 10), aufgeblähter Bauch, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang, Beeinträchtigung des allgemeinen Lebens.
Jede Frage wird von 0 (nicht schwerwiegend) bis 100 (stark) bewertet.
Gesamtpunktzahl: Min = 0 gesund; Max = 500 Schwerkranke.
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Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Die Probanden wurden vom Beginn der Einlaufphase bis zum Ende der Open-Label-Phase auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht.
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Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Änderung der Häufigkeit von Symptomen unter Verwendung des Leeds-Dyspepsie-Fragebogens in Kurzform (SFLDQ)
Zeitfenster: Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Short-Form Leeds Dyspepsie Questionnaire (SFLDQ): Frage 5: Problematischstes Symptom. In Frage fünf des SFLDQ gibt der Proband an, welches der Symptome ihn am meisten belästigt hat, dies wird auch für jeden der Studienzeiträume angegeben. (Hinweis: Die Ergebnisse der Fragen 1-4 des SFLDQ werden separat in Ergebnismaßnahme 3 berichtet.) |
Run-In (2 Wochen), Randomized (4 Wochen) und Open Label (4 Wochen) Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Owen Epstein, Prof., Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GG-007
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