외반모지 변형에 대한 개방 쐐기 절골술의 탈회골 매트릭스 (DBM)
2015년 3월 9일 업데이트: Woojin Choi, Severance Hospital
외반모지 변형에 대한 근위 개방 쐐기 절골술에서 탈회골 기질의 효율성과 안전성
이 연구는 "Hallux valgus"의 탈회골 기질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
개방형 쐐기 절골술 및 교정에서 제거된 뼈를 메우기 위한 탈회골 매트릭스 사용. 이 연구의 목적은 탈회골 기질의 치료적 이점을 테스트하는 것입니다.
수사관은 30명의 환자를 모집할 것입니다. 총 평가 기간은 12개월입니다. 이 기간 동안 연구자는 교정율, 유합율, 기능검사, 이상반응 등을 조사하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 20세 이상 75세 이하의 환자
- (2) 외반모지 교정을 위해 5mm 이상의 절골술을 시행해야 합니다.
- (3) 연구 프로토콜을 준수할 수 있었던 환자.
제외 기준:
- (1) 중족골의 활액낭염이 수술에 영향을 미쳤습니다.
- (2) 류머티즘이 있다
- (3) 사전 스크리닝 시 수술 부위에 임상적 감염 징후가 있는 환자
- (4) 만성질환으로 인한 말초혈액순환장애 및 신경학적 증상이 있는 자
- (5) 연구자의 의견에 따르면, 환자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탈회골 기질
연구자가 외반모지 수술을 시행할 때 탈회골 매트릭스를 적용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적용된 탈회골 매트릭스에서 유합까지 일
기간: 최대 12개월
|
적용 의료기기에서 결합까지의 일수를 검토합니다.
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최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료기기 적용 후 완전유합율.
기간: 최대 12개월
|
절골 부위의 유합율을 검사하고 내원 시 프로토콜 정의에 따라 유합율을 평가한다.
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최대 12개월
|
|
의료기기 적용 후 완전교정율.
기간: 최대 12개월
|
외반모지의 교정 정도를 검사하고 내원 시 프로토콜 정의에 따라 교정율을 평가합니다.
|
최대 12개월
|
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기준선 AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society)에서 12개월의 변화.
기간: 12개월에 양식 기준 변경
|
방문할 때마다 AOFAS를 평가하십시오.
AOFAS 점수를 기준 AOFAS 점수와 비교했습니다.
|
12개월에 양식 기준 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 최대 12개월
|
의료기기 적용 후 이상반응을 평가한다.
방문할 때마다 불리한지 검사하십시오.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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