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Uno studio pilota randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, parallelo, controllato da simulazioni che utilizza gammaCore®-G

6 febbraio 2018 aggiornato da: ElectroCore INC

Uno studio pilota randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, parallelo, controllato da simulazioni su gammaCore®-G, un dispositivo stimolatore del nervo vago non invasivo per il trattamento dei sintomi causati da dispepsia funzionale o sindrome dell'intestino irritabile

Un'indagine pilota monocentrica randomizzata, simulata controllata progettata per confrontare due gruppi paralleli, gammaCore®-G (trattamento attivo) e un trattamento fittizio (inattivo) in soggetti con FGID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, in soggetti con FGID, è un'indagine pilota monocentrica, randomizzata, simulata controllata progettata per confrontare due gruppi paralleli, gammaCore®-G (trattamento attivo) e un trattamento fittizio (inattivo). Il periodo di studio inizierà con un periodo di run-in di due settimane, seguito da un periodo comparativo di quattro settimane in cui i soggetti verranno randomizzati (1:1) al trattamento attivo o al trattamento fittizio (inattivo). Il periodo comparativo sarà seguito da un periodo di quattro settimane in aperto, in cui i soggetti nel gruppo di trattamento fittizio passeranno all'assegnazione del trattamento per ricevere il trattamento attivo e il gruppo attivo continuerà a ricevere un trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Trust, Centre for Gastroenterology, 8th floor, Pond street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi all'indagine:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Età >18
  3. Diagnosticare con criteri Roma III FD o IB
  4. È in grado di compilare il diario, utilizzare il dispositivo e seguire le procedure dello studio

  5. Criteri di inclusione della dispepsia, dispepsia funzionale secondo i criteri diagnostici di Roma III per i disturbi gastrointestinali funzionali, uno o più dei seguenti:

    • Fastidiosa pienezza postprandiale
    • Sazietà precoce
    • Dolore epigastrico
    • Bruciore epigastrico
    • Nessuna evidenza di malattia strutturale (inclusa all'endoscopia superiore) che possa spiegare i sintomi * Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
  6. Criteri di inclusione IBS, sindrome dell'intestino irritabile* secondo i criteri diagnostici di Roma III per i disturbi gastrointestinali funzionali

  7. Dolore o fastidio addominale ricorrente** per almeno 3 giorni/mese nei 3 mesi precedenti associato a due o più dei seguenti:

    • Miglioramento con la defecazione
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
    • Criterio soddisfatto negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi ** Per "fastidio" si intende una sensazione di disagio non descritta come dolore.
  8. Nella ricerca di fisiopatologia e negli studi clinici, si raccomanda una frequenza di dolore/disagio di almeno 2 giorni a settimana durante la valutazione di screening per l'ammissibilità del soggetto.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno autorizzati a partecipare all'indagine:

  1. Eventuali risultati endoscopici positivi come risultati bioptici anomali e/o qualsiasi altro risultato anomalo giudicato dall'investigatore
  2. Eventuali risultati positivi dopo sigmoidoscopia o colonscopia come diverticolosi, malattia infiammatoria intestinale o altri reperti anomali giudicati dallo sperimentatore.
  3. Vagotomia in qualsiasi luogo
  4. Ha una lesione al collo (inclusa linfoadenopatia), disestesia, precedente intervento chirurgico o anatomia anomala nella sede del trattamento con gammaCore®-G
  5. Ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica grave nota o sospetta, una grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffio o storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o incidente vascolare cerebrale CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente (5 anni)
  6. Presenta un ECG basale anomalo (ad es. blocco cardiaco di secondo e terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi recente di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa
  7. Ha ipertensione incontrollata
  8. È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea, stimolatore gastrico o impianto cocleare
  9. Ha una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare
  10. È stato impiantato con hardware metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore®-G
  11. Ha una storia recente (entro 12 mesi) o ripetuta di sincope
  12. Ha una storia recente (entro 12 mesi) o ripetuta di convulsioni
  13. Presenta disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio
  14. È incinta, allatta, pensa di rimanere incinta durante il periodo di studio
  15. Partecipa a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio
  16. È un parente o un dipendente dello sperimentatore o del sito dello studio clinico
  17. Utilizzato gammaCore®-G in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gammaCore®-G

L'utente/operatore applica il dispositivo gammaCore®-G sulla pelle sul lato destro e sul lato sinistro del collo. Le 2 stimolazioni devono essere eseguite sullo stesso lato del collo prima di stimolare l'altro lato. Ciò vale anche per l'aumento delle dosi nella fase in aperto. L'utente applica gel conduttivo alle superfici di stimolazione per mantenere un percorso conduttivo ininterrotto dalle superfici di stimolazione alla pelle.

