Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto randomizado, de centro único, duplo-cego, paralelo, controlado por simulação usando gammaCore®-G

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: ElectroCore INC

Um estudo piloto randomizado, de centro único, duplo-cego, paralelo, controlado por simulação do gammaCore®-G, um dispositivo estimulador do nervo vago não invasivo para tratamento de sintomas causados ​​por dispepsia funcional ou síndrome do intestino irritável

Uma investigação piloto aleatória, controlada por simulação, de centro único, projetada para comparar dois grupos paralelos, gammaCore®-G (tratamento ativo) e um tratamento simulado (inativo) em indivíduos com FGIDs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo, em indivíduos com FGIDs, é uma investigação piloto randomizada, controlada por simulação, de centro único, projetada para comparar dois grupos paralelos, gammaCore®-G (tratamento ativo) e um tratamento simulado (inativo). O período de estudo começará com um período inicial de duas semanas, seguido por um período comparativo de quatro semanas, quando os indivíduos serão randomizados (1:1) para tratamento ativo ou tratamento simulado (inativo). O período comparativo será seguido por um período aberto de quatro semanas, onde os indivíduos no grupo de tratamento simulado mudarão a designação de tratamento para receber tratamento ativo e o grupo ativo continuará a receber um tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Trust, Centre for Gastroenterology, 8th floor, Pond street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para entrar na investigação:

  1. Formulário de consentimento informado assinado
  2. Idade > 18
  3. Diagnosticar com critérios de DF ou IB Roma III
  4. É capaz de preencher o diário, usar o dispositivo e seguir os procedimentos do estudo

  5. Critérios de inclusão para dispepsia, dispepsia funcional de acordo com os Critérios Diagnósticos de Roma III para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais, um ou mais dos seguintes:

    • Plenitude pós-prandial incômoda
    • saciedade precoce
    • Dor epigástrica
    • queimação epigástrica
    • Nenhuma evidência de doença estrutural (incluindo na endoscopia digestiva alta) que provavelmente explique os sintomas * Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
  6. Critérios de inclusão da SII, Síndrome do Cólon Irritável* de acordo com os Critérios Diagnósticos de Roma III para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais

  7. Dor ou desconforto abdominal recorrente** pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses associados a dois ou mais dos seguintes:

    • Melhora com a defecação
    • Início associado a uma mudança na frequência das fezes
    • Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
    • Critério preenchido nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico ** "Desconforto" significa uma sensação desconfortável não descrita como dor.
  8. Em pesquisas de fisiopatologia e ensaios clínicos, uma frequência de dor/desconforto de pelo menos 2 dias por semana durante a avaliação de triagem é recomendada para elegibilidade do sujeito.

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não terão permissão para entrar na investigação:

  1. Quaisquer achados endoscópicos positivos, como achados anormais de biópsia e/ou qualquer outro achado anormal julgado pelo investigador
  2. Quaisquer achados positivos após sigmoidoscopia ou colonoscopia, como diverticulose, doença inflamatória intestinal ou outro achado anormal julgado pelo investigador.
  3. Vagotomia em qualquer local
  4. Tem uma lesão no pescoço (incluindo linfadenopatia), disestesia, cirurgia anterior ou anatomia anormal no local tratamento com gamaCore®-G
  5. Tem conhecimento ou suspeita de doença cardiovascular aterosclerótica grave, doença grave da artéria carótida (p. sopros ou história de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral AVC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio recente (5 anos)
  6. Tem um ECG basal anormal (p. bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau, fibrilação atrial, flutter atrial, história recente de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou contração ventricular prematura clinicamente significativa
  7. Tem hipertensão descontrolada
  8. Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo, estimulador gástrico ou implante coclear
  9. Tem história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular do pescoço
  10. Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico perto do local de estimulação GammaCore®-G
  11. Tem uma história recente (dentro de 12 meses) ou repetida de síncope
  12. Tem um histórico recente (dentro de 12 meses) ou repetido de convulsões
  13. Tem transtorno psiquiátrico ou cognitivo e/ou problemas comportamentais que, na opinião do médico, podem interferir no estudo
  14. Está grávida, amamentando, pensando em engravidar durante o período do estudo
  15. Está participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou participou de um ensaio clínico no período de 30 dias anterior a este estudo
  16. É parente ou funcionário do investigador ou do centro de estudo clínico
  17. GamaCore®-G usado anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gammaCore®-G

O usuário/operador aplica o dispositivo gammaCore®-G na pele do lado direito e do lado esquerdo do pescoço. As 2 estimulações devem ser realizadas no mesmo lado do pescoço antes de estimular o outro lado. Isso também se aplica ao aumento das doses na fase aberta. O usuário aplica gel condutor nas superfícies de estimulação para manter um caminho condutor ininterrupto das superfícies de estimulação para a pele.

O dispositivo é capaz de fornecer tratamentos (doses) a vários pacientes. Cada dose consiste em 90 segundos de estimulação; para cada dose, o dispositivo fica ativo por 120 segundos antes de parar automaticamente a estimulação. Os 30 segundos extras permitem .
Dispositivo: gammaCore®-G
O dispositivo gammaCore®-G é um dispositivo portátil reutilizável que consiste em duas baterias de 3,0 VCC (não substituíveis ou que podem ser reparadas pelo usuário), componentes eletrônicos de geração e amplificação de sinal e dois botões para controle do operador da amplitude do sinal. O dispositivo fornece feedback visível (exibição de luz) e audível sobre o status do dispositivo e da estimulação
Comparador Falso: gammaCore®-G falso

O dispositivo simulado é um dispositivo portátil portátil que parece idêntico ao gammaCore®-G, em aparência, peso, feedback visual e audível, aplicação e controle do usuário. Ele passa um sinal DC bifásico de baixa frequência (0,1 Hz) para o tecido, que pode ser sentido como uma sensação de formigamento, mas não estimula o nervo vago nem causa contração muscular. Semelhante ao dispositivo ativo, a sensação torna-se mais pronunciada à medida que a amplitude aumenta, até se tornar desconfortável, momento em que a amplitude diminui ligeiramente até tolerável.

Como o dispositivo ativo, o dispositivo simulado é um dispositivo multiuso programado para fornecer até 150 "tratamentos" de 90 segundos com uma margem de 30 segundos para configuração e ajuste do operador da "intensidade de estimulação".
Dispositivo: gammaCore®-G
O dispositivo gammaCore®-G é um dispositivo portátil reutilizável que consiste em duas baterias de 3,0 VCC (não substituíveis ou que podem ser reparadas pelo usuário), componentes eletrônicos de geração e amplificação de sinal e dois botões para controle do operador da amplitude do sinal. O dispositivo fornece feedback visível (exibição de luz) e audível sobre o status do dispositivo e da estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de sintomas em indivíduos com distúrbio gastrointestinal funcional (dispepsia funcional e síndrome do intestino irritável)
Prazo: Últimas 2 semanas no período de 4 semanas Randomizado
A escala Global Global Symptom (GOS) é autorreferida. Os pacientes classificam a gravidade geral dos sintomas de dispepsia ao longo de um período retrospectivo de tempo. A escala usa uma escala Likert de 7 pontos variando de mínimo 1 = nenhum problema a máximo 7 = problema muito grave. Os indivíduos avaliam como foram seus problemas estomacais durante o período de tempo específico e indicam a gravidade dos sintomas para 10 sintomas específicos do trato gastrointestinal superior (dor epigástrica, desconforto epigástrico, azia, regurgitação ácida, distensão abdominal superior, eructação excessiva, náusea, saciedade precoce, pós-prandial plenitude, outros sintomas epigástricos). Mínimo total = 10 e máximo total = 70. A pontuação da síndrome do intestino irritável (IBS) mede a gravidade dos sintomas por 5 perguntas: dor abdominal, número de dias com dor a cada 10 dias (multiplicado por 10), distensão abdominal, satisfação com a evacuação, interferência na vida geral. Cada pergunta pontua de 0 (nada grave) a 100 (grave). Pontuação total: Min = 0 saudável; Max = 500 doentes graves.
Últimas 2 semanas no período de 4 semanas Randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QoL) Usando o Transtorno Digestivo Funcional Qualidade de Vida (FDDQL)
Prazo: Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)

Comparar a qualidade de vida nas últimas 2 semanas no período randomizado com o período inicial e comparar a qualidade de vida no período de rótulo aberto com o período de randomização usando o questionário Functional Digestive Disorder Quality of Life (FDDQL).

O questionário Functional Digestive Disorder Quality of Life (FDDQL) foi desenvolvido para medir a qualidade de vida (QOL) em pacientes com dispepsia funcional (DF) ou síndrome do intestino irritável (SII). O questionário é composto por 43 itens (perguntas) que investigam 8 dimensões: Atividades diárias, Ansiedade, Dieta, Sono, Desconforto, Saúde, Coping e Estresse. Para os 43 itens, os pacientes avaliam o impacto de sua condição em 8 dimensões de 1 a 5, onde 1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Moderadamente, 4 = Bastante e 5 = Extremamente. A pontuação média das 8 dimensões é mostrada na tabela de dados de medida de resultado.
Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)
Mudança na frequência dos sintomas usando o Questionário de Dispepsia de Leeds de Forma Curta (SFLDQ)
Prazo: Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)
Compare as últimas 2 semanas no período randomizado com o período inicial; & compare o período aberto com o período de randomização usando o Short-Form Dypepsia Questionnaire (SFLDQ). O SFLDQ é um questionário autopreenchido validado que mede a frequência e a gravidade da dispepsia. O questionário é composto por 5 questões, as questões 1 a 4 são sobre os sintomas dispépticos do paciente e a questão 5 é sobre o sintoma que mais incomoda o paciente. As questões de 1 a 4 compreendem duas hastes sobre 'frequência' (com que frequência o sujeito tem o sintoma nos últimos 2 meses) e 'gravidade' (com que frequência esse sintoma interferiu nas atividades normais nos últimos 2 meses). Os sujeitos escolhem entre: Nunca, menos que mensal, entre mensal e semanal, entre semanal e diário, mais que diariamente ou sem resposta. Na questão 5, o sujeito relata quais sintomas foram mais incômodos para cada um dos períodos do estudo. Os resultados da Questão 5 do SFLDQ são relatados separadamente na medida de resultado 7.
Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)
Uso de Medicação Concomitante (Ingestão e Dose) Durante o Curso do Estudo
Prazo: Run-In (2 semanas) e Randomizado (4 semanas)
Compare as últimas 2 semanas no período randomizado com o período inicial, compare o período de rótulo aberto com o período de randomização. As medicações concomitantes foram registradas e o número de indivíduos que tomam uma ou mais medicações concomitantes é comparado nos grupos ativo e shams para ambas as coortes de Dispepsia Funcional e Síndrome do Cólon Irritável durante os períodos run-in, randomizado e aberto.
Run-In (2 semanas) e Randomizado (4 semanas)
Alteração dos sintomas em 8 semanas em comparação com 4 semanas (sistema de pontuação de gravidade GOS ou SII)
Prazo: Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)
A escala Global Global Symptom (GOS) é autorreferida. Os pacientes classificam a gravidade geral dos sintomas de dispepsia ao longo de um período retrospectivo de tempo. A escala usa uma escala Likert de 7 pontos variando de mínimo 1 = nenhum problema a máximo 7 = problema muito grave. Os indivíduos avaliam como foram seus problemas estomacais durante o período de tempo específico e indicam a gravidade dos sintomas para 10 sintomas específicos do trato gastrointestinal superior (dor epigástrica, desconforto epigástrico, azia, regurgitação ácida, distensão abdominal superior, eructação excessiva, náusea, saciedade precoce, pós-prandial plenitude, outros sintomas epigástricos). Mínimo total = 10 e máximo total = 70. A pontuação da síndrome do intestino irritável (IBS) mede a gravidade dos sintomas por 5 perguntas: dor abdominal, número de dias com dor a cada 10 dias (multiplicado por 10), distensão abdominal, satisfação com a evacuação, interferência na vida geral. Cada pergunta pontua de 0 (nada grave) a 100 (grave). Pontuação total: Min = 0 saudável; Max = 500 doentes graves.
Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento. Os indivíduos foram monitorados quanto à ocorrência de eventos adversos desde o início do período inicial até o final do período de rótulo aberto.
Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)
Mudança na frequência dos sintomas usando o Questionário de Dispepsia de Leeds de Forma Curta (SFLDQ)
Prazo: Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)

Questionário de dispepsia de Leeds de forma curta (SFLDQ): Questão 5: Sintoma mais problemático.

Na questão cinco do SFLDQ o sujeito relata qual dos sintomas tem sido mais incômodo para ele, isso também é relatado para cada um dos períodos do estudo. (Observação: os resultados das questões 1-4 do SFLDQ são relatados separadamente na medida de resultado 3.)
Período Run-In (2 semanas), Randomizado (4 semanas) e Open Label (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ElectroCore INC

Investigadores

  • Investigador principal: Owen Epstein, Prof., Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GG-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em gammaCore®-G

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever