Matrice ossea demineralizzata nell'osteotomia a cuneo di apertura per deformità dell'alluce valgo (DBM)
9 marzo 2015 aggiornato da: Woojin Choi, Severance Hospital
Efficienza e sicurezza della matrice ossea demineralizzata nell'osteotomia con cuneo di apertura prossimale per deformità dell'alluce valgo
Questo studio valuta la matrice ossea demineralizzata in "Alluce valgo".
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uso della matrice ossea demineralizzata per riempire lo spazio osseo rimosso nell'osteotomia e correzione a cuneo aperto. Lo scopo di questo studio è testare i benefici terapeutici della matrice ossea demineralizzata.
L'investigatore recluterà trenta pazienti. Il periodo di valutazione totale sarà di 12 mesi. In questo periodo, lo sperimentatore esaminerà il tasso di correzione, il tasso di fusione, il test funzionale, l'evento avverso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Il paziente di età compresa tra 20 e 75 anni
- (2) Deve essere operato su un'osteotomia di 5 mm per correggere l'alluce valgo.
- (3) I pazienti che sono stati in grado di rispettare il protocollo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- (1) La borsite nelle ossa metatarsali ha influito sulla chirurgia.
- (2) Ha reumatismi
- (3) Il paziente che presenta segni clinici di infezione nel sito operato al pre-screening
- (4) Paziente con insufficienza della circolazione sanguigna periferica causata da malattia cronica e sintomi neurologici
- (5) Secondo l'investigatore, il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Matrice ossea demineralizzata
Matrice ossea demineralizzata applicata quando l'investigatore conduce un intervento chirurgico all'alluce valgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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giorni all'unione dalla matrice ossea demineralizzata applicata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Esamina i giorni dal dispositivo medico applicato all'unione.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di fusione completa dopo l'applicazione del dispositivo medico.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Esaminare la velocità di fusione del sito dell'osteotomia e valutare la velocità di fusione in base alla definizione del protocollo ad ogni visita.
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fino a 12 mesi
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Tasso di correzione completo dopo l'applicazione del dispositivo medico.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Esaminare il grado corretto di alluce valgo e valutare il tasso di correzione secondo la definizione del protocollo ad ogni visita
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fino a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) a 12 mesi.
Lasso di tempo: modificare la linea di base a 12 mesi
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Valuta l'AOFAS ad ogni visita.
Confrontato il punteggio AOFAS con il punteggio AOFAS basale.
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modificare la linea di base a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Valutare l'evento avverso dopo l'applicazione del dispositivo medico.
Esaminare negativo ogni visita.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-13-Bongener
- CGBIOB1306 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CGBIO CO., LTD.)
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