Il dispositivo è in grado di erogare più trattamenti paziente (dosi). Ogni dose è composta da 90 secondi di stimolazione; per ogni dose, il dispositivo rimane attivo per 120 secondi prima di interrompere automaticamente la stimolazione. I 30 secondi extra consentono .
Dispositivo: gammaCore®-G
Il dispositivo gammaCore®-G è un dispositivo portatile, portatile e riutilizzabile costituito da due batterie da 3,0 V CC (non sostituibili o riparabili dall'utente), componenti elettronici di generazione e amplificazione del segnale e due pulsanti per il controllo dell'ampiezza del segnale da parte dell'operatore. Il dispositivo fornisce un feedback visibile (display luminoso) e udibile sullo stato del dispositivo e della stimolazione
Comparatore fittizio: gammaCore®-G sham

Il dispositivo fittizio è un dispositivo portatile portatile che sembra identico al gammaCore®-G, nell'aspetto, nel peso, nel feedback visivo e acustico, nell'applicazione e nel controllo dell'utente. Trasmette un segnale DC bifasico a bassa frequenza (0,1 Hz) nel tessuto, che può essere percepito come una sensazione di formicolio ma non stimola il nervo vago o provoca la contrazione muscolare. Simile al dispositivo attivo, la sensazione diventa più pronunciata all'aumentare dell'ampiezza, fino a quando non è scomoda, a quel punto l'ampiezza viene leggermente ridotta fino a quando non è tollerabile.

Come il dispositivo attivo, il dispositivo fittizio è un dispositivo multiuso in grado di essere programmato per erogare fino a 150 "trattamenti" di 90 secondi con un margine di 30 secondi per l'impostazione e la regolazione da parte dell'operatore dell'"intensità di stimolazione".
Dispositivo: gammaCore®-G
Il dispositivo gammaCore®-G è un dispositivo portatile, portatile e riutilizzabile costituito da due batterie da 3,0 V CC (non sostituibili o riparabili dall'utente), componenti elettronici di generazione e amplificazione del segnale e due pulsanti per il controllo dell'ampiezza del segnale da parte dell'operatore. Il dispositivo fornisce un feedback visibile (display luminoso) e udibile sullo stato del dispositivo e della stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei sintomi nei soggetti con disturbi gastrointestinali funzionali (dispepsia funzionale e sindrome dell'intestino irritabile)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane nel periodo randomizzato di 4 settimane
La scala Global Overall Symptom (GOS) è autodichiarata. I pazienti classificano la gravità complessiva dei sintomi della dispepsia in un periodo di tempo retrospettivo. La scala utilizza una scala Likert a 7 punti che va da minimo 1 = nessun problema a massimo 7 = problema molto grave. I soggetti valutano come sono stati i loro problemi di stomaco nel periodo di tempo specifico e indicano la gravità dei sintomi per 10 sintomi specifici del tratto gastrointestinale superiore (dolore epigastrico, fastidio epigastrico, bruciore di stomaco, rigurgito acido, gonfiore addominale superiore, eruttazione eccessiva, nausea, sazietà precoce, postprandiale pienezza, altri sintomi epigastrici). Minimo totale = 10 e massimo totale = 70. Il punteggio della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) misura la gravità dei sintomi in base a 5 domande: dolore addominale, numero di giorni con dolore ogni 10 giorni (moltiplicato per 10), distensione addominale, soddisfazione del movimento intestinale, interferenza con la vita in generale. Ogni domanda ha un punteggio da 0 (non grave) a 100 (grave). Punteggio totale: Min = 0 sano; Max = 500 malati gravi.
Ultime 2 settimane nel periodo randomizzato di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) utilizzando il disturbo digestivo funzionale Qualità della vita (FDDQL)
Lasso di tempo: Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).

Confrontare la qualità della vita nelle ultime 2 settimane nel periodo randomizzato con il periodo di run-in e confrontare la qualità della vita nel periodo in aperto con il periodo di randomizzazione utilizzando il questionario Functional Digestive Disorder Quality of Life (FDDQL).

Il questionario Functional Digestive Disorder Quality of Life (FDDQL) è progettato per misurare la Quality of Like (QOL) in pazienti con dispepsia funzionale (FD) o sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Il questionario è composto da 43 item (domande) che indagano 8 dimensioni: attività quotidiane, ansia, dieta, sonno, disagio, salute, coping e stress. Per i 43 item, i pazienti valutano l'impatto della loro condizione sulle 8 dimensioni da 1 a 5, dove 1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = molto. Il punteggio medio delle 8 dimensioni è mostrato nella tabella dei dati di misurazione del risultato.
Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).
Modifica della frequenza dei sintomi utilizzando il questionario sulla dispepsia di Leeds in forma abbreviata (SFLDQ)
Lasso di tempo: Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).
Confrontare le ultime 2 settimane nel periodo randomizzato con il periodo di run-in; e confrontare il periodo in aperto con il periodo di randomizzazione utilizzando il questionario sulla dispepsia in forma abbreviata (SFLDQ). SFLDQ è un questionario convalidato e autocompilato che misura la frequenza e la gravità della dispepsia. Il questionario comprende 5 domande, le domande da 1 a 4 riguardano i sintomi dispeptici del paziente e la domanda 5 riguarda il sintomo più fastidioso per il paziente. Le domande da 1 a 4 comprendono due radici riguardanti la "frequenza" (quanto spesso il soggetto ha il sintomo negli ultimi 2 mesi) e la "gravità" (quanto spesso questo sintomo ha interferito con le normali attività negli ultimi 2 mesi). I soggetti scelgono tra: per niente, meno di una volta al mese, tra mensile e settimanale, tra settimanale e giornaliera, più che giornaliera o nessuna risposta. Nella domanda 5 il soggetto riferisce quali sintomi sono stati più fastidiosi per ciascuno dei periodi di studio. I risultati per la domanda 5 del SFLDQ sono riportati separatamente nella misura di esito 7.
Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).
Uso di farmaci concomitanti (assunzione e dose) durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Run-In (2 settimane) e Randomizzato (4 settimane)
Confrontare le ultime 2 settimane nel periodo randomizzato con il periodo di run-in, confrontare il periodo in aperto con il periodo di randomizzazione. Sono stati registrati i farmaci concomitanti e il numero di soggetti che assumevano uno o più farmaci concomitanti è stato confrontato nei gruppi attivo e sham per le coorti di dispepsia funzionale e sindrome dell'intestino irritabile durante i periodi di run-in, randomizzati e in aperto.
Run-In (2 settimane) e Randomizzato (4 settimane)
Cambiamento dei sintomi a 8 settimane rispetto a 4 settimane (GOS Dispepsia o IBS Severity Scoring System)
Lasso di tempo: Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).
La scala Global Overall Symptom (GOS) è autodichiarata. I pazienti classificano la gravità complessiva dei sintomi della dispepsia in un periodo di tempo retrospettivo. La scala utilizza una scala Likert a 7 punti che va da minimo 1 = nessun problema a massimo 7 = problema molto grave. I soggetti valutano come sono stati i loro problemi di stomaco nel periodo di tempo specifico e indicano la gravità dei sintomi per 10 sintomi specifici del tratto gastrointestinale superiore (dolore epigastrico, fastidio epigastrico, bruciore di stomaco, rigurgito acido, gonfiore addominale superiore, eruttazione eccessiva, nausea, sazietà precoce, postprandiale pienezza, altri sintomi epigastrici). Minimo totale = 10 e massimo totale = 70. Il punteggio della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) misura la gravità dei sintomi in base a 5 domande: dolore addominale, numero di giorni con dolore ogni 10 giorni (moltiplicato per 10), distensione addominale, soddisfazione del movimento intestinale, interferenza con la vita in generale. Ogni domanda ha un punteggio da 0 (non grave) a 100 (grave). Punteggio totale: Min = 0 sano; Max = 500 malati gravi.
Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento. I soggetti sono stati monitorati per il verificarsi di eventi avversi dall'inizio del periodo di run-in alla fine del periodo in aperto.
Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).
Modifica della frequenza dei sintomi utilizzando il questionario sulla dispepsia di Leeds in forma abbreviata (SFLDQ)
Lasso di tempo: Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).

Breve questionario sulla dispepsia di Leeds (SFLDQ): domanda 5: sintomo più fastidioso.

Nella domanda cinque del SFLDQ il soggetto riporta quale dei sintomi è stato per lui più fastidioso, anche questo viene riportato per ciascuno dei periodi di studio. (Nota: i risultati delle domande 1-4 del SFLDQ sono riportati separatamente nella misura dei risultati 3.)
Periodo di run-in (2 settimane), randomizzato (4 settimane) e in aperto (4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ElectroCore INC

Investigatori

  • Investigatore principale: Owen Epstein, Prof., Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GG-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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