外反母趾変形に対するオープニングウェッジ骨切り術における脱灰骨マトリックス (DBM)
2015年3月9日 更新者：Woojin Choi、Severance Hospital
外反母趾変形に対する近位開口部ウェッジ骨切り術における脱塩骨マトリックスの効率と安全性
この研究では、「外反母趾」の脱塩骨マトリックスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
オープンウェッジ骨切り術および矯正で除去された骨のスペースを埋めるための脱塩骨基質の使用。 この研究の目的は、脱塩骨基質の治療上の利点をテストすることです。
治験責任医師は 30 人の患者を募集します。 合計評価期間は 12 か月です。 この期間に、治験責任医師は矯正率、融合率、機能検査、有害事象を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 20歳から75歳までの患者
- (2) 外反母趾を矯正するために5mm以上の骨切り術を行う必要があります。
- (3) 研究計画書を遵守できた患者。
除外基準:
- (1) 中足骨の滑液包炎が手術に影響を与えている。
- (2)リウマチを持っている
- (3) 事前スクリーニング時に手術部位に感染症の臨床徴候を有する患者
- (4) 持病や神経症状による末梢血行障害のある患者
- (5) 研究責任者が本研究への参加にふさわしくないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱灰骨基質
研究者が外反母趾手術を行う際に脱灰骨マトリックスを適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適用された脱塩骨マトリックスからの結合までの日数
時間枠：12ヶ月まで
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適用された医療機器から結合までの日数を調べます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療機器を適用した後の完全な融合率。
時間枠：12ヶ月まで
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骨切り術部位の融合率を調べ、訪問ごとにプロトコルの定義に従って融合率を評価します。
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12ヶ月まで
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医療機器装着後の完全矯正率。
時間枠：12ヶ月まで
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外反母趾の矯正度を検査し、来院ごとにプロトコールの定義に従って矯正率を評価します
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12ヶ月まで
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ベースライン AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) から 12 か月での変化。
時間枠：フォーム ベースラインを 12 か月で変更
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訪問ごとに AOFAS を評価します。
AOFAS スコアをベースライン AOFAS スコアと比較しました。
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フォーム ベースラインを 12 か月で変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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医療機器を適用した後の有害事象を評価します。
訪問ごとに不利な点を調べます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。