Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, valeohjattu pilottitutkimus gammaCore®-G:llä

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: ElectroCore INC

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, valeohjattu pilottitutkimus gammaCore®-G:stä, ei-invasiivisesta vagushermostimulaattorista funktionaalisen dyspepsian tai ärtyvän suolen oireyhtymän aiheuttamien oireiden hoitoon

Satunnaistettu, valekontrolloitu, yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla kahta rinnakkaista ryhmää, gammaCore®-G (aktiivinen hoito) ja valehoito (inaktiivinen) potilailla, joilla on FGID:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä FGID-potilailla tehty tutkimus on satunnaistettu, valekontrolloitu, yhden keskuksen pilottitutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan kahta rinnakkaista ryhmää, gammaCore®-G (aktiivinen hoito) ja valehoito (inaktiivinen). Tutkimusjakso alkaa kahden viikon sisäänajojaksolla, jota seuraa neljän viikon vertailujakso, jolloin koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) joko aktiiviseen hoitoon tai näennäiseen (inaktiiviseen) hoitoon. Vertailujaksoa seuraa avoin neljän viikon jakso, jossa valehoitoryhmän koehenkilöt vaihtavat hoitotehtävän aktiiviseen hoitoon ja aktiivinen ryhmä jatkaa aktiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital NHS Trust, Centre for Gastroenterology, 8th floor, Pond street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä >18
  3. Tee diagnoosi FD- tai IB Rome III -kriteereillä
  4. Pystyy täyttämään päiväkirjaa, käyttämään laitetta ja noudattamaan opiskeluohjeita

  5. Dyspepsian sisällyttämiskriteerit, toiminnallinen dyspepsia Rooma III:n funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaisesti, yksi tai useampi seuraavista:

    • Häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä
    • Varhainen kyllästyminen
    • Vatsakipu
    • Epigastrinen polttaminen
    • Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta (mukaan lukien ylemmän endoskopian yhteydessä), joka todennäköisesti selittäisi oireet * Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
  6. IBS-kriteerit, ärtyvän suolen oireyhtymä* Rooma III:n toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaan

  7. Toistuva vatsakipu tai epämiellyttävä tunne** vähintään 3 päivää/kk viimeisten 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:

    • Paraneminen ulostamisen kanssa
    • Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
    • Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
    • Kriteeri täytetty viimeiset 3 kuukautta oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia ** "Epämukavuus" tarkoittaa epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi.
  8. Patofysiologisissa tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa suositellaan kivun/epämukavuuden esiintymistiheyttä vähintään 2 päivänä viikossa seulontaarvioinnin aikana koehenkilön kelpoisuuden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

  1. Kaikki positiiviset endoskooppiset löydökset, kuten epänormaalit biopsialöydökset ja/tai muut tutkijan arvioimat epänormaalit löydökset
  2. Kaikki positiiviset löydökset sigmoidoskopian tai kolonoskopian jälkeen, kuten divertikuloosi, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu tutkijan arvioima epänormaali löydös.
  3. Vagotomia missä tahansa paikassa
  4. hänellä on niskaleesio (mukaan lukien lymfadenopatia), dysestesia, aiempi leikkaus tai epänormaali anatomia gammaCore®-G-hoitokohdassa
  5. Hänellä on tiedossa tai epäilty vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, vakava kaulavaltimotauti (esim. mustelmia tai historiassa ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverisuonionnettomuus, sydämen vajaatoiminta (CHF), tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäinen (5 vuotta) sydäninfarkti
  6. Sinulla on epänormaali EKG:n perusarvo (esim. toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, eteislepatus, viimeaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammio
  7. Hänellä on hallitsematon verenpaine
  8. on tällä hetkellä implantoitu sähköisellä ja/tai neurostimulaattorilaitteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori, mahastimulaattori tai sisäkorvaistute
  9. Hänellä on ollut kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonikaulan leikkaus
  10. On istutettu metallista kaularangan laitteistoa tai siinä on metallinen implantti lähellä GammaCore®-G-stimulaatiokohtaa
  11. Hänellä on äskettäin (12 kuukauden sisällä) tai toistuvasti esiintynyt pyörtymä
  12. Hänellä on ollut äskettäin (12 kuukauden sisällä) tai toistuvia kohtauksia
  13. Hänellä on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä ja/tai käyttäytymisongelmia, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta
  14. On raskaana, imettää, harkitsee raskautta tutkimusjakson aikana
  15. Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta
  16. Onko tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan sukulainen tai työntekijä
  17. Käytetty gammaCore®-G aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: gammaCore®-G

Käyttäjä/käyttäjä kiinnittää gammaCore®-G-laitteen iholle kaulan oikealla ja vasemmalla puolella. Kaksi stimulaatiota tulee suorittaa samalla puolella niskaa ennen kuin stimuloidaan toista puolta. Tämä pätee myös annosten kasvaessa avoimessa vaiheessa. Käyttäjä levittää johtavaa geeliä stimulaatiopinnoille ylläpitääkseen keskeytymätöntä johtavaa polkua stimulaatiopinnoilta iholle.

Laite pystyy toimittamaan useita potilashoitoja (annoksia). Jokainen annos koostuu 90 sekunnin stimulaatiosta; jokaista annosta kohden laite on aktiivinen 120 sekuntia ennen kuin stimulaatio pysähtyy automaattisesti. Ylimääräiset 30 sekuntia mahdollistavat .
Laite: gammaCore®-G
GammaCore®-G-laite on uudelleenkäytettävä, kädessä pidettävä, kannettava laite, joka koostuu kahdesta 3,0 VDC:n paristosta (ei vaihdettavissa tai käyttäjän huollettavissa), signaalia tuottavasta ja vahvistavasta elektroniikasta ja kahdesta painikkeesta, joilla käyttäjä ohjaa signaalin amplitudia. Laite antaa näkyvän (valonäytön) ja kuultavan palautteen laitteesta ja stimulaation tilasta
Huijausvertailija: gammaCore®-G huijaus

Huijauslaite on kädessä pidettävä kannettava laite, joka näyttää samalta kuin gammaCore®-G ulkonäön, painon, visuaalisen ja kuultavan palautteen, käyttäjän sovelluksen ja ohjauksen osalta. Se välittää matalataajuisen (0,1 Hz) kaksivaiheisen tasavirtasignaalin kudokseen, joka voidaan tuntea pistelynä, mutta ei stimuloi vagushermoa tai aiheuta lihasten supistumista. Kuten aktiivisessa laitteessa, tunne tulee selvemmäksi amplitudin kasvaessa, kunnes se on epämiellyttävää, jolloin amplitudia pienennetään hieman, kunnes se on siedettävä.

Kuten aktiivinen laite, valelaite on monikäyttöinen laite, joka on ohjelmoitu antamaan jopa 150, 90 sekunnin "hoitoja" ja 30 sekunnin marginaali "stimulaation intensiteetin" asettamiseen ja käyttäjän säätämiseen.
Laite: gammaCore®-G
GammaCore®-G-laite on uudelleenkäytettävä, kädessä pidettävä, kannettava laite, joka koostuu kahdesta 3,0 VDC:n paristosta (ei vaihdettavissa tai käyttäjän huollettavissa), signaalia tuottavasta ja vahvistavasta elektroniikasta ja kahdesta painikkeesta, joilla käyttäjä ohjaa signaalin amplitudia. Laite antaa näkyvän (valonäytön) ja kuultavan palautteen laitteesta ja stimulaation tilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oiremuutokset potilailla, joilla on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö (toiminnallinen dyspepsia ja ärtyvän suolen oireyhtymä)
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa 4 viikon satunnaiskaudella
Global Overall Symptom (GOS) -asteikko on itseraportoitu. Potilaat arvioivat dyspepsian oireiden yleisen vakavuuden retrospektiivisen ajanjakson aikana. Asteikko käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee vähintään 1 = ei ongelmaa maksimi 7 = erittäin vakava ongelma. Koehenkilöt arvioivat, kuinka heidän vatsaongelmansa ovat olleet tietyn ajanjakson aikana, ja osoittavat oireiden vakavuuden 10 ylemmän ruoansulatuskanavan oireen osalta (ylävatsan kipu, epämukavuus ylävatsassa, närästys, hapon regurgitaatio, ylävatsan turvotus, liiallinen röyhtäily, pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen täyteläisyys, muut epigastriset oireet). Kokonaisminimi = 10 ja kokonaismaksimi = 70. Ärtyvän suolen oireyhtymän pistemäärä (IBS) mittaa oireiden vakavuutta viidellä kysymyksellä: vatsakipu, kipupäivien lukumäärä 10 päivän välein (kerrottu 10:llä), vatsan turvotus, tyytyväisyys suolen toimintaan, häiriöt yleiseen elämään. Jokainen kysymys saa pisteet 0:sta (ei vakava) 100:aan (vakava). Kokonaispisteet: Min = 0 terve; Max = 500 vakavasti sairastunutta.
Viimeiset 2 viikkoa 4 viikon satunnaiskaudella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL) funktionaalisen ruoansulatushäiriön avulla Elämänlaatu (FDDQL)
Aikaikkuna: Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso

Vertaa elämänlaatua satunnaistetun jakson viimeisen 2 viikon aikana sisäänajojaksoon ja vertaa elämänlaatua avoimessa jaksossa satunnaistamisjaksoon käyttämällä FDDQL-kyselylomaketta.

Functional Digestive Disorder Life Quality of Life (FDDQL) -kyselylomake on suunniteltu mittaamaan samankaltaista laatua (QOL) potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia (FD) tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Kyselylomake koostuu 43 kohdasta (kysymyksestä), jotka tutkivat 8 ulottuvuutta: päivittäiset toimet, ahdistus, ruokavalio, uni, epämukavuus, terveys, selviytyminen ja stressi. Potilaat arvioivat 43 kohdan osalta tilansa vaikutuksen kahdeksalla ulottuvuudella 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän ja 5 = erittäin paljon. 8 ulottuvuuden keskiarvo on esitetty tulosmittaustietotaulukossa.
Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso
Muutos oireiden tiheydessä käyttämällä lyhytmuotoista Leedsin dyspepsiakyselyä (SFLDQ)
Aikaikkuna: Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso
Vertaa satunnaistetun ajanjakson kahta viimeistä viikkoa sisäänajojaksoon; & vertaa avointa ajanjaksoa satunnaistamisjaksoon käyttämällä lyhytmuotoista dyspepsiakyselyä (SFLDQ). SFLDQ on validoitu, itsetäytetty kyselylomake, joka mittaa dyspepsian esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Kyselylomake koostuu 5 kysymyksestä, kysymykset 1-4 koskevat potilaiden dyspeptisiä oireita ja kysymys 5 potilaalle vaikeinta oiretta. Kysymykset 1–4 koostuvat kahdesta osasta, jotka koskevat 'yleisyyttä' (kuinka usein koehenkilöllä on ollut oireet viimeisen 2 kuukauden aikana) ja 'vakavuus' (kuinka usein tämä oire on häirinnyt normaalia toimintaa viimeisen kahden kuukauden aikana). Aiheet voivat valita seuraavista: Ei ollenkaan, harvemmin kuin kuukausittain, kuukausittain ja viikoittain, viikoittain ja päivittäin, useammin kuin päivittäin tai ei vastausta. Kysymyksessä 5 tutkittava raportoi, mitkä oireet ovat olleet vaikeimpia kullakin tutkimusjaksolla. SFLDQ:n kysymyksen 5 tulokset raportoidaan erikseen tulosmittauksessa 7.
Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso
Samanaikaisten lääkkeiden käyttö (otto ja annos) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Run-In (2 viikkoa) ja satunnaistettu (4 viikkoa)
Vertaa satunnaistetun ajanjakson kahta viimeistä viikkoa sisäänajojaksoon, vertaa avointa ajanjaksoa satunnaistamisjaksoon. Samanaikaiset lääkkeet kirjattiin ja yhtä tai useampaa samanaikaista lääkettä ottaneiden koehenkilöiden lukumäärää verrataan aktiivisessa ja valeryhmässä sekä funktionaalisen dyspepsian että ärtyvän suolen oireyhtymän kohorttien osalta sisäänajo-, satunnaistettujen ja avointen jaksojen aikana.
Run-In (2 viikkoa) ja satunnaistettu (4 viikkoa)
Oireiden muutos 8 viikon kohdalla verrattuna 4 viikkoon (GOS-dyspepsia tai IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmä)
Aikaikkuna: Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso
Global Overall Symptom (GOS) -asteikko on itseraportoitu. Potilaat arvioivat dyspepsian oireiden yleisen vakavuuden retrospektiivisen ajanjakson aikana. Asteikko käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee vähintään 1 = ei ongelmaa maksimi 7 = erittäin vakava ongelma. Koehenkilöt arvioivat, kuinka heidän vatsaongelmansa ovat olleet tietyn ajanjakson aikana, ja osoittavat oireiden vakavuuden 10 ylemmän ruoansulatuskanavan oireen osalta (ylävatsan kipu, epämukavuus ylävatsassa, närästys, hapon regurgitaatio, ylävatsan turvotus, liiallinen röyhtäily, pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen täyteläisyys, muut epigastriset oireet). Kokonaisminimi = 10 ja kokonaismaksimi = 70. Ärtyvän suolen oireyhtymän pistemäärä (IBS) mittaa oireiden vakavuutta viidellä kysymyksellä: vatsakipu, kipupäivien lukumäärä 10 päivän välein (kerrottu 10:llä), vatsan turvotus, tyytyväisyys suolen toimintaan, häiriöt yleiseen elämään. Jokainen kysymys saa pisteet 0:sta (ei vakava) 100:aan (vakava). Kokonaispisteet: Min = 0 terve; Max = 500 vakavasti sairastunutta.
Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista. Koehenkilöitä seurattiin haittatapahtumien esiintymisen varalta sisäänajojakson alusta avoimen jakson loppuun.
Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso
Muutos oireiden tiheydessä käyttämällä lyhytmuotoista Leedsin dyspepsiakyselyä (SFLDQ)
Aikaikkuna: Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso

Lyhytmuotoinen Leedsin dyspepsiakysely (SFLDQ): Kysymys 5: Vaikuttavin oire.

SFLDQ:n kysymyksessä viisi koehenkilö raportoi, mikä oireista on ollut hänelle vaikein, tämä raportoidaan myös jokaiselta tutkimusjaksolta. (Huomaa: SFLDQ:n kysymysten 1-4 tulokset raportoidaan erikseen tulosmittauksessa 3.)
Run-In (2 viikkoa), satunnaistettu (4 viikkoa) ja Open Label (4 viikkoa) jakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElectroCore INC

Tutkijat

  • Päätutkija: Owen Epstein, Prof., Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GG-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gammaCore®-G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa