Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, parallelt, skinkontrolleret pilotstudie med gammaCore®-G

6. februar 2018 opdateret af: ElectroCore INC

Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, parallelt, sham-kontrolleret pilotstudie af gammaCore®-G, en ikke-invasiv vagusnervestimulatoranordning til behandling af symptomer forårsaget af funktionel dyspepsi eller irritabel tyktarm

En randomiseret, sham-kontrolleret, single-center pilotundersøgelse designet til at sammenligne to parallelle grupper, gammaCore®-G (aktiv behandling) og en sham, (inaktiv) behandling hos forsøgspersoner med FGID'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, i forsøgspersoner med FGID'er, er en randomiseret, sham-kontrolleret, single-center pilotundersøgelse designet til at sammenligne to parallelle grupper, gammaCore®-G (aktiv behandling) og en sham, (inaktiv) behandling. Studieperioden vil begynde med en to-ugers indkøringsperiode, efterfulgt af en fire ugers sammenligningsperiode, hvor forsøgspersonerne vil randomiseres (1:1) til enten aktiv behandling eller falsk (inaktiv) behandling. Sammenligningsperioden vil blive efterfulgt af en åben fire ugers periode, hvor forsøgspersonerne i den falske behandlingsgruppe skifter i behandlingsopgave for at modtage aktiv behandling, og den aktive gruppe vil fortsat modtage en aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Trust, Centre for Gastroenterology, 8th floor, Pond street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Alder >18
  3. Diagnosticer med FD eller IB Rom III kriterier
  4. Er i stand til at udfylde dagbogen, bruge enheden og følge undersøgelsesprocedurer

  5. Dyspepsi inklusionskriterier, funktionel dyspepsi i henhold til Rom III diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale lidelser, en eller flere af følgende:

    • Besværlig postprandial fylde
    • Tidlig mæthed
    • Epigastriske smerter
    • Epigastrisk brænding
    • Ingen tegn på strukturel sygdom (herunder ved øvre endoskopi), der sandsynligvis forklarer symptomerne * Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
  6. IBS inklusionskriterier, Irritabel tyktarm* i henhold til Rom III diagnostiske kriterier for funktionelle mave-tarmsygdomme

  7. Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag** mindst 3 dage/måned i de foregående 3 måneder forbundet med to eller flere af følgende:

    • Forbedring med afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
    • Kriterium opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen ** "Ubehag" betyder en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte.
  8. I patofysiologisk forskning og kliniske forsøg anbefales en smerte-/ubehagsfrekvens på mindst 2 dage om ugen under screeningsevaluering for at få forsøgspersonens egnethed.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

  1. Alle positive endoskopiske fund såsom unormale biopsifund og/eller andre unormale fund vurderet af investigator
  2. Eventuelle positive fund efter sigmoidoskopi eller koloskopi såsom divertikulose, inflammatorisk tarmsygdom eller andre unormale fund vurderet af investigator.
  3. Vagotomi hvor som helst
  4. Har en nakkelæsion (herunder lymfadenopati), dysæstesi, tidligere operation eller unormal anatomi på stedet gammaCore®-G-behandling
  5. Har kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, alvorlig carotisarteriesygdom (f. blå mærker eller historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebral vaskulær ulykke CVA), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nylig (5 år) myokardieinfarkt
  6. Har et unormalt baseline EKG (f.eks. anden og tredje grads hjerteblok, atrieflimren, atrieflimren, nyere historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion
  7. Har ukontrolleret hypertension
  8. Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator, gastrisk stimulator eller cochleært implantat
  9. Har en historie med carotis-endarterektomi eller vaskulær nakkeoperation
  10. Er blevet implanteret med metal cervikal rygsøjle-hardware eller har et metallisk implantat nær GammaCore®-G-stimuleringsstedet
  11. Har en nylig (inden for 12 måneder) eller gentagen historie med synkope
  12. Har en nylig (inden for 12 måneder) eller gentagne anfaldshistorier
  13. Har psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen
  14. Er gravid, ammer, tænker på at blive gravid i studietiden
  15. Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse
  16. Er en pårørende til eller en ansat hos investigatoren eller det kliniske studiested
  17. Har tidligere brugt gammaCore®-G

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gammaCore®-G

Brugeren/operatøren påfører gammaCore®-G-enheden på huden på højre og venstre side af halsen. De 2 stimuleringer skal udføres på samme side af halsen, før den anden side stimuleres. Dette gælder også ved dosisstigning i den åbne fase. Brugeren påfører ledende gel på stimuleringsoverfladerne for at opretholde en uafbrudt ledende bane fra stimuleringsoverfladerne til huden.

Enheden er i stand til at levere flere patientbehandlinger (doser). Hver dosis består af 90 sekunders stimulering; for hver dosis er enheden aktiv i 120 sekunder, før den automatisk stopper stimulering. De ekstra 30 sekunder tillader .
Enhed: gammaCore®-G
GammaCore®-G-enheden er en genanvendelig, håndholdt, bærbar enhed, der består af to 3,0 VDC-batterier (ikke udskiftelige eller brugerservicebare), signalgenererende og forstærkende elektronik og to knapper til operatørstyring af signalamplituden. Enheden giver synlig (lysdisplay) og hørbar feedback om enhed og stimuleringsstatus
Sham-komparator: gammaCore®-G sham

Sham-enheden er en håndholdt bærbar enhed, der fremstår identisk med gammaCore®-G i udseende, vægt, visuel og hørbar feedback, brugerapplikation og kontrol. Den sender et lavfrekvent (0,1 Hz) bifasisk DC-signal ind i vævet, som kan mærkes som en prikkende fornemmelse, men som ikke stimulerer vagusnerven eller forårsager muskelsammentrækning. I lighed med den aktive enhed bliver fornemmelsen mere udtalt, efterhånden som amplituden øges, indtil den er ubehagelig, hvorefter amplituden mindskes lidt, indtil den kan tolereres.

Ligesom den aktive enhed er sham-enheden en flerbrugsanordning, der er programmeret til at levere op til 150, 90 sekunders "behandlinger" med en 30-sekunders margin til opsætning og operatørjustering af "stimuleringsintensiteten".
Enhed: gammaCore®-G
GammaCore®-G-enheden er en genanvendelig, håndholdt, bærbar enhed, der består af to 3,0 VDC-batterier (ikke udskiftelige eller brugerservicebare), signalgenererende og forstærkende elektronik og to knapper til operatørstyring af signalamplituden. Enheden giver synlig (lysdisplay) og hørbar feedback om enhed og stimuleringsstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomændringer hos personer med funktionel gastrointestinal lidelse (funktionel dyspepsi og irritabel tyktarm)
Tidsramme: Sidste 2 uger i den 4 ugers randomiserede periode
Global Overall Symptom (GOS) skala er selvrapporteret. Patienter vurderer den overordnede sværhedsgrad af dyspepsisymptomer over en retrospektiv periode. Skalaen bruger en 7-punkts Likert-skala, der går fra minimum 1 = intet problem til maksimum 7 = meget alvorligt problem. Forsøgspersoner vurderer, hvordan deres maveproblemer har været over den specifikke tidsperiode, og angiver sværhedsgraden af ​​symptomer for 10 specifikke øvre GI-symptomer (epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrand, sure opstød, oppustethed i den øvre del af maven, overdreven bøvsen, kvalme, tidlig mæthed, postprandial mæthed, andre epigastriske symptomer). Samlet minimum = 10 og samlet maksimum = 70. Irritable Bowel Syndrome Score (IBS) måler sværhedsgraden af ​​symptomer ved 5 spørgsmål: mavesmerter, antal dage med smerter hver 10. dag (multipliceret med 10), abdominal udspilning, afføringstilfredshed, forstyrrelse af det generelle liv. Hvert spørgsmål scorer fra 0 (ikke alvorlig) til 100 (alvorlig). Samlet score: Min = 0 sund; Max = 500 alvorligt syge.
Sidste 2 uger i den 4 ugers randomiserede periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) Brug af den funktionelle fordøjelseslidelse Livskvalitet (FDDQL)
Tidsramme: Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).

Sammenlign livskvalitet i de sidste 2 uger i den randomiserede periode med indkøringsperioden, og sammenlign livskvalitet i den åbne periode med randomiseringsperiode ved hjælp af spørgeskemaet Functional Digestive Disorder Quality of Life (FDDQL).

Spørgeskemaet Functional Digestive Disorder Quality of Life (FDDQL) er designet til at måle Quality of Like (QOL) hos patienter med Functional Dyspepsi (FD) eller Irritable Bowel Syndrome (IBS). Spørgeskemaet er sammensat af 43 punkter (spørgsmål), der undersøger 8 dimensioner: Daglige aktiviteter, Angst, Kost, Søvn, Ubehag, Sundhed, Mestring og Stress. For de 43 punkter vurderer patienterne virkningen af ​​deres tilstand over de 8 dimensioner fra 1-5, hvor 1 = Slet ikke, 2 = En lille smule, 3 = Moderat, 4= Ganske lidt og 5 = Ekstremt. Den gennemsnitlige score for de 8 dimensioner er vist i datatabellen for resultatmål.
Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).
Ændring i hyppigheden af ​​symptomer ved brug af det korte Leeds Dyspepsia-spørgeskema (SFLDQ)
Tidsramme: Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).
Sammenlign sidste 2 uger i randomiseret periode med indkøringsperioden; & sammenligne open label-periode med randomiseringsperiode ved hjælp af Short-Form Dyspepsia Questionnaire (SFLDQ). SFLDQ er et valideret, selvudfyldt spørgeskema, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​dyspepsi. Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, spørgsmål 1 til 4 handler om patientens dyspeptiske symptomer og spørgsmål 5 handler om det mest besværlige symptom for patienten. Spørgsmål 1 til 4 består af to stammer vedrørende 'hyppighed' (hvor ofte forsøgspersonen har symptomet i løbet af de sidste 2 måneder) og 'sværhedsgrad' (hvor ofte har dette symptom forstyrret normale aktiviteter i løbet af de sidste 2 måneder). Emner vælger mellem: Slet ikke, mindre end månedligt, mellem månedligt og ugentligt, mellem ugentligt og dagligt, mere end dagligt eller intet svar. I spørgsmål 5 fortæller forsøgspersonen, hvilke symptomer der har været mest generende for hver af undersøgelsesperioderne. Resultater for spørgsmål 5 i SFLDQ rapporteres separat i resultatmål 7.
Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).
Brug af samtidig medicin (indtagelse og dosis) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Indkøring (2 uger) og randomiseret (4 uger)
Sammenlign de sidste 2 uger i randomiseret periode med indkøringsperioden, sammenlign open label-periode med randomiseringsperiode. Samtidig medicin blev registreret, og antallet af forsøgspersoner, der tog en eller flere samtidig medicin, blev sammenlignet i aktiv- og shams-grupperne for både funktionel dyspepsi og irritabel tarmsyndrom-kohorter under indkøringsperioder, randomiserede og åbne perioder.
Indkøring (2 uger) og randomiseret (4 uger)
Symptomændring efter 8 uger sammenlignet med 4 uger (GOS Dyspepsi eller IBS Severity Scoring System)
Tidsramme: Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).
Global Overall Symptom (GOS) skala er selvrapporteret. Patienter vurderer den overordnede sværhedsgrad af dyspepsisymptomer over en retrospektiv periode. Skalaen bruger en 7-punkts Likert-skala, der går fra minimum 1 = intet problem til maksimum 7 = meget alvorligt problem. Forsøgspersoner vurderer, hvordan deres maveproblemer har været over den specifikke tidsperiode, og angiver sværhedsgraden af ​​symptomer for 10 specifikke øvre GI-symptomer (epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrand, sure opstød, oppustethed i den øvre del af maven, overdreven bøvsen, kvalme, tidlig mæthed, postprandial mæthed, andre epigastriske symptomer). Samlet minimum = 10 og samlet maksimum = 70. Irritable Bowel Syndrome Score (IBS) måler sværhedsgraden af ​​symptomer ved 5 spørgsmål: mavesmerter, antal dage med smerter hver 10. dag (multipliceret med 10), abdominal udspilning, afføringstilfredshed, forstyrrelse af det generelle liv. Hvert spørgsmål scorer fra 0 (ikke alvorlig) til 100 (alvorlig). Samlet score: Min = 0 sund; Max = 500 alvorligt syge.
Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).
Opsummering af akutte behandlingshændelser. Forsøgspersoner blev overvåget for forekomst af uønskede hændelser fra starten af ​​indkøringsperioden til slutningen af ​​den åbne periode.
Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).
Ændring i hyppigheden af ​​symptomer ved brug af det korte Leeds Dyspepsia-spørgeskema (SFLDQ)
Tidsramme: Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).

Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire (SFLDQ): Spørgsmål 5: Mest besværlige symptom.

I spørgsmål fem af SFLDQ rapporterer forsøgspersonen, hvilke af symptomerne der har været mest generende for dem, dette er også rapporteret for hver af undersøgelsesperioderne. (Bemærk: Resultaterne af spørgsmål 1-4 i SFLDQ rapporteres separat i resultatmål 3.)
Run-In (2 uger), Randomiseret (4 uger) og Open Label (4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ElectroCore INC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Owen Epstein, Prof., Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GG-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gammaCore®-G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